Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кератоконуса с помощью кросслинкинга коллагена

10 февраля 2009 г. обновлено: University at Buffalo

Лечение кератоконуса с помощью перекрестного связывания коллагена с помощью местного рибофлавина и УФ-излучения.

Целью данного исследования является определение эффективности перекрестного связывания коллагена в роговице в остановке прогрессирования и, возможно, частичном устранении последствий кератоконуса. Кератоконус — это прогрессирующее ослабление роговицы, которое вызывает неправильный астигматизм и истончение роговицы. Общий эффект заключается в снижении зрения, а в более запущенных случаях — в рубцевании роговицы, что может привести к необходимости трансплантации роговицы. Было показано, что перекрестное связывание увеличивает жесткость роговицы. Пациенты будут лечиться один раз, а затем будут наблюдаться в течение 24 месяцев. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы в исследование были включены две группы примерно по 66 пациентов. Один глаз из первой группы будет подвергаться лечению, а вторая группа совпадающих по возрасту особей будет служить контролем. Это будет проспективное рандомизированное слепое исследование. Каждый пациент будет рандомизирован в начале включения в исследование и получит номер рандомизации. Будут отслеживаться следующие параметры: 1. Наилучшая корригированная острота зрения (BCSA) 2. Максимальное значение кератометрии (KMax), измеренное с помощью компьютерной топографии роговицы 3. Толщина апикальной части роговицы 4. Механическое сопротивление роговицы. Эти измерения будут повторяться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James J. Reidy, M.D.
  • Номер телефона: 716-881-7920
  • Электронная почта: jreidymd@mac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeanne Stutz
  • Номер телефона: 716-881-7920
  • Электронная почта: jstutz@buffalo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14228
        • Рекрутинг
        • Fichte,Endl, & Elmer EyeCare
        • Контакт:
          • Linda Grant, C.O.M.T.
          • Номер телефона: 716-564-2020
          • Электронная почта: linda.grant@fichte.com
        • Контакт:
          • Michael Endl, M.D.
          • Номер телефона: 716-564-2020
          • Электронная почта: mpderme@aol.com
        • Главный следователь:
          • Michael Endl, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Thomas R Elmer, M.D.
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Рекрутинг
        • The Ira G. Ross Eye Institute
        • Контакт:
          • James J Reidy, M.D.
          • Номер телефона: 716-881-7920
          • Электронная почта: jreidymd@mac.com
        • Главный следователь:
          • James J Reidy, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sandra L Everett, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нет предшествующей истории глазной хирургии
  • лечащийся глаз должен иметь максимальную силу роговицы от 47 дптр до 60 диоптрий.
  • толщина роговицы должна быть больше 400 мкм
  • отсутствие рубцевания роговицы

  • пациенты должны соответствовать диагностическим критериям кератоконуса, которые включают один или несколько из следующих признаков:

    • близорукость высокой степени
    • эктазия роговицы при осмотре с помощью щелевой лампы или при пахометрии
    • стрии Фогта
    • топографические данные о верхнем уплощении и нижнем утолщении роговицы
    • наличие кольца Флейшера

Критерий исключения:

  • история предшествующих хирургических вмешательств на глазах (история использования контактных линз не является критерием исключения)
  • средняя сила роговицы > 60 D
  • наличие рубцов на роговице
  • толщина роговицы 400 мкм или менее
  • кератит, вызванный вирусом простого герпеса в анамнезе
  • история увеита
  • ранее существовавшая глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сшивающая обработка
Будет использована местная анестезия (2% раствор лидокаина). Центральные 9 мм эпителия роговицы осторожно удаляются щеточкой Amoils. 0,1% раствор рибофлавина (10 мг рибофлавин-5-фосфата в 10 мл 20% раствора декстрана Т-500, поставляется в стерильном контейнере для однократной дозы) наносят на роговицу каждые 2-3 минуты в течение 15 минут, а затем каждые 5 минут. минут после этого. Источником УФ излучения будет линкер CBM VEGA X-linker (CSO, Флоренция, Италия). Длина волны 370 нм будет использоваться для направления 5,4 Дж/см2 на участок роговицы, очищенный в течение 30 минут. Расстояние от источника УФ до роговицы будет от 1,5 до 5,4 см.
Лекарство: Рибофлавин-5-фосфат
Рибофлавин 0,1% (10 мг рибофлавин-5-фосфата в 10 мл 20% раствора декстрана Т-500, поставляется в стерильном контейнере для однократной дозы) наносят на роговицу каждые 2-3 минуты за 15 минут до начала УФ-облучения. . УФ-облучение проводится шестью 5-минутными интервалами. Дополнительный рибофлавин будет вводиться после каждой 5-минутной УФ-обработки.
Другие имена:
  • Рикролин (SOOFT Italia Inc.)
SHAM_COMPARATOR: Группа ложного лечения
Будет использована местная анестезия (2% раствор лидокаина). В отличие от лечебной группы, эпителий не будет дебридирован, но вместо этого этот шаг будет пропущен, и каждые 5 минут в течение 30 минут на роговицу будет наноситься 2% раствор метилцеллюлозы в сочетании с 1% флуоресцеиновым красителем. Пациент будет помещен под УФ-устройство, но вместо УФ-излучения будет применяться направленный светодиодный луч в течение 30 минут.
Лекарство: Фальшивая сшивка
Будет использована местная анестезия (2% раствор лидокаина). В отличие от лечебной группы, эпителий не будет дебридирован, но вместо этого этот шаг будет пропущен и 2% раствор метилцеллюлозы с 1% флуоресцеином натрия будет наноситься на роговицу каждые 5 минут в течение 15 минут, а затем каждые 5 минут в течение имитация УФ-обработки. Пациент будет помещен под УФ-устройство, и будет применен направленный луч.
Другие имена:
  • Гониозоль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Сферическая эквивалентная сила роговицы (лучшая очковая рефракция)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
KMax: максимальная кривизна роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Средняя роговичная сила роговицы в центральной части 4 мм.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фактор резистентности роговицы.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Максимальный подъем задней поверхности роговицы.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Апикальная толщина роговицы.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество эндотелия.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: James J Reidy, M.D., SUNY at Buffalo School of Medicine & Biomedical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101365

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рибофлавин-5-фосфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться