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Trattamento del cheratocono mediante reticolazione del collagene

10 febbraio 2009 aggiornato da: University at Buffalo

Trattamento del cheratocono mediante reticolazione del collagene mediante riboflavina topica e luce UV.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della reticolazione del collagene nella cornea nell'arrestare la progressione e possibilmente invertire parzialmente gli effetti del cheratocono. Il cheratocono è un progressivo indebolimento della cornea che provoca astigmatismo irregolare e assottigliamento della cornea. L'effetto complessivo è la riduzione della vista e, nei casi più avanzati, la cicatrizzazione della cornea che può portare alla necessità di un trapianto di cornea. È stato dimostrato che la reticolazione aumenta la rigidità della cornea. I pazienti sarebbero stati trattati una volta e poi seguiti per 24 mesi. .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di includere nello studio due gruppi di circa 66 pazienti. Un occhio del primo gruppo sarà sottoposto a trattamento, mentre il secondo gruppo di individui della stessa età fungerà da controllo. Sarà uno studio prospettico, randomizzato, in cieco. Ogni paziente sarà randomizzato all'inizio dell'arruolamento nello studio e riceverà un numero di randomizzazione. Verranno seguiti i seguenti parametri: 1. Migliore acuità dell'occhiale corretto (BCSA) 2. Misurazione della cheratometria più ripida (KMax) misurata mediante topografia corneale computerizzata 3. Spessore corneale apicale 4. Resistenza meccanica corneale. Queste misurazioni verranno ripetute a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James J. Reidy, M.D.
  • Numero di telefono: 716-881-7920
  • Email: jreidymd@mac.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14228
        • Reclutamento
        • Fichte,Endl, & Elmer EyeCare
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Endl, M.D.
          • Numero di telefono: 716-564-2020
          • Email: mpderme@aol.com
        • Investigatore principale:
          • Michael Endl, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas R Elmer, M.D.
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Reclutamento
        • The Ira G. Ross Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James J Reidy, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sandra L Everett, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia precedente di chirurgia oculare
  • l'occhio trattato deve avere un potere corneale massimo compreso tra 47 D e 60 diottrie
  • lo spessore corneale deve essere maggiore di 400 µ
  • assenza di cicatrici corneali

  • i pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per il cheratocono, che includono una o più delle seguenti caratteristiche:

    • miopia elevata
    • ectasia corneale osservata mediante esame con lampada a fessura o misurata mediante pachimetria
    • strie di Vogt
    • reperti topografici di appiattimento superiore e inclinazione inferiore della cornea
    • presenza dell'anello di Fleischer

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente chirurgia oculare (la storia dell'uso di lenti a contatto non è un criterio di esclusione)
  • potere corneale medio > 60 D
  • presenza di cicatrici corneali
  • spessore corneale 400 µ o inferiore
  • storia di cheratite da virus herpes simplex
  • storia di uveite
  • glaucoma preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di reticolazione
Verrà utilizzata l'anestesia topica (lidocaina gelatina 2%). I 9 mm centrali di epitelio corneale saranno rimossi con cautela con un pennello Amoils. Verrà applicata una soluzione di riboflavina allo 0,1% (10 mg di riboflavina-5-fosfato in 10 ml di soluzione di destrano T-500 al 20%, fornita in un contenitore monodose sterile) alla cornea ogni 2-3 minuti per 15 minuti e poi ogni 5 minuti dopo. La sorgente UV proverrà dal CBM VEGA X-linker (CSO, Firenze, Italia). Verrà utilizzata una lunghezza d'onda di 370 nm per dirigere 5,4 J/cm2 nell'area della cornea sbrigliata per 30 minuti. La distanza dalla sorgente UV alla cornea sarà compresa tra 1,5 e 5,4 cm.
Droga: Riboflavina-5-fosfato
La riboflavina 0,1% (10 mg di riboflavina-5-fosfato in 10 ml di soluzione di destrano T-500 al 20%, fornita in un contenitore monodose sterile) verrà applicata alla cornea ogni 2-3 minuti per 15 minuti prima di iniziare l'irradiazione UV . L'irradiazione UV sarà data in sei intervalli di 5 minuti. Verrà somministrata ulteriore riboflavina dopo ogni trattamento UV di 5 minuti.
Altri nomi:
  • Ricrolin (SOOFT Italia Inc.)
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di trattamento fittizio
Verrà utilizzata l'anestesia topica (lidocaina gelatina 2%). A differenza del gruppo di trattamento, nessun epitelio verrà sbrigliato, ma invece questo passaggio verrà saltato e una soluzione di metilcellulosa al 2% combinata con colorante di fluoresceina all'1% verrà applicata alla cornea ogni 5 minuti per 30 minuti. Il paziente verrà posizionato sotto il dispositivo UV, ma al posto della luce UV verrà applicato il raggio di puntamento a LED per 30 minuti.
Droga: Falsa reticolazione
Verrà utilizzata l'anestesia topica (lidocaina gelatina 2%). A differenza del gruppo di trattamento, nessun epitelio verrà sbrigliato, ma invece questo passaggio verrà saltato e verrà applicata alla cornea una soluzione di metilcellulosa al 2% con fluoresceina di sodio all'1% ogni 5 minuti per 15 minuti, e poi ogni 5 minuti durante il finto trattamento UV. Il paziente verrà posizionato sotto il dispositivo UV e verrà applicato il raggio di puntamento.
Altri nomi:
  • Goniosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Potere equivalente sferico della cornea (migliore rifrazione degli occhiali)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
KMax: la massima curvatura corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Potere corneale medio della cornea nei 4 mm centrali.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattore di resistenza corneale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Massima elevazione della superficie posteriore della cornea.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Spessore corneale apicale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Conta endoteliale.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: James J Reidy, M.D., SUNY at Buffalo School of Medicine & Biomedical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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