Zdravé mozky a chování: Pochopení a léčba agrese mládeže (HBB)
Biosociální predikce a intervence proti dětské agresi
Pochopení společných neurobiologických a sociálních základů agrese je zásadní pro budoucí pokusy o řešení tohoto velkého problému veřejného zdraví. Zastřešujícími cíli jsou: (a) provést snad nejsystematičtější integraci biosociálních rizikových faktorů pro dětskou agresi za účelem predikce pozdější agrese, (b) provést jednu z mála biosociálních intervencí proti dětské agresi, (c) předpovědět a léčit dva zásadně odlišné projevy agrese, proaktivní a reaktivní agresi, které mají pravděpodobně různé etiologie a citlivost na léčbu. Konkrétní cíle jsou: (1) posoudit biologické (genetické, neurokognitivní, zobrazování mozku, neuroendokrinologické, neurotoxinové, psychofyziologické, nutriční), psychosociální (sousedské, rodinné, školní, vrstevnické, psychologické) a psychiatrické (ADHD, CD, ODD, deprese , úzkost, PTSD, spektrum schizofrenie) rizikové faktory pro mužskou a ženskou agresi za účelem lepší předpovědi pozdější agrese, (2) zlepšit predikci identifikací genetických, neurozobrazovacích, psychofyziologických a neuroendokrinologických faktorů, které chrání děti, které jsou sociálně ohrožené pro výsledek násilí, (3) vyvinout genetický myší model agrese k testování účinnosti nutričních intervencí při snižování agrese, (4) začít vyvíjet nový biosociální přístup k léčbě a prevenci agrese, založený jak na kognitivních - behaviorální a nutriční intervence, (5) posoudit diferenciální predikci a léčbu dvou základních variant dětské agrese: proaktivní a reaktivní agrese. Lidský vzorek se bude skládat z 500 mužských a ženských 11letých dětí pocházejících z vysoce rizikových komunit ve Philadelphii. Tři sta účastníků se zapojí do základního hodnocení rizikových faktorů agrese a poté budou náhodně zařazeni do jednoho ze čtyř tříměsíčních intervenčních programů: léčba jako obvykle, kognitivně-behaviorální intervence, suplementace výživy nebo CBI + výživa. Výsledek agrese bude hodnocen v průběhu intervence a po intervenci.
Vyšetřovatelé se domnívají, že biologické rizikové faktory budou při předpovídání agrese interagovat se sociálními rizikovými faktory, a to nad rámec hlavních účinků těchto tříd rizikových faktorů. Účinnost léčby bude interagovat s rizikovými faktory: z nutriční intervence budou nejvíce těžit osoby s nízkou expozicí omega-3 a vysokou expozicí olovu při příjmu; ti s kognitivními a afektivními rizikovými faktory budou mít z neuro-kognitivně-behaviorální intervence největší prospěch.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vstup do složky hodnocení rizik:
- Poskytovatel zdravotní péče musí být označen jako splňující studijní kritéria.
- Musí mu být 11 nebo 12 let
- Mohou být z běžné populace nebo s problémovým nebo agresivním chováním.
- Zjištění, zda dítě splňuje kritéria pro zařazení do rizikové rizikové skupiny, která bude zařazena do RCT, určí PI na konci dne hodnocení rizik.
- Účastník může být jakéhokoli rasového nebo etnického původu.
- Mládež i rodiče musí být schopni mluvit a rozumět anglicky a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
Vstup do intervenční složky:
- Vstup bude určen na základě zjištění hodnocení rizik, které se provádí při vstupu do studie.
- Účastníci s diagnostikovanou poruchou opozičního vzdoru nebo mají hraniční diagnózu
- Účastníci s diagnózou poruchy chování nebo s hraniční diagnózou
- Účastníci, kteří dosáhli jedné standardní odchylky nad průměrem (normované populace) v reaktivní nebo proaktivní složce dotazníku Reactive-Proactive Aggression
- Účastníci, kteří získají jednu standardní odchylku nad průměrem na subškále agrese CBC, budou zařazeni do klinické studie
- Tato kritéria mohou být mírně zmírněna, aby bylo zajištěno, že máme dostatek účastníků v intervenční fázi studie.
Kritéria vyloučení:
Cílem je být inkluzivní spíše než exkluzivní, aby se dosáhlo naturalističtější kohorty dětí žijících v komunitě a jejich rodičů (rodičů). Kritéria vyloučení jsou navržena tak, aby záměrně omezila vzorek, aby se v co největší míře eliminovaly proměnné, které by mohly zmást naše primární cíle.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Diagnostikovaná psychotická porucha
- Mentální retardace
- Klaustrofobie
- V současné době v psychiatrické péči
- Pervazivní vývojové poruchy
- Stavy, které vylučují účast (nebo zvyšují riziko) v klinické studii (diabetes mellitus 1. typu; metabolická onemocnění, gastrointestinální poruchy ovlivňující vstřebávání živin, rakovina)
- V současné době užívá léky, které mohou modifikovat metabolismus lipidů
- Rozsáhlé užívání doplňků výživy během předchozích 3 měsíců
- Alergie na mořské plody
- Přítomnost nebo anamnéza ortopedických okolností a kovových vložek interferujících s MR skenováním; 11) březí v případě samic.
- Neexistují žádná vyloučení podle pohlaví nebo rasy/etnické příslušnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální intervence (CBI)
Účastníci se budou setkávat s interventem jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Budou diskutovat o chování dítěte, naučí se zvládat problémy a jak jednat s ostatními lidmi.
|
Účastníci budou mít hodinové sezení, jednou týdně po dobu 12 týdnů, kde se setkají s interventem, aby si prošli kognitivně-behaviorální dovednosti.
|
|
Experimentální: Výživové doplňky (NUTS)
Účastníci budou požádáni, aby užívali doplňky omega-3, multivitaminové tablety a tablety vápníku každý den po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby užívali doplňky omega-3, tablety vápníku a multivitaminy každý den po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: CBI + NUT
Účastníci obdrží jak kognitivně behaviorální intervenci, tak doplňky výživy.
|
Účastníci budou mít hodinové sezení, jednou týdně po dobu 12 týdnů, kde se setkají s interventem, aby si prošli kognitivně-behaviorální dovednosti.
Účastníci budou požádáni, aby užívali doplňky omega-3, tablety vápníku a multivitaminy každý den po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci nebudou požádáni, aby přišli na sezení nebo jinou intervenci.
Obdrží seznam druhů pomoci, které jsou k dispozici, pokud budou mít zájem navazovat sami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K měření změn v agresivitě a antisociálním chování budou použity diagnostické rozhovory a dotazníky. Budeme také kontrolovat hladiny Omega-3 před a po intervencích, abychom viděli, zda došlo ke změnám Omega-3.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 808689
- SAP # 4100043366
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .