- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00842439
Cérebros e Comportamento Saudáveis: Compreendendo e Tratando a Agressividade Juvenil (HBB)
Previsão Biossocial e Intervenção na Agressão na Infância
Compreender as bases neurobiológicas e sociais conjuntas da agressão é fundamental para futuras tentativas de enfrentar esse importante problema de saúde pública. Os objetivos abrangentes são: (a) conduzir talvez a integração mais sistemática de fatores de risco biossociais para a agressão infantil, a fim de prever a agressão posterior, (b) conduzir uma das poucas intervenções biossociais na agressão infantil, (c) prever e tratar duas manifestações fundamentalmente diferentes de agressão, agressão proativa e reativa, que provavelmente têm diferentes etiologias e capacidade de resposta ao tratamento. Os objetivos específicos são: (1) avaliar aspectos biológicos (genéticos, neurocognitivos, imagens cerebrais, neuroendocrinológicos, neurotoxinas, psicofisiológicos, nutricionais), psicossociais (vizinhança, família, escola, pares, psicológico) e psiquiátricos (TDAH, DC, TDO, depressão , ansiedade, TEPT, espectro da esquizofrenia) fatores de risco para agressão masculina e feminina, a fim de prever melhor a agressão posterior, (2) melhorar a previsão, identificando os fatores genéticos, de neuroimagem, psicofisiológicos e neuroendocrinológicos que protegem crianças socialmente em risco para um resultado de violência, (3) desenvolver um modelo genético de agressão em camundongos para testar a eficácia das intervenções nutricionais na redução da agressão, (4) começar a desenvolver uma nova abordagem biossocial para o tratamento e prevenção da agressão, baseada tanto em -intervenções comportamentais e nutricionais, (5) para avaliar a previsão diferencial e tratamento de duas variantes fundamentais da agressão infantil: agressão proativa e reativa. A amostra humana consistirá em 500 crianças de 11 anos, de ambos os sexos, provenientes de comunidades de alto risco na Filadélfia. Trezentos participantes se envolverão em uma avaliação inicial para fatores de risco para agressão e, em seguida, serão designados aleatoriamente para um dos quatro programas de intervenção de três meses: tratamento usual, intervenção cognitivo-comportamental, suplementação nutricional ou CBI + nutrição. O resultado da agressão será avaliado durante a intervenção e pós-intervenção.
Os investigadores acreditam que os fatores de risco biológico irão interagir com os fatores de risco sociais na previsão da agressão, além dos efeitos principais dessas classes de fatores de risco. A eficácia do tratamento irá interagir com os fatores de risco: aqueles com baixo teor de ômega-3 e alta exposição ao chumbo na ingestão serão os mais beneficiados pela intervenção nutricional; aqueles com fatores de risco cognitivos e afetivos se beneficiarão mais com a intervenção neurocognitivo-comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Entrada no componente de avaliação de risco:
- Deve ser identificado pelo seu prestador de cuidados de saúde como satisfazendo os critérios do estudo.
- Deve ter 11 ou 12 anos
- Pode ser da população em geral ou que apresenta comportamento problemático ou agressivo.
- A determinação se a criança atende aos critérios para inscrição no grupo de risco em risco que será inserido no RCT será determinada pelo PI na conclusão do dia de avaliação de risco.
- O participante pode ser de qualquer origem racial ou étnica.
- Tanto o jovem quanto os pais devem ser capazes de falar e entender inglês e de fornecer consentimento/consentimento informado.
Componente de entrada na intervenção:
- A entrada será determinada pelos resultados da avaliação de risco que é realizada na entrada do estudo.
- Participantes diagnosticados com transtorno desafiador opositivo ou com diagnóstico limítrofe
- Participantes diagnosticados com transtorno de conduta ou com diagnóstico limítrofe
- Participantes que pontuam um desvio padrão acima da média (população normatizada) nos componentes reativos ou proativos do questionário de agressão reativa-proativa
- Os participantes que pontuarem um desvio padrão acima da média na subescala de agressão do CBC serão incluídos no ensaio clínico
- Esses critérios podem ser ligeiramente relaxados para garantir que tenhamos participantes suficientes na fase de intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
O objetivo é ser inclusivo em vez de exclusivo, de modo a alcançar uma coorte mais naturalista de crianças residentes na comunidade e seus pais. Os critérios de exclusão são projetados para limitar deliberadamente a amostra para eliminar, na medida do possível, variáveis que possam confundir nossos objetivos principais.
Os critérios de exclusão incluem:
- Um transtorno psicótico diagnosticado
- Retardo mental
- Claustrofobia
- Atualmente sob cuidados psiquiátricos
- Transtornos invasivos do desenvolvimento
- Condições que impedem a participação (ou aumentam o risco) no ensaio clínico (diabetes mellitus tipo 1; doenças metabólicas, distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção de nutrientes, câncer)
- Atualmente em uso de medicamentos que podem modificar o metabolismo lipídico
- Uso extensivo de suplementos nutricionais nos últimos 3 meses
- Alergia a frutos do mar
- Presença ou histórico de circunstâncias ortopédicas e inserções metálicas que interferem na varredura de RM; 11) grávida no caso de fêmeas.
- Não há exclusões por sexo ou raça/etnia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Cognitiva Comportamental (CBI)
Os participantes se encontrarão com um intervencionista uma vez por semana durante 12 semanas.
Eles discutirão o comportamento da criança, aprenderão habilidades de enfrentamento e como lidar com outras pessoas.
|
Os participantes terão sessões de uma hora, uma vez por semana durante 12 semanas, onde se encontrarão com um intervencionista para repassar habilidades cognitivo-comportamentais.
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Experimental: Suplementos Nutricionais (NUT)
Os participantes serão solicitados a tomar suplementos de ômega-3, comprimidos multivitamínicos e comprimidos de cálcio todos os dias durante 12 semanas.
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Os participantes serão solicitados a tomar suplementos de ômega-3, comprimidos de cálcio e multivitaminas todos os dias durante 12 semanas.
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Experimental: CBI + NUT
Os participantes receberão tanto a intervenção cognitivo-comportamental quanto os suplementos nutricionais.
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Os participantes terão sessões de uma hora, uma vez por semana durante 12 semanas, onde se encontrarão com um intervencionista para repassar habilidades cognitivo-comportamentais.
Os participantes serão solicitados a tomar suplementos de ômega-3, comprimidos de cálcio e multivitaminas todos os dias durante 12 semanas.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes não serão convidados a participar de sessões ou qualquer outra intervenção.
Eles receberão uma lista dos tipos de ajuda disponíveis se estiverem interessados em fazer o acompanhamento por conta própria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Entrevistas diagnósticas e questionários serão usados para avaliar as mudanças na agressividade e no comportamento antissocial. Também verificaremos os níveis de ômega-3 antes e depois das intervenções para ver se há alterações no ômega-3.
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 808689
- SAP # 4100043366
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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