- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00842439
Cervello e comportamento sani: comprensione e trattamento dell'aggressività giovanile (HBB)
Previsione biosociale e intervento sull'aggressione infantile
Comprendere le basi neurobiologiche e sociali congiunte dell'aggressività è fondamentale per i futuri tentativi di affrontare questo grave problema di salute pubblica. Gli obiettivi generali sono: (a) condurre forse l'integrazione più sistematica dei fattori di rischio biosociale per l'aggressività infantile al fine di prevedere l'aggressività successiva, (b) condurre uno dei pochissimi interventi biosociali sull'aggressività infantile, (c) prevedere e trattare due manifestazioni fondamentalmente diverse di aggressività proattiva e aggressività reattiva che probabilmente hanno eziologie e reattività diverse al trattamento. Gli obiettivi specifici sono: (1) valutare l'aspetto biologico (genetico, neurocognitivo, brain imaging, neuroendocrinologico, neurotossico, psicofisiologico, nutrizionale), psicosociale (vicinato, famiglia, scuola, pari, psicologico) e psichiatrico (ADHD, CD, ODD, depressione , ansia, PTSD, schizofrenia-spettro) fattori di rischio per l'aggressività maschile e femminile al fine di prevedere meglio l'aggressione successiva, (2) migliorare la previsione identificando i fattori genetici, di neuroimaging, psicofisiologici e neuroendocrinologici che proteggono i bambini che sono socialmente a rischio per un esito di violenza, (3) sviluppare un modello murino genetico di aggressività per testare l'efficacia degli interventi nutrizionali nella riduzione dell'aggressività, (4) iniziare a sviluppare un nuovo approccio biosociale al trattamento e alla prevenzione dell'aggressività, basato sia su aspetti cognitivi -interventi comportamentali e nutrizionali, (5) per valutare la previsione differenziale e il trattamento di due varianti fondamentali dell'aggressività infantile: l'aggressività proattiva e reattiva. Il campione umano sarà composto da 500 bambini maschi e femmine di 11 anni provenienti da comunità ad alto rischio a Filadelfia. Trecento partecipanti si impegneranno in una valutazione di base per i fattori di rischio per l'aggressività e quindi verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro programmi di intervento di tre mesi: trattamento come al solito, intervento cognitivo-comportamentale, integrazione nutrizionale o CBI + nutrizione. L'esito dell'aggressività sarà valutato durante l'intervento e dopo l'intervento.
I ricercatori ritengono che i fattori di rischio biologico interagiranno con i fattori di rischio sociale nel predire l'aggressività, oltre agli effetti principali di queste classi di fattori di rischio. L'efficacia del trattamento interagirà con i fattori di rischio: quelli con basso contenuto di omega-3 e alta esposizione al piombo al momento dell'assunzione beneficeranno maggiormente dell'intervento nutrizionale; quelli con fattori di rischio cognitivi e affettivi beneficeranno maggiormente dell'intervento neuro-cognitivo-comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Entrata nella componente di valutazione del rischio:
- Deve essere identificato dal proprio medico come conforme ai criteri di studio.
- Deve avere 11 o 12 anni
- Può appartenere alla popolazione generale o manifestare comportamenti problematici o aggressivi.
- La determinazione se il bambino soddisfa i criteri per l'iscrizione al gruppo di rischio a rischio che verrà inserito nell'RCT sarà determinata dal PI al termine della giornata di valutazione del rischio.
- Il partecipante può essere di qualsiasi origine razziale o etnica.
- Sia il giovane che il genitore devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese e in grado di fornire assenso/consenso informato.
Ingresso nella componente di intervento:
- L'ingresso sarà determinato dai risultati della valutazione del rischio condotta all'ingresso nello studio.
- - Partecipanti con diagnosi di disturbo oppositivo provocatorio o con diagnosi borderline
- - Partecipanti con diagnosi di disturbo della condotta o con diagnosi borderline
- I partecipanti che ottengono un punteggio di una deviazione standard sopra la media (popolazione normata) sui componenti reattivi o proattivi del questionario sull'aggressività reattiva-proattiva
- I partecipanti che ottengono una deviazione standard sopra la media nella sottoscala dell'aggressività del CBC, verranno inseriti nella sperimentazione clinica
- Questi criteri possono essere leggermente allentati per garantire un numero sufficiente di partecipanti alla fase di intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
L'obiettivo è quello di essere inclusivi piuttosto che esclusivi, in modo da ottenere una coorte più naturalistica di bambini residenti in comunità e dei loro genitori. I criteri di esclusione sono progettati per limitare deliberatamente il campione per eliminare, nella massima misura possibile, le variabili che potrebbero confondere i nostri obiettivi primari.
I criteri di esclusione includono:
- Un disturbo psicotico diagnosticato
- Ritardo mentale
- Claustrofobia
- Attualmente in cura psichiatrica
- Disturbi pervasivi dello sviluppo
- Condizioni che precludono la partecipazione (o aumentano il rischio) alla sperimentazione clinica (diabete mellito di tipo 1; malattie metaboliche, disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei nutrienti, cancro)
- Attualmente in trattamento con farmaci che possono modificare il metabolismo dei lipidi
- Ampio uso di integratori alimentari nei 3 mesi precedenti
- Allergia ai frutti di mare
- Presenza o storia di circostanze ortopediche e inserti metallici che interferiscono con la scansione RM; 11) incinta nel caso di femmine.
- Non ci sono esclusioni per sesso o razza/etnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cognitivo comportamentale (CBI)
I partecipanti si incontreranno con un interventista una volta alla settimana per 12 settimane.
Discuteranno del comportamento del bambino, impareranno le capacità di coping e come comportarsi con le altre persone.
|
I partecipanti avranno sessioni di un'ora, una volta alla settimana per 12 settimane, in cui incontreranno un interventista per esaminare le abilità cognitivo-comportamentali.
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Sperimentale: Integratori Alimentari (NOCE)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di omega-3, compresse multivitaminiche e compresse di calcio ogni giorno per 12 settimane.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di omega-3, compresse di calcio e multivitaminici ogni giorno per 12 settimane.
|
Sperimentale: CBI + DADO
I partecipanti riceveranno sia l'intervento cognitivo comportamentale che i supplementi nutrizionali.
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I partecipanti avranno sessioni di un'ora, una volta alla settimana per 12 settimane, in cui incontreranno un interventista per esaminare le abilità cognitivo-comportamentali.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di omega-3, compresse di calcio e multivitaminici ogni giorno per 12 settimane.
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Ai partecipanti non verrà chiesto di venire per sessioni o altri interventi.
Riceveranno un elenco dei tipi di aiuto disponibili se sono interessati a seguire da soli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Verranno utilizzate interviste diagnostiche e questionari per misurare i cambiamenti nell'aggressività e nel comportamento antisociale. Controlleremo anche i livelli di Omega-3 prima e dopo gli interventi per vedere se ci sono cambiamenti in Omega-3.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808689
- SAP # 4100043366
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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