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Cervello e comportamento sani: comprensione e trattamento dell'aggressività giovanile (HBB)

17 agosto 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Previsione biosociale e intervento sull'aggressione infantile

Comprendere le basi neurobiologiche e sociali congiunte dell'aggressività è fondamentale per i futuri tentativi di affrontare questo grave problema di salute pubblica. Gli obiettivi generali sono: (a) condurre forse l'integrazione più sistematica dei fattori di rischio biosociale per l'aggressività infantile al fine di prevedere l'aggressività successiva, (b) condurre uno dei pochissimi interventi biosociali sull'aggressività infantile, (c) prevedere e trattare due manifestazioni fondamentalmente diverse di aggressività proattiva e aggressività reattiva che probabilmente hanno eziologie e reattività diverse al trattamento. Gli obiettivi specifici sono: (1) valutare l'aspetto biologico (genetico, neurocognitivo, brain imaging, neuroendocrinologico, neurotossico, psicofisiologico, nutrizionale), psicosociale (vicinato, famiglia, scuola, pari, psicologico) e psichiatrico (ADHD, CD, ODD, depressione , ansia, PTSD, schizofrenia-spettro) fattori di rischio per l'aggressività maschile e femminile al fine di prevedere meglio l'aggressione successiva, (2) migliorare la previsione identificando i fattori genetici, di neuroimaging, psicofisiologici e neuroendocrinologici che proteggono i bambini che sono socialmente a rischio per un esito di violenza, (3) sviluppare un modello murino genetico di aggressività per testare l'efficacia degli interventi nutrizionali nella riduzione dell'aggressività, (4) iniziare a sviluppare un nuovo approccio biosociale al trattamento e alla prevenzione dell'aggressività, basato sia su aspetti cognitivi -interventi comportamentali e nutrizionali, (5) per valutare la previsione differenziale e il trattamento di due varianti fondamentali dell'aggressività infantile: l'aggressività proattiva e reattiva. Il campione umano sarà composto da 500 bambini maschi e femmine di 11 anni provenienti da comunità ad alto rischio a Filadelfia. Trecento partecipanti si impegneranno in una valutazione di base per i fattori di rischio per l'aggressività e quindi verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro programmi di intervento di tre mesi: trattamento come al solito, intervento cognitivo-comportamentale, integrazione nutrizionale o CBI + nutrizione. L'esito dell'aggressività sarà valutato durante l'intervento e dopo l'intervento.

I ricercatori ritengono che i fattori di rischio biologico interagiranno con i fattori di rischio sociale nel predire l'aggressività, oltre agli effetti principali di queste classi di fattori di rischio. L'efficacia del trattamento interagirà con i fattori di rischio: quelli con basso contenuto di omega-3 e alta esposizione al piombo al momento dell'assunzione beneficeranno maggiormente dell'intervento nutrizionale; quelli con fattori di rischio cognitivi e affettivi beneficeranno maggiormente dell'intervento neuro-cognitivo-comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrata nella componente di valutazione del rischio:

  • Deve essere identificato dal proprio medico come conforme ai criteri di studio.
  • Deve avere 11 o 12 anni
  • Può appartenere alla popolazione generale o manifestare comportamenti problematici o aggressivi.
  • La determinazione se il bambino soddisfa i criteri per l'iscrizione al gruppo di rischio a rischio che verrà inserito nell'RCT sarà determinata dal PI al termine della giornata di valutazione del rischio.
  • Il partecipante può essere di qualsiasi origine razziale o etnica.
  • Sia il giovane che il genitore devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese e in grado di fornire assenso/consenso informato.

Ingresso nella componente di intervento:

  • L'ingresso sarà determinato dai risultati della valutazione del rischio condotta all'ingresso nello studio.
  • - Partecipanti con diagnosi di disturbo oppositivo provocatorio o con diagnosi borderline
  • - Partecipanti con diagnosi di disturbo della condotta o con diagnosi borderline
  • I partecipanti che ottengono un punteggio di una deviazione standard sopra la media (popolazione normata) sui componenti reattivi o proattivi del questionario sull'aggressività reattiva-proattiva
  • I partecipanti che ottengono una deviazione standard sopra la media nella sottoscala dell'aggressività del CBC, verranno inseriti nella sperimentazione clinica
  • Questi criteri possono essere leggermente allentati per garantire un numero sufficiente di partecipanti alla fase di intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

L'obiettivo è quello di essere inclusivi piuttosto che esclusivi, in modo da ottenere una coorte più naturalistica di bambini residenti in comunità e dei loro genitori. I criteri di esclusione sono progettati per limitare deliberatamente il campione per eliminare, nella massima misura possibile, le variabili che potrebbero confondere i nostri obiettivi primari.

I criteri di esclusione includono:

  • Un disturbo psicotico diagnosticato
  • Ritardo mentale
  • Claustrofobia
  • Attualmente in cura psichiatrica
  • Disturbi pervasivi dello sviluppo
  • Condizioni che precludono la partecipazione (o aumentano il rischio) alla sperimentazione clinica (diabete mellito di tipo 1; malattie metaboliche, disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento dei nutrienti, cancro)
  • Attualmente in trattamento con farmaci che possono modificare il metabolismo dei lipidi
  • Ampio uso di integratori alimentari nei 3 mesi precedenti
  • Allergia ai frutti di mare
  • Presenza o storia di circostanze ortopediche e inserti metallici che interferiscono con la scansione RM; 11) incinta nel caso di femmine.
  • Non ci sono esclusioni per sesso o razza/etnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento cognitivo comportamentale (CBI)
I partecipanti si incontreranno con un interventista una volta alla settimana per 12 settimane. Discuteranno del comportamento del bambino, impareranno le capacità di coping e come comportarsi con le altre persone.
I partecipanti avranno sessioni di un'ora, una volta alla settimana per 12 settimane, in cui incontreranno un interventista per esaminare le abilità cognitivo-comportamentali.
Sperimentale: Integratori Alimentari (NOCE)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di omega-3, compresse multivitaminiche e compresse di calcio ogni giorno per 12 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di omega-3, compresse di calcio e multivitaminici ogni giorno per 12 settimane.
Sperimentale: CBI + DADO
I partecipanti riceveranno sia l'intervento cognitivo comportamentale che i supplementi nutrizionali.
I partecipanti avranno sessioni di un'ora, una volta alla settimana per 12 settimane, in cui incontreranno un interventista per esaminare le abilità cognitivo-comportamentali.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di omega-3, compresse di calcio e multivitaminici ogni giorno per 12 settimane.
Nessun intervento: Nessun intervento
Ai partecipanti non verrà chiesto di venire per sessioni o altri interventi. Riceveranno un elenco dei tipi di aiuto disponibili se sono interessati a seguire da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno utilizzate interviste diagnostiche e questionari per misurare i cambiamenti nell'aggressività e nel comportamento antisociale. Controlleremo anche i livelli di Omega-3 prima e dopo gli interventi per vedere se ci sono cambiamenti in Omega-3.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 808689
  • SAP # 4100043366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBI

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