Gesundes Gehirn und gesundes Verhalten: Aggression bei Jugendlichen verstehen und behandeln (HBB)
Biosoziale Vorhersage und Intervention bei kindlicher Aggression
Das Verständnis der gemeinsamen neurobiologischen und sozialen Grundlagen von Aggression ist von entscheidender Bedeutung für zukünftige Versuche, dieses große Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen. Die übergeordneten Ziele sind: (a) die vielleicht systematischste Integration biosozialer Risikofaktoren für kindliche Aggression durchzuführen, um spätere Aggression vorherzusagen, (b) eine der wenigen biosozialen Interventionen zur kindlichen Aggression durchzuführen, (c) Vorhersagen zu treffen und behandeln zwei grundlegend unterschiedliche Manifestationen von Aggression, proaktive und reaktive Aggression, die wahrscheinlich unterschiedliche Ätiologien und Reaktionen auf die Behandlung haben. Die spezifischen Ziele sind: (1) die Beurteilung biologischer (genetischer, neurokognitiver, bildgebender Verfahren des Gehirns, neuroendokrinologischer, neurotoxinologischer, psychophysiologischer, ernährungsbedingter), psychosozialer (Nachbarschaft, Familie, Schule, Peer, psychologisch) und psychiatrischer (ADHS, Zöliakie, ungerade, Depression). , Angstzustände, PTSD, Schizophrenie-Spektrum) Risikofaktoren für männliche und weibliche Aggression, um spätere Aggression besser vorhersagen zu können, (2) um die Vorhersage durch die Identifizierung der genetischen, bildgebenden, psychophysiologischen und neuroendokrinologischen Faktoren zu verbessern, die sozial gefährdete Kinder schützen für einen Gewaltausgang, (3) ein genetisches Mausmodell der Aggression zu entwickeln, um die Wirksamkeit von Ernährungsinterventionen bei der Reduzierung von Aggression zu testen, (4) mit der Entwicklung eines neuen biosozialen Ansatzes zur Behandlung und Prävention von Aggression zu beginnen, der auf beiden kognitiven Grundlagen basiert -Verhaltens- und Ernährungsinterventionen (5), um die unterschiedliche Vorhersage und Behandlung zweier grundlegender Varianten kindlicher Aggression zu bewerten: proaktive und reaktive Aggression. Die menschliche Stichprobe wird aus 500 männlichen und weiblichen 11-jährigen Kindern bestehen, die aus Hochrisikogemeinden in Philadelphia stammen. Dreihundert Teilnehmer nehmen an einer Basisbewertung der Risikofaktoren für Aggression teil und werden dann nach dem Zufallsprinzip einem von vier dreimonatigen Interventionsprogrammen zugewiesen: Behandlung wie gewohnt, kognitive Verhaltensintervention, Nahrungsergänzung oder CBI + Ernährung. Das Aggressionsergebnis wird während der gesamten Intervention und nach der Intervention bewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass biologische Risikofaktoren bei der Vorhersage von Aggression über die Haupteffekte dieser Risikofaktorklassen hinaus mit sozialen Risikofaktoren interagieren. Die Wirksamkeit der Behandlung wird mit Risikofaktoren interagieren: Personen mit niedrigem Omega-3-Gehalt und hoher Bleibelastung bei der Aufnahme werden am meisten von der Ernährungsintervention profitieren; Diejenigen mit kognitiven und affektiven Risikofaktoren werden am meisten von der neurokognitiven Verhaltensintervention profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einstieg in die Risikobewertungskomponente:
- Ihr Gesundheitsdienstleister muss feststellen, dass sie die Studienkriterien erfüllen.
- Muss 11 oder 12 Jahre alt sein
- Kann aus der Allgemeinbevölkerung stammen oder problematisches oder aggressives Verhalten zeigen.
- Die Feststellung, ob das Kind die Kriterien für die Aufnahme in die Risikogruppe erfüllt und in das RCT aufgenommen wird, wird vom PI nach Abschluss des Risikobewertungstages festgelegt.
- Der Teilnehmer kann jeder Rasse oder ethnischen Herkunft angehören.
- Sowohl der Jugendliche als auch die Eltern müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen und eine informierte Zustimmung/Einwilligung abzugeben.
Einstieg in die Interventionskomponente:
- Die Zulassung wird durch die Ergebnisse der Risikobewertung bestimmt, die bei Studieneintritt durchgeführt wird.
- Teilnehmer, bei denen eine oppositionelle Trotzstörung diagnostiziert wurde oder bei denen eine Borderline-Diagnose vorliegt
- Teilnehmer, bei denen eine Verhaltensstörung diagnostiziert wurde oder bei denen eine Grenzdiagnose vorliegt
- Teilnehmer, die entweder bei den reaktiven oder proaktiven Komponenten des Fragebogens zur reaktiv-proaktiven Aggression eine Standardabweichung über dem Mittelwert (der normierten Grundgesamtheit) erreichen
- Teilnehmer, die auf der Aggressions-Subskala des CBC eine Standardabweichung über dem Mittelwert erreichen, werden in die klinische Studie aufgenommen
- Diese Kriterien können leicht gelockert werden, um sicherzustellen, dass wir genügend Teilnehmer in der Interventionsphase der Studie haben.
Ausschlusskriterien:
Das Ziel besteht darin, inklusiv statt exklusiv zu sein, um eine naturalistischere Kohorte von in der Gemeinschaft lebenden Kindern und ihren Eltern zu erreichen. Ausschlusskriterien dienen dazu, die Stichprobe bewusst einzuschränken, um Variablen, die unsere primären Ziele beeinträchtigen könnten, so weit wie möglich auszuschließen.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Eine diagnostizierte psychotische Störung
- Mentale Behinderung
- Klaustrophobie
- Derzeit in psychiatrischer Behandlung
- Tiefgreifende Entwicklungsstörungen
- Bedingungen, die eine Teilnahme an der klinischen Studie ausschließen (oder das Risiko erhöhen) (Diabetes mellitus Typ 1; Stoffwechselerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen, Krebs)
- Nimmt derzeit Medikamente ein, die den Fettstoffwechsel verändern können
- Umfangreiche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
- Allergie gegen Meeresfrüchte
- Vorhandensein oder Vorgeschichte orthopädischer Umstände und metallischer Einsätze, die die MRT-Untersuchung beeinträchtigen; 11) schwanger bei Frauen.
- Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund von Geschlecht oder Rasse/ethnischer Zugehörigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltensintervention (CBI)
Die Teilnehmer treffen sich 12 Wochen lang einmal pro Woche mit einem Interventionisten.
Sie besprechen das Verhalten des Kindes, erlernen Bewältigungsstrategien und den Umgang mit anderen Menschen.
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Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang einmal pro Woche an einstündigen Sitzungen teil, in denen sie sich mit einem Interventionisten treffen, um die kognitiven Verhaltensfähigkeiten zu besprechen.
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel (NUT)
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, Multivitamintabletten und Kalziumtabletten einzunehmen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, Kalziumtabletten und Multivitamine einzunehmen.
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Experimental: CBI + MUTTER
Die Teilnehmer erhalten sowohl die kognitive Verhaltensintervention als auch die Nahrungsergänzungsmittel.
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Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang einmal pro Woche an einstündigen Sitzungen teil, in denen sie sich mit einem Interventionisten treffen, um die kognitiven Verhaltensfähigkeiten zu besprechen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, Kalziumtabletten und Multivitamine einzunehmen.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer werden nicht gebeten, zu Sitzungen oder anderen Interventionen zu kommen.
Sie erhalten eine Liste der verfügbaren Hilfearten, wenn Sie daran interessiert sind, selbst weiterzumachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mithilfe diagnostischer Interviews und Fragebögen werden Veränderungen bei Aggression und asozialem Verhalten gemessen. Wir werden auch den Omega-3-Spiegel vor und nach den Eingriffen überprüfen, um festzustellen, ob sich der Omega-3-Wert verändert.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 808689
- SAP # 4100043366
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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