Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde hjerner og adfærd: Forståelse og behandling af unges aggression (HBB)

17. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Biosocial forudsigelse og intervention på børneaggression

At forstå de fælles neurobiologiske og sociale grundlag for aggression er afgørende for fremtidige forsøg på at tackle dette store folkesundhedsproblem. De overordnede mål er: (a) at gennemføre den måske mest systematiske integration af biosociale risikofaktorer for børneaggression for at forudsige senere aggression, (b) at udføre en af ​​de meget få biosociale interventioner på børneaggression, (c) at forudsige og behandle to fundamentalt forskellige manifestationer af aggression proaktiv og reaktiv aggression, som sandsynligvis har forskellige ætiologier og reaktionsevne over for behandling. De specifikke mål er: (1) at vurdere biologisk (genetisk, neurokognitiv, hjernebilleddannelse, neuroendokrinologisk, neurotoksin, psykofysiologisk, ernæringsmæssig), psykosocial (naboskab, familie, skole, jævnaldrende, psykologisk) og psykiatrisk (ADHD, CD, ODD, depression) , angst, PTSD, skizofreni-spektrum) risikofaktorer for mandlig og kvindelig aggression for bedre at forudsige senere aggression, (2) at forbedre forudsigelsen ved at identificere de genetiske, neuroimaging, psykofysiologiske og neuroendokrinologiske faktorer, der beskytter børn, der er socialt udsatte. for et voldsudfald, (3) at udvikle en genetisk musemodel for aggression for at teste effektiviteten af ​​ernæringsinterventioner til at reducere aggression, (4) at begynde at udvikle en ny biosocial tilgang til behandling og forebyggelse af aggression, baseret på både kognitive -adfærds- og ernæringsinterventioner, (5) for at vurdere den differentielle forudsigelse og behandling af to grundlæggende varianter af børneaggression: proaktiv og reaktiv aggression. Den menneskelige prøve vil bestå af 500 mandlige og kvindelige 11-årige børn hentet fra højrisikosamfund i Philadelphia. Tre hundrede deltagere vil engagere sig i en baseline-vurdering for risikofaktorer for aggression og derefter blive tilfældigt tildelt et af fire tre-måneders interventionsprogrammer: behandling som sædvanlig, kognitiv adfærdsmæssig intervention, ernæringstilskud eller CBI + ernæring. Aggressionsresultatet vil blive vurderet gennem hele interventionen og post-interventionen.

Efterforskerne mener, at biologiske risikofaktorer vil interagere med sociale risikofaktorer ved at forudsige aggression, ud over hovedeffekterne af disse klasser af risikofaktorer. Behandlingseffektivitet vil interagere med risikofaktorer: dem med lav omega-3 og høj blyeksponering ved indtagelse vil have mest gavn af den ernæringsmæssige intervention; dem med kognitive og affektive risikofaktorer vil have størst gavn af den neurokognitive adfærdsmæssige intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Adgang til risikovurderingskomponent:

  • Skal identificeres af deres sundhedsplejerske som opfylder undersøgelseskriterierne.
  • Skal være 11 eller 12 år gammel
  • Kan være fra den generelle befolkning eller som udviser problematisk eller aggressiv adfærd.
  • Afgørelsen af, om barnet opfylder kriterierne for optagelse i risikogruppen, som vil blive optaget i RCT, vil blive bestemt af PI ved afslutningen af ​​risikovurderingsdagen.
  • Deltageren kan være af enhver race eller etnisk baggrund.
  • Både unge og forældre skal kunne tale og forstå engelsk og kunne give informeret samtykke/samtykke.

Indtræden i interventionskomponent:

  • Adgang vil blive bestemt af resultaterne af risikovurderingen, der udføres ved studiestart.
  • Deltagere diagnosticeret med oppositionel trodslidelse eller har en grænsediagnose
  • Deltagere diagnosticeret med adfærdsforstyrrelse eller har en grænsediagnose
  • Deltagere, der scorer en standardafvigelse over (normeret population) gennemsnittet på enten de reaktive eller proaktive komponenter i spørgeskemaet Reactive-Proactive Aggression
  • Deltagere, der scorer en standardafvigelse over gennemsnittet på aggressionssubskalaen af ​​CBC, vil blive indgået i det kliniske forsøg
  • Disse kriterier kan lempes lidt for at sikre, at vi har tilstrækkelige deltagere i undersøgelsens interventionsfase.

Ekskluderingskriterier:

Målet er at være inkluderende snarere end eksklusiv, for at opnå en mere naturalistisk kohorte af børn, der bor i lokalsamfundet og deres forældre. Eksklusionskriterier er designet til bevidst at begrænse stikprøven for i størst muligt omfang at eliminere variabler, der kan forvirre vores primære mål.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • En diagnosticeret psykotisk lidelse
  • Mental retardering
  • Klaustrofobi
  • Lige nu under psykiatrisk behandling
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelser
  • Forhold, der udelukker deltagelse (eller øger risikoen) i det kliniske forsøg (type 1-diabetes mellitus; stofskiftesygdomme, mave-tarmsygdomme, der påvirker næringsoptagelsen, cancer)
  • I øjeblikket på medicin, der kan ændre lipidmetabolismen
  • Omfattende brug af kosttilskud inden for de seneste 3 måneder
  • Fisk og skaldyrsallergi
  • Tilstedeværelse eller historie af ortopædiske omstændigheder og metalliske indsatser, der forstyrrer MR-scanning; 11) drægtig i tilfælde af hunner.
  • Der er ingen udelukkelser på grund af køn eller race/etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsintervention (CBI)
Deltagerne vil mødes med en interventionist en gang om ugen i 12 uger. De vil diskutere barnets adfærd, vil lære mestringsevner og hvordan man håndterer andre mennesker.
Deltagerne vil have en times sessioner en gang om ugen i 12 uger, hvor de vil mødes med en interventionist for at gennemgå kognitive adfærdsmæssige færdigheder.
Eksperimentel: Kosttilskud (NUT)
Deltagerne vil blive bedt om at tage omega-3 kosttilskud, multivitamintabletter og calciumtabletter hver dag i 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at tage omega-3 kosttilskud, calciumtabletter og multivitaminer hver dag i 12 uger.
Eksperimentel: CBI + NØD
Deltagerne vil modtage både den kognitive adfærdsintervention og kosttilskuddene.
Deltagerne vil have en times sessioner en gang om ugen i 12 uger, hvor de vil mødes med en interventionist for at gennemgå kognitive adfærdsmæssige færdigheder.
Deltagerne vil blive bedt om at tage omega-3 kosttilskud, calciumtabletter og multivitaminer hver dag i 12 uger.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil ikke blive bedt om at komme til sessioner eller andre interventioner. De vil modtage en liste over de former for hjælp, der er tilgængelige, hvis de er interesserede i at følge op på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostiske interviews og spørgeskemaer vil blive brugt til at se måling af ændringer i aggression og antisocial adfærd. Vi vil også tjekke for niveauer af Omega-3 før og efter interventionerne for at se, om der er ændringer i Omega-3.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808689
  • SAP # 4100043366

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner