- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00842439
Sunde hjerner og adfærd: Forståelse og behandling af unges aggression (HBB)
Biosocial forudsigelse og intervention på børneaggression
At forstå de fælles neurobiologiske og sociale grundlag for aggression er afgørende for fremtidige forsøg på at tackle dette store folkesundhedsproblem. De overordnede mål er: (a) at gennemføre den måske mest systematiske integration af biosociale risikofaktorer for børneaggression for at forudsige senere aggression, (b) at udføre en af de meget få biosociale interventioner på børneaggression, (c) at forudsige og behandle to fundamentalt forskellige manifestationer af aggression proaktiv og reaktiv aggression, som sandsynligvis har forskellige ætiologier og reaktionsevne over for behandling. De specifikke mål er: (1) at vurdere biologisk (genetisk, neurokognitiv, hjernebilleddannelse, neuroendokrinologisk, neurotoksin, psykofysiologisk, ernæringsmæssig), psykosocial (naboskab, familie, skole, jævnaldrende, psykologisk) og psykiatrisk (ADHD, CD, ODD, depression) , angst, PTSD, skizofreni-spektrum) risikofaktorer for mandlig og kvindelig aggression for bedre at forudsige senere aggression, (2) at forbedre forudsigelsen ved at identificere de genetiske, neuroimaging, psykofysiologiske og neuroendokrinologiske faktorer, der beskytter børn, der er socialt udsatte. for et voldsudfald, (3) at udvikle en genetisk musemodel for aggression for at teste effektiviteten af ernæringsinterventioner til at reducere aggression, (4) at begynde at udvikle en ny biosocial tilgang til behandling og forebyggelse af aggression, baseret på både kognitive -adfærds- og ernæringsinterventioner, (5) for at vurdere den differentielle forudsigelse og behandling af to grundlæggende varianter af børneaggression: proaktiv og reaktiv aggression. Den menneskelige prøve vil bestå af 500 mandlige og kvindelige 11-årige børn hentet fra højrisikosamfund i Philadelphia. Tre hundrede deltagere vil engagere sig i en baseline-vurdering for risikofaktorer for aggression og derefter blive tilfældigt tildelt et af fire tre-måneders interventionsprogrammer: behandling som sædvanlig, kognitiv adfærdsmæssig intervention, ernæringstilskud eller CBI + ernæring. Aggressionsresultatet vil blive vurderet gennem hele interventionen og post-interventionen.
Efterforskerne mener, at biologiske risikofaktorer vil interagere med sociale risikofaktorer ved at forudsige aggression, ud over hovedeffekterne af disse klasser af risikofaktorer. Behandlingseffektivitet vil interagere med risikofaktorer: dem med lav omega-3 og høj blyeksponering ved indtagelse vil have mest gavn af den ernæringsmæssige intervention; dem med kognitive og affektive risikofaktorer vil have størst gavn af den neurokognitive adfærdsmæssige intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Adgang til risikovurderingskomponent:
- Skal identificeres af deres sundhedsplejerske som opfylder undersøgelseskriterierne.
- Skal være 11 eller 12 år gammel
- Kan være fra den generelle befolkning eller som udviser problematisk eller aggressiv adfærd.
- Afgørelsen af, om barnet opfylder kriterierne for optagelse i risikogruppen, som vil blive optaget i RCT, vil blive bestemt af PI ved afslutningen af risikovurderingsdagen.
- Deltageren kan være af enhver race eller etnisk baggrund.
- Både unge og forældre skal kunne tale og forstå engelsk og kunne give informeret samtykke/samtykke.
Indtræden i interventionskomponent:
- Adgang vil blive bestemt af resultaterne af risikovurderingen, der udføres ved studiestart.
- Deltagere diagnosticeret med oppositionel trodslidelse eller har en grænsediagnose
- Deltagere diagnosticeret med adfærdsforstyrrelse eller har en grænsediagnose
- Deltagere, der scorer en standardafvigelse over (normeret population) gennemsnittet på enten de reaktive eller proaktive komponenter i spørgeskemaet Reactive-Proactive Aggression
- Deltagere, der scorer en standardafvigelse over gennemsnittet på aggressionssubskalaen af CBC, vil blive indgået i det kliniske forsøg
- Disse kriterier kan lempes lidt for at sikre, at vi har tilstrækkelige deltagere i undersøgelsens interventionsfase.
Ekskluderingskriterier:
Målet er at være inkluderende snarere end eksklusiv, for at opnå en mere naturalistisk kohorte af børn, der bor i lokalsamfundet og deres forældre. Eksklusionskriterier er designet til bevidst at begrænse stikprøven for i størst muligt omfang at eliminere variabler, der kan forvirre vores primære mål.
Ekskluderingskriterier omfatter:
- En diagnosticeret psykotisk lidelse
- Mental retardering
- Klaustrofobi
- Lige nu under psykiatrisk behandling
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelser
- Forhold, der udelukker deltagelse (eller øger risikoen) i det kliniske forsøg (type 1-diabetes mellitus; stofskiftesygdomme, mave-tarmsygdomme, der påvirker næringsoptagelsen, cancer)
- I øjeblikket på medicin, der kan ændre lipidmetabolismen
- Omfattende brug af kosttilskud inden for de seneste 3 måneder
- Fisk og skaldyrsallergi
- Tilstedeværelse eller historie af ortopædiske omstændigheder og metalliske indsatser, der forstyrrer MR-scanning; 11) drægtig i tilfælde af hunner.
- Der er ingen udelukkelser på grund af køn eller race/etnicitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsintervention (CBI)
Deltagerne vil mødes med en interventionist en gang om ugen i 12 uger.
De vil diskutere barnets adfærd, vil lære mestringsevner og hvordan man håndterer andre mennesker.
|
Deltagerne vil have en times sessioner en gang om ugen i 12 uger, hvor de vil mødes med en interventionist for at gennemgå kognitive adfærdsmæssige færdigheder.
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud (NUT)
Deltagerne vil blive bedt om at tage omega-3 kosttilskud, multivitamintabletter og calciumtabletter hver dag i 12 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage omega-3 kosttilskud, calciumtabletter og multivitaminer hver dag i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: CBI + NØD
Deltagerne vil modtage både den kognitive adfærdsintervention og kosttilskuddene.
|
Deltagerne vil have en times sessioner en gang om ugen i 12 uger, hvor de vil mødes med en interventionist for at gennemgå kognitive adfærdsmæssige færdigheder.
Deltagerne vil blive bedt om at tage omega-3 kosttilskud, calciumtabletter og multivitaminer hver dag i 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil ikke blive bedt om at komme til sessioner eller andre interventioner.
De vil modtage en liste over de former for hjælp, der er tilgængelige, hvis de er interesserede i at følge op på egen hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostiske interviews og spørgeskemaer vil blive brugt til at se måling af ændringer i aggression og antisocial adfærd. Vi vil også tjekke for niveauer af Omega-3 før og efter interventionerne for at se, om der er ændringer i Omega-3.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 808689
- SAP # 4100043366
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .