Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый мозг и поведение: понимание и лечение молодежной агрессии (HBB)

17 августа 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania

Биосоциальное прогнозирование и вмешательство в детскую агрессию

Понимание совместных нейробиологических и социальных основ агрессии имеет решающее значение для будущих попыток решить эту серьезную проблему общественного здравоохранения. Главные цели заключаются в следующем: (а) провести, возможно, наиболее систематическую интеграцию биосоциальных факторов риска детской агрессии, чтобы предсказать более позднюю агрессию, (б) провести одно из очень немногих биосоциальных вмешательств в отношении детской агрессии, (в) прогнозировать и лечить два принципиально разных проявления агрессии проактивную и реактивную агрессию, которые, вероятно, имеют разную этиологию и реакцию на лечение. Конкретные цели: (1) оценить биологические (генетические, нейрокогнитивные, визуализирующие исследования мозга, нейроэндокринологические, нейротоксинные, психофизиологические, пищевые), психосоциальные (соседские, семейные, школьные, сверстники, психологические) и психиатрические (СДВГ, CD, ODD, депрессия). тревожность, посттравматическое стрессовое расстройство, спектр шизофрении) факторы риска мужской и женской агрессии, чтобы лучше прогнозировать более позднюю агрессию, (2) улучшить прогноз путем выявления генетических, нейровизуализационных, психофизиологических и нейроэндокринологических факторов, которые защищают детей, находящихся в группе риска для последствий насилия, (3) разработать генетическую модель агрессии на мышах, чтобы проверить эффективность пищевых вмешательств в снижении агрессии, (4) начать разработку нового биосоциального подхода к лечению и профилактике агрессии, основанного как на когнитивных - поведенческие и пищевые вмешательства, (5) для оценки дифференцированного прогнозирования и лечения двух основных вариантов детской агрессии: проактивной и реактивной агрессии. Человеческая выборка будет состоять из 500 11-летних детей мужского и женского пола, взятых из сообществ высокого риска в Филадельфии. Триста участников пройдут базовую оценку факторов риска агрессии, а затем будут случайным образом распределены по одной из четырех трехмесячных интервенционных программ: обычное лечение, когнитивно-поведенческое вмешательство, пищевые добавки или CBI + питание. Исход агрессии будет оцениваться во время вмешательства и после вмешательства.

Исследователи полагают, что биологические факторы риска будут взаимодействовать с социальными факторами риска при прогнозировании агрессии, помимо основных эффектов этих классов факторов риска. Эффективность лечения будет зависеть от факторов риска: люди с низким содержанием омега-3 и высоким содержанием свинца при приеме внутрь получат наибольшую пользу от вмешательства в области питания; люди с когнитивными и аффективными факторами риска больше всего выиграют от нейрокогнитивно-поведенческого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Вход в компонент оценки рисков:

  • Должен быть идентифицирован поставщиком медицинских услуг как отвечающий критериям исследования.
  • Должно быть 11 или 12 лет
  • Может быть из населения в целом или с проблемным или агрессивным поведением.
  • Решение о том, соответствует ли ребенок критериям для зачисления в группу риска, который будет включен в РКИ, будет определяться PI по завершении дня оценки риска.
  • Участник может быть любой расы или этнического происхождения.
  • И молодежь, и родитель должны говорить и понимать английский язык, а также давать информированное согласие/согласие.

Вход в интервенционный компонент:

  • Участие будет определяться результатами оценки риска, которая проводится при включении в исследование.
  • Участники с диагнозом оппозиционно-вызывающего расстройства или с пограничным диагнозом
  • Участники с диагнозом расстройство поведения или с пограничным диагнозом
  • Участники, которые набрали одно стандартное отклонение выше среднего (нормированная популяция) по реактивному или проактивному компонентам опросника реактивно-проактивной агрессии.
  • Участники, набравшие одно стандартное отклонение выше среднего по подшкале агрессии CBC, будут включены в клиническое испытание.
  • Эти критерии могут быть немного смягчены, чтобы обеспечить достаточное количество участников на этапе вмешательства в исследовании.

Критерий исключения:

Цель состоит в том, чтобы быть инклюзивным, а не исключающим, чтобы получить более натуралистическую когорту детей, проживающих в сообществе, и их родителей. Критерии исключения предназначены для преднамеренного ограничения выборки, чтобы исключить в максимально возможной степени переменные, которые могут запутать наши основные цели.

Критерии исключения включают:

  • Диагностированное психотическое расстройство
  • Умственная отсталость
  • Клаустрофобия
  • В настоящее время находится на психиатрическом лечении
  • Распространенные нарушения развития
  • Состояния, препятствующие участию (или увеличивающие риск) в клиническом исследовании (сахарный диабет 1 типа, метаболические заболевания, желудочно-кишечные расстройства, влияющие на усвоение питательных веществ, рак)
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут изменить метаболизм липидов.
  • Широкое употребление пищевых добавок в течение предыдущих 3 месяцев
  • Аллергия на морепродукты
  • Наличие или история ортопедических обстоятельств и металлических вставок, мешающих МРТ-сканированию; 11) беременные в случае самок.
  • Нет исключений по полу или расе/этнической принадлежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое вмешательство (КПВ)
Участники будут встречаться с интервенционистом один раз в неделю в течение 12 недель. Они обсудят поведение ребенка, узнают, как справляться с трудностями и как вести себя с другими людьми.
Поведенческий: ЦБИ
У участников будут одночасовые занятия один раз в неделю в течение 12 недель, на которых они встретятся с интервенционным специалистом, чтобы обсудить когнитивно-поведенческие навыки.
Экспериментальный: Пищевые добавки (ОРЕХ)
Участникам будет предложено принимать добавки омега-3, поливитамины в таблетках и таблетки кальция каждый день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: ОРЕХ
Участникам будет предложено принимать добавки омега-3, таблетки кальция и поливитамины каждый день в течение 12 недель.
Экспериментальный: КБИ + ГАЙКА
Участники получат как когнитивно-поведенческое вмешательство, так и пищевые добавки.
Поведенческий: ЦБИ
У участников будут одночасовые занятия один раз в неделю в течение 12 недель, на которых они встретятся с интервенционным специалистом, чтобы обсудить когнитивно-поведенческие навыки.
Диетическая добавка: ОРЕХ
Участникам будет предложено принимать добавки омега-3, таблетки кальция и поливитамины каждый день в течение 12 недель.
Без вмешательства: Без вмешательства
Участников не будут просить прийти на сеансы или какое-либо другое вмешательство. Они получат список типов помощи, которые доступны, если они заинтересованы в продолжении самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностические интервью и анкеты будут использоваться для измерения изменений в агрессии и антиобщественном поведении. Мы также проверим уровни омега-3 до и после вмешательства, чтобы увидеть, есть ли изменения в омега-3.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Pennsylvania Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Raine, D.Phil., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 808689
  • SAP # 4100043366

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦБИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться