Kontrolovaná studie schopnosti tabákového výrobku bez kouře zvýšit míru odvykání mezi kuřáky cigaret
Kontrolovaná studie schopnosti tradičního švédského bezdýmného tabákového výrobku ("Snus") zvýšit míru odvykání u kuřáků cigaret, kteří chtějí přestat kouřit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V multicentrickém, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném prostředí jsou účastníci náhodně rozděleni buď na nekuřácký orální tabákový výrobek, nebo netabákový, nenikotinový placebový výrobek s identickou příchutí a fyzickým vzhledem. Studie se skládá ze tří fází: Období testování studijního produktu (4 týdny), Intervenční fáze (12 týdnů) a Fáze následného sledování (12 týdnů). Účastníky jsou všichni kuřáci cigaret, kteří jsou motivováni přestat. Vyzýváme je, aby během Období testování studijního produktu postupně nahradili co nejvíce cigaret studijními produkty a aby se zdrželi všech cigaret nejpozději do prvního dne 5. týdne. Užívání studijních produktů bude pokračovat během 12týdenní intervenční fáze. Účastníkům se doporučuje, aby během posledních 3 týdnů omezili používání studijních produktů, aby se vyhnuli příliš náhlému ukončení příjmu nikotinu.
Všem subjektům se doporučuje, aby pokračovali ve studii za účelem klinického sledování nezávisle na kuřáckém stavu, ačkoliv používání studijních produktů bylo během fáze následného sledování přerušeno. Pokud se subjektu podařilo přestat kouřit během intervenční fáze, ale existuje bezprostřední nebezpečí relapsu kouření během následné fáze, je subjekt informován, že použití nikotinové substituční terapie nebo nekuřáckého tabákového výrobku je lepší volbou z hlediska zdravotní rizika než recidiva kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřák cigaret, který kouří více než 9 cigaret denně (průměr za poslední měsíc)
- Denní kouření déle než 1 rok
- Motivováni přestat kouřit pomocí nekuřáckého tabákového výrobku
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Užívání nekuřáckého/bezkouřového tabáku během posledních 6 měsíců nebo jakéhokoli typu farmaceutického produktu k odvykání kouření během posledních 3 měsíců
- Během studie nebylo možné zdržet se nikotinové substituční terapie
- Současný stav ústní dutiny, který by se mohl zhoršit studijními intervencemi
- Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin, jater, neurologického nebo chronického plicního onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zabránit účasti
- Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu, během posledních 3 měsíců, významné srdeční arytmie nebo špatně kontrolovaná hypertenze, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zabránit účasti
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek než kouření cigaret během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nekuřácký výrobek na bázi tabáku ve formátu sáčku pro orální použití, velikost sáčku 1,0 nebo 0,5 g pro použití účastníky ad libitum
|
Bezdýmný tabák v papírových sáčcích obsahujících 1,0 nebo 0,5 g výrobku.
Použití ad libitum.
Doporučené dávkování: 10-24 sáčků denně (1,0g sáčky).
Mezi účastníky, kteří obvykle kouří >15–20 cigaret denně a/nebo mají Fagerströmovo skóre 7 nebo vyšší, je doporučený maximální počet sáčků za den 30.
Pro účastníky, kteří používají malé sáčky (0,5 g), je doporučená denní dávka dvojnásobná ve srovnání s 1,0 g sáčků.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Beztabákový, nenikotinový placebo produkt ve formátu sáčku pro orální použití, velikost sáčku 1,0 g nebo 0,5 g, k použití podle libosti účastníky
|
Placebo přípravek v papírových sáčcích obsahujících 1,0 nebo 0,5 g.
Výrobek vyrobený z vláken kakaových bobů a ovesných vláken.
Použití ad libitum.
Doporučené dávkování: 10-24 sáčků denně (1,0g sáčky).
Mezi účastníky, kteří obvykle kouří >15–20 cigaret denně a/nebo mají Fagerströmovo skóre 7 nebo vyšší, je doporučený maximální počet sáčků za den 30.
Pro účastníky, kteří používají malé sáčky (0,5 g), je doporučená denní dávka dvojnásobná ve srovnání s 1,0 g sáčků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepřetržitá míra odvykání kouření na základě vlastního hlášení a potvrzená prošlým vzduchem Oxid uhelnatý menší nebo rovný 8 ppm
Časové okno: Týden 6-28
|
Týden 6-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 10, 16 a 28
|
Výchozí stav, týden 6, 10, 16 a 28
|
|
|
Fagerströmův test na závislost na nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
|
Výchozí stav, týden 16 a 28
|
|
|
Biomarkery
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 16 a 28
|
Výchozí stav, týden 6, 16 a 28
|
|
|
Bodová prevalence odvykání kouření
Časové okno: 6, 16, 28 týdnů
|
7denní bodová prevalence odvykání kouření ověřená CO ve vydechovaném vzduchu 8 ppm nebo méně
|
6, 16, 28 týdnů
|
|
Nepřetržité odvykání kouření
Časové okno: 6-16 týdnů
|
Nepřetržité vysazování podle vlastního hlášení a CO ve vydechovaném vzduchu 8 ppm nebo méně při všech klinických návštěvách
|
6-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karl Fagerström, Ph. D., Smoker's Information Center, Hälsingborg, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Randall R Stoltz, MD, Covance Clinical Research Unit, Evansville, In
- Vrchní vyšetřovatel: Frank H Farmer, Jr, MD, Ph D, CPI, Covance Clinical Research Unit, Daytona Beach, FL
- Vrchní vyšetřovatel: David C Carter, MD, Covance Clinical Research Unit, Austin, TX
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Klatt, MD, Covance Clinical Research Unit, Portland, OR
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SM 08-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .