Studio controllato sulla capacità di un prodotto del tabacco senza fumo di aumentare il tasso di abbandono tra i fumatori di sigarette
Uno studio controllato sulla capacità di un prodotto tradizionale svedese del tabacco senza fumo ("Snus") di aumentare il tasso di abbandono tra i fumatori di sigarette che desiderano smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In un ambiente multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un prodotto a base di tabacco orale senza fumo oa un prodotto placebo senza tabacco e senza nicotina con aroma e aspetto fisico identici. Lo studio si compone di tre fasi: periodo di test del prodotto in studio (4 settimane), fase di intervento (12 settimane) e fase di follow-up (12 settimane). I partecipanti sono tutti fumatori di sigarette motivati a smettere. Sono incoraggiati a sostituire gradualmente il maggior numero possibile di sigarette con i prodotti dello studio durante il periodo di test del prodotto dello studio e ad astenersi da tutte le sigarette al più tardi entro il primo giorno della settimana 5. L'uso dei prodotti dello studio continuerà durante la fase di intervento di 12 settimane. I partecipanti sono incoraggiati a ridurre l'uso dei prodotti dello studio durante le ultime 3 settimane per evitare una fine troppo brusca dell'assunzione di nicotina.
Tutti i soggetti sono incoraggiati a continuare lo studio per il follow-up clinico indipendentemente dallo stato di fumo, sebbene l'uso dei prodotti in studio venga interrotto durante la fase di follow-up. Se un soggetto è riuscito a smettere di fumare durante la fase di intervento ma vi è un pericolo imminente di ricaduta nel fumo durante la fase di follow-up, quel soggetto viene informato che l'uso della terapia sostitutiva della nicotina o di un prodotto del tabacco senza fumo è un'opzione migliore in termini di rischi per la salute rispetto a una ricaduta nel fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Covance Clinical Research Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Covance Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore di sigarette che fuma più di 9 sigarette al giorno (media nell'ultimo mese)
- Fumo quotidiano più di 1 anno
- Motivato a smettere di fumare utilizzando un prodotto del tabacco senza fumo
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Uso di tabacco senza fumo/senza fumo negli ultimi 6 mesi o qualsiasi tipo di prodotto farmaceutico per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
- Incapace di astenersi dalla terapia sostitutiva della nicotina durante lo studio
- Condizione orale attuale che potrebbe essere peggiorata dagli interventi dello studio
- Storia di malattia polmonare clinicamente significativa renale, epatica, neurologica o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione
- Anamnesi di malattia cardiovascolare significativa, incluso infarto del miocardio, negli ultimi 3 mesi, aritmie cardiache significative o ipertensione scarsamente controllata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero precludere la partecipazione
- Storia di abuso di alcol o sostanze diverse dal fumo di sigaretta nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Prodotto senza fumo a base di tabacco in formato busta per uso orale, formato busta 1,0 o 0,5 g da utilizzare ad libitum dai partecipanti
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Tabacco senza fumo in bustine di carta contenenti 1,0 o 0,5 g di prodotto.
Uso ad libitum.
Dosaggi consigliati: 10-24 bustine al giorno (bustine da 1,0 g).
Tra i partecipanti che in genere fumano > 15-20 sigarette al giorno e/o hanno un punteggio Fagerström di 7 o superiore, il numero massimo raccomandato di bustine al giorno è 30.
Per i partecipanti che usano bustine piccole (0,5 g) l'uso giornaliero raccomandato è doppio rispetto a quello delle bustine da 1,0 g.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Prodotto placebo senza tabacco e senza nicotina in formato busta per uso orale, dimensioni busta 1,0 g o 0,5 g, da utilizzare ad libitum dai partecipanti
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Prodotto placebo in bustine di carta contenenti 1,0 o 0,5 g.
Prodotto a base di fibre di semi di cacao e fibre di avena.
Uso ad libitum.
Dosaggi consigliati: 10-24 bustine al giorno (bustine da 1,0 g).
Tra i partecipanti che in genere fumano > 15-20 sigarette al giorno e/o hanno un punteggio Fagerström di 7 o superiore, il numero massimo raccomandato di bustine al giorno è 30.
Per i partecipanti che usano bustine piccole (0,5 g) l'uso giornaliero raccomandato è doppio rispetto a quello delle bustine da 1,0 g.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso continuo di cessazione del fumo tramite autovalutazione e confermato da monossido di carbonio nell'aria espirato inferiore o uguale a 8 ppm
Lasso di tempo: Settimana 6-28
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Settimana 6-28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 10, 16 e 28
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Basale, settimana 6, 10, 16 e 28
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Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 28
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Basale, settimana 16 e 28
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 16 e 28
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Basale, settimana 6, 16 e 28
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Smettere di fumare con prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 6, 16, 28 settimane
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Cessazione del fumo a 7 giorni di prevalenza puntuale verificata da CO nell'aria espirata di 8 ppm o meno
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6, 16, 28 settimane
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Cessazione continua del fumo
Lasso di tempo: 6-16 settimane
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Cessazione continua in base all'autovalutazione e CO nell'aria espirata di 8 ppm o meno a tutte le visite cliniche
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6-16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Karl Fagerström, Ph. D., Smoker's Information Center, Hälsingborg, Sweden
- Investigatore principale: Randall R Stoltz, MD, Covance Clinical Research Unit, Evansville, In
- Investigatore principale: Frank H Farmer, Jr, MD, Ph D, CPI, Covance Clinical Research Unit, Daytona Beach, FL
- Investigatore principale: David C Carter, MD, Covance Clinical Research Unit, Austin, TX
- Investigatore principale: Keith Klatt, MD, Covance Clinical Research Unit, Portland, OR
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM 08-01
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