Kontrolleret undersøgelse af et røgfrit tobaksprodukts evne til at øge antallet af stop blandt cigaretrygere
En kontrolleret undersøgelse af evnen af et traditionelt svensk røgfrit tobaksprodukt ("Snus") til at øge antallet af rygestop blandt cigaretrygere, der ønsker at holde op med at ryge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I en multicenter, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret indstilling fordeles deltagerne tilfældigt til enten et røgfrit, oralt tobaksprodukt eller et ikke-tobak, ikke-nikotin placeboprodukt med identisk smag og fysisk udseende. Studiet består af tre faser: Undersøgelsesprodukttestperiode (4 uger), interventionsfase (12 uger) og en opfølgningsfase (12 uger). Deltagerne er alle cigaretrygere, som er motiverede for at holde op. De opfordres til gradvist at erstatte så mange cigaretter som muligt med undersøgelsesprodukter i løbet af undersøgelsesproduktets testperiode og til at afstå fra alle cigaretter senest den første dag i uge 5. Brugen af undersøgelsesprodukterne vil fortsætte i den 12 uger lange interventionsfase. Deltagerne opfordres til at skære ned på brugen af undersøgelsesprodukter i løbet af de sidste 3 uger for at undgå en for brat ophør af nikotinindtaget.
Alle forsøgspersoner opfordres til at fortsætte i undersøgelsen til klinisk opfølgning uafhængigt af rygestatus, selvom brugen af undersøgelsesprodukter afbrydes under opfølgningsfasen. Hvis en forsøgsperson har formået at holde op med at ryge under interventionsfasen, men der er en overhængende fare for rygetilbagefald under opfølgningsfasen, informeres den pågældende om, at brug af nikotinerstatningsterapi eller et røgfrit tobaksprodukt er en bedre mulighed m.h.t. sundhedsrisici end et rygetilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cigaretryger, der ryger mere end 9 cigaretter om dagen (gennemsnit i den seneste måned)
- Daglig rygning mere end 1 år
- Motiveret til at holde op med at ryge med et røgfrit tobaksprodukt
- Godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Brug af røgfri/røgfri tobak inden for de seneste 6 måneder eller enhver form for farmaceutisk produkt til rygestop inden for de seneste 3 måneder
- Ude af stand til at afstå fra nikotinerstatningsterapi under undersøgelsen
- Aktuel oral tilstand, der kunne forværres af undersøgelsesinterventioner
- Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, neurologisk eller kronisk lungesygdom, som efter investigators vurdering kan udelukke deltagelse
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, inden for de sidste 3 måneder, signifikante hjertearytmier eller dårligt kontrolleret hypertension, som efter investigators vurdering kan udelukke deltagelse
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug bortset fra cigaretrygning inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Tobaksbaseret, røgfrit produkt i poseformat til oral brug, posestørrelse 1,0 eller 0,5 g til brug ad libitum af deltagerne
|
Røgfri tobak i papirposer indeholdende 1,0 eller 0,5 g af produktet.
Brug ad libitum.
Anbefalede doser: 10-24 breve om dagen (1,0 g breve).
Blandt deltagere, der typisk ryger >15-20 cigaretter om dagen og/eller har en Fagerström-score på 7 eller højere, er det anbefalede maksimale antal breve om dagen 30.
For deltagere, der bruger små breve (0,5 g), er den anbefalede daglige brug dobbelt sammenlignet med 1,0 g breve.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Ikke-tobak, ikke-nikotin placeboprodukt i poseformat til oral brug, posestørrelse 1,0 g eller 0,5 g, der skal bruges ad libitum af deltagerne
|
Placeboprodukt i papirposer indeholdende 1,0 eller 0,5 g.
Produkt lavet af kakaobønnefibre og havrefibre.
Brug ad libitum.
Anbefalede doser: 10-24 breve om dagen (1,0 g breve).
Blandt deltagere, der typisk ryger >15-20 cigaretter om dagen og/eller har en Fagerström-score på 7 eller højere, er det anbefalede maksimale antal breve om dagen 30.
For deltagere, der bruger små breve (0,5 g), er den anbefalede daglige brug dobbelt sammenlignet med 1,0 g breve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig hastighed af rygestop ved selvrapportering og bekræftet af udløbet luftkulilte mindre eller lig med 8 ppm
Tidsramme: Uge 6-28
|
Uge 6-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Baseline, uge 6, 10, 16 og 28
|
Baseline, uge 6, 10, 16 og 28
|
|
|
Fagerström test for nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline, uge 16 og 28
|
Baseline, uge 16 og 28
|
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 6, 16 og 28
|
Baseline, uge 6, 16 og 28
|
|
|
Punktprævalens Rygestop
Tidsramme: 6, 16, 28 uger
|
7-dages punktprævalens rygestop verificeret af CO i udåndingsluft på 8 ppm eller mindre
|
6, 16, 28 uger
|
|
Kontinuerligt rygestop
Tidsramme: 6-16 uger
|
Kontinuerlig ophør ifølge selvrapportering og CO i udåndingsluft på 8 ppm eller mindre ved alle kliniske besøg
|
6-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Karl Fagerström, Ph. D., Smoker's Information Center, Hälsingborg, Sweden
- Ledende efterforsker: Randall R Stoltz, MD, Covance Clinical Research Unit, Evansville, In
- Ledende efterforsker: Frank H Farmer, Jr, MD, Ph D, CPI, Covance Clinical Research Unit, Daytona Beach, FL
- Ledende efterforsker: David C Carter, MD, Covance Clinical Research Unit, Austin, TX
- Ledende efterforsker: Keith Klatt, MD, Covance Clinical Research Unit, Portland, OR
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SM 08-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .