Kontrollierte Untersuchung der Fähigkeit eines rauchfreien Tabakprodukts, die Raucherentwöhnungsrate bei Zigarettenrauchern zu erhöhen
Eine kontrollierte Studie über die Fähigkeit eines traditionellen schwedischen rauchfreien Tabakprodukts („Snus“), die Raucherentwöhnungsrate bei Zigarettenrauchern zu erhöhen, die mit dem Rauchen aufhören möchten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Umgebung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem rauchfreien, oralen Tabakprodukt oder einem tabak- und nikotinfreien Placeboprodukt mit identischem Geschmack und Aussehen zugeteilt. Die Studie besteht aus drei Phasen: Testphase des Studienprodukts (4 Wochen), Interventionsphase (12 Wochen) und einer Nachbeobachtungsphase (12 Wochen). Die Teilnehmer sind alle Zigarettenraucher, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie werden ermutigt, während des Testzeitraums des Studienprodukts nach und nach so viele Zigaretten wie möglich durch Studienprodukte zu ersetzen und spätestens am ersten Tag der 5. Woche auf alle Zigaretten zu verzichten. Die Verwendung der Studienprodukte wird während der 12-wöchigen Interventionsphase fortgesetzt. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Verwendung von Studienprodukten in den letzten drei Wochen einzuschränken, um ein zu abruptes Ende der Nikotinaufnahme zu vermeiden.
Alle Probanden werden ermutigt, die Studie zur klinischen Nachbeobachtung unabhängig vom Raucherstatus fortzusetzen, obwohl die Verwendung der Studienprodukte während der Nachbeobachtungsphase eingestellt wird. Wenn es einem Probanden während der Interventionsphase gelungen ist, mit dem Rauchen aufzuhören, während der Nachbeobachtungsphase jedoch die unmittelbare Gefahr eines Rückfalls des Rauchens besteht, wird dieser Proband darüber informiert, dass die Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder eines rauchfreien Tabakprodukts in Bezug auf die Raucherentwöhnung eine bessere Option darstellt Gesundheitsrisiken als ein Rauchrückfall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Covance Clinical Research Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
- Covance Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zigarettenraucher, der mehr als 9 Zigaretten pro Tag raucht (Durchschnitt im letzten Monat)
- Tägliches Rauchen seit mehr als 1 Jahr
- Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, indem man ein rauchfreies Tabakprodukt verwendet
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von rauchfreiem/rauchfreiem Tabak in den letzten 6 Monaten oder jeglicher Art von pharmazeutischem Produkt zur Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten
- Während der Studie kann auf eine Nikotinersatztherapie nicht verzichtet werden
- Aktueller oraler Zustand, der durch Studieneingriffe verschlimmert werden könnte
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, neurologischen oder chronischen Lungenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte
- Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, innerhalb der letzten 3 Monate, erheblicher Herzrhythmusstörungen oder schlecht kontrollierter Hypertonie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnten
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch außer Zigarettenrauchen im vergangenen Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Tabakbasiertes, rauchfreies Produkt im Beutelformat zur oralen Anwendung, Beutelgröße 1,0 oder 0,5 g, zur Verwendung nach Belieben durch die Teilnehmer
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Rauchfreier Tabak in Papierbeuteln mit 1,0 oder 0,5 g des Produkts.
Nutzung nach Belieben.
Empfohlene Dosierung: 10-24 Beutel pro Tag (1,0 g Beutel).
Bei Teilnehmern, die typischerweise mehr als 15–20 Zigaretten pro Tag rauchen und/oder einen Fagerström-Score von 7 oder höher haben, beträgt die empfohlene Höchstzahl an Beuteln pro Tag 30.
Für Teilnehmer, die kleine Beutel (0,5 g) verwenden, ist die empfohlene tägliche Einnahme doppelt so hoch wie die von 1,0 g-Beuteln.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Tabak- und nikotinfreies Placeboprodukt im Beutelformat zur oralen Anwendung, Beutelgröße 1,0 g oder 0,5 g, zur Verwendung nach Belieben durch die Teilnehmer
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Placebo-Produkt in Papierbeuteln mit 1,0 oder 0,5 g.
Produkt aus Kakaobohnenfasern und Haferfasern.
Nutzung nach Belieben.
Empfohlene Dosierung: 10-24 Beutel pro Tag (1,0 g Beutel).
Bei Teilnehmern, die typischerweise mehr als 15–20 Zigaretten pro Tag rauchen und/oder einen Fagerström-Score von 7 oder höher haben, beträgt die empfohlene Höchstzahl an Beuteln pro Tag 30.
Für Teilnehmer, die kleine Beutel (0,5 g) verwenden, ist die empfohlene tägliche Einnahme doppelt so hoch wie die von 1,0 g-Beuteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kontinuierliche Rate der Raucherentwöhnung durch Selbsteinschätzung und bestätigt durch in der Luft ausgeatmetes Kohlenmonoxid von weniger oder gleich 8 ppm
Zeitfenster: Woche 6-28
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Woche 6-28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 10, 16 und 28
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Baseline, Woche 6, 10, 16 und 28
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Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 28
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Ausgangswert, Woche 16 und 28
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Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 16 und 28
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Ausgangswert, Woche 6, 16 und 28
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Punktprävalenz Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6, 16, 28 Wochen
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7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung, bestätigt durch CO in der ausgeatmeten Luft von 8 ppm oder weniger
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6, 16, 28 Wochen
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Kontinuierliche Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6-16 Wochen
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Kontinuierliches Absetzen gemäß Selbstbericht und CO in der ausgeatmeten Luft von 8 ppm oder weniger bei allen klinischen Besuchen
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6-16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karl Fagerström, Ph. D., Smoker's Information Center, Hälsingborg, Sweden
- Hauptermittler: Randall R Stoltz, MD, Covance Clinical Research Unit, Evansville, In
- Hauptermittler: Frank H Farmer, Jr, MD, Ph D, CPI, Covance Clinical Research Unit, Daytona Beach, FL
- Hauptermittler: David C Carter, MD, Covance Clinical Research Unit, Austin, TX
- Hauptermittler: Keith Klatt, MD, Covance Clinical Research Unit, Portland, OR
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SM 08-01
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