Étude contrôlée de la capacité d'un produit du tabac sans fumée à augmenter le taux d'abandon chez les fumeurs de cigarettes
Une étude contrôlée de la capacité d'un produit de tabac traditionnel suédois sans fumée ("Snus") à augmenter le taux d'arrêt chez les fumeurs de cigarettes qui souhaitent arrêter de fumer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans un cadre multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo, les participants sont répartis au hasard entre un produit du tabac oral sans fumée ou un produit placebo sans tabac ni nicotine avec un arôme et une apparence physique identiques. L'étude comprend trois phases : la période de test du produit à l'étude (4 semaines), la phase d'intervention (12 semaines) et une phase de suivi (12 semaines). Les participants sont tous des fumeurs de cigarettes motivés à arrêter. Ils sont encouragés à remplacer progressivement autant de cigarettes que possible par des produits à l'étude pendant la période de test du produit à l'étude et à s'abstenir de toute cigarette au plus tard le premier jour de la semaine 5. L'utilisation des produits à l'étude se poursuivra pendant la phase d'intervention de 12 semaines. Les participants sont encouragés à réduire l'utilisation des produits à l'étude au cours des 3 dernières semaines pour éviter un arrêt trop brutal de la consommation de nicotine.
Tous les sujets sont encouragés à poursuivre l'étude pour un suivi clinique indépendamment du statut tabagique, bien que l'utilisation des produits à l'étude soit interrompue pendant la phase de suivi. Si un sujet a réussi à arrêter de fumer pendant la phase d'intervention mais qu'il existe un danger imminent de rechute du tabac pendant la phase de suivi, ce sujet est informé que l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'un produit du tabac sans fumée est une meilleure option en termes de risques pour la santé qu'une rechute tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Covance Clinical Research Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78752
- Covance Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur de cigarettes qui fume plus de 9 cigarettes par jour (moyenne au cours du dernier mois)
- Tabagisme quotidien depuis plus d'un an
- Motivé à arrêter de fumer en utilisant un produit du tabac sans fumée
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tabac sans fumée/sans fumée au cours des 6 derniers mois ou de tout type de produit pharmaceutique pour arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois
- Impossible de s'abstenir de la thérapie de remplacement de la nicotine pendant l'étude
- État bucco-dentaire actuel qui pourrait être aggravé par les interventions de l'étude
- Antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique ou pulmonaire chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, y compris infarctus du myocarde, au cours des 3 derniers mois, arythmies cardiaques importantes ou hypertension mal contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances autres que le tabagisme au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Produit à base de tabac sans fumée en format sachet à usage oral, sachet de taille 1,0 ou 0,5 g à utiliser ad libitum par les participants
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Tabac sans fumée en sachets de papier contenant 1,0 ou 0,5 g de produit.
Utilisation à volonté.
Dosages recommandés : 10 à 24 sachets par jour (sachets de 1,0 g).
Parmi les participants qui fument généralement > 15 à 20 cigarettes par jour et/ou qui ont un score de Fagerström de 7 ou plus, le nombre maximum recommandé de sachets par jour est de 30.
Pour les participants qui utilisent de petits sachets (0,5 g), l'utilisation quotidienne recommandée est le double de celle des sachets de 1,0 g.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Produit placebo sans tabac ni nicotine en format sachet à usage oral, format sachet 1,0 g ou 0,5 g, à utiliser ad libitum par les participants
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Produit placebo en sachets papier contenant 1,0 ou 0,5 g.
Produit à base de fibres de fèves de cacao et de fibres d'avoine.
Utilisation à volonté.
Dosages recommandés : 10 à 24 sachets par jour (sachets de 1,0 g).
Parmi les participants qui fument généralement > 15 à 20 cigarettes par jour et/ou qui ont un score de Fagerström de 7 ou plus, le nombre maximum recommandé de sachets par jour est de 30.
Pour les participants qui utilisent de petits sachets (0,5 g), l'utilisation quotidienne recommandée est le double de celle des sachets de 1,0 g.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux continu d'abandon du tabac par auto-déclaration et confirmé par un monoxyde de carbone dans l'air expiré inférieur ou égal à 8 ppm
Délai: Semaine 6-28
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Semaine 6-28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Baseline, semaines 6, 10, 16 et 28
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Baseline, semaines 6, 10, 16 et 28
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Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine
Délai: Baseline, semaines 16 et 28
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Baseline, semaines 16 et 28
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Biomarqueurs
Délai: Base de référence, semaines 6, 16 et 28
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Base de référence, semaines 6, 16 et 28
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Prévalence ponctuelle Arrêt du tabac
Délai: 6, 16, 28 semaines
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Prévalence ponctuelle de l'arrêt du tabac sur 7 jours vérifiée par le CO dans l'air expiré de 8 ppm ou moins
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6, 16, 28 semaines
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Sevrage tabagique continu
Délai: 6-16 semaines
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Arrêt continu selon l'auto-évaluation et CO dans l'air expiré de 8 ppm ou moins à toutes les visites cliniques
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6-16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karl Fagerström, Ph. D., Smoker's Information Center, Hälsingborg, Sweden
- Chercheur principal: Randall R Stoltz, MD, Covance Clinical Research Unit, Evansville, In
- Chercheur principal: Frank H Farmer, Jr, MD, Ph D, CPI, Covance Clinical Research Unit, Daytona Beach, FL
- Chercheur principal: David C Carter, MD, Covance Clinical Research Unit, Austin, TX
- Chercheur principal: Keith Klatt, MD, Covance Clinical Research Unit, Portland, OR
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SM 08-01
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