Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde studie van het vermogen van een rookvrij tabaksproduct om het stoppercentage onder sigarettenrokers te verhogen

15 mei 2014 bijgewerkt door: Swedish Match AB

Een gecontroleerd onderzoek naar het vermogen van een traditioneel Zweeds rookloos tabaksproduct ("Snus") om het stoppercentage te verhogen onder sigarettenrokers die willen stoppen met roken

De studie heeft tot doel te beoordelen of het gebruik van een Zweeds, rookvrij tabaksproduct met een laag nitrosaminegehalte voor oraal gebruik ("snus") het stoppercentage kan verhogen onder sigarettenrokers die willen stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde setting worden deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel een rookvrij, oraal tabaksproduct of een niet-tabaks-, niet-nicotinevrij placeboproduct met identieke smaak en uiterlijk. Het onderzoek bestaat uit drie fasen: de testperiode van het studieproduct (4 weken), de interventiefase (12 weken) en een follow-upfase (12 weken). De deelnemers zijn allemaal sigarettenrokers die gemotiveerd zijn om te stoppen. Ze worden aangemoedigd om tijdens de Testperiode van het Onderzoeksproduct geleidelijk zoveel mogelijk sigaretten te vervangen door onderzoeksproducten en uiterlijk op de eerste dag van week 5 geen sigaretten meer te roken. Het gebruik van onderzoeksproducten gaat door tijdens de interventiefase van 12 weken. De deelnemers worden aangemoedigd om het gebruik van studieproducten gedurende de laatste 3 weken te verminderen om een ​​te abrupte beëindiging van de nicotine-inname te voorkomen.

Alle proefpersonen worden aangemoedigd om door te gaan met de studie voor klinische follow-up, onafhankelijk van de rookstatus, hoewel het gebruik van onderzoeksproducten wordt stopgezet tijdens de follow-upfase. Als het een proefpersoon is gelukt om tijdens de interventiefase te stoppen met roken, maar er dreigt een terugval in roken tijdens de vervolgfase, wordt die proefpersoon geïnformeerd dat het gebruik van nicotinevervangende therapie of een rookvrij tabaksproduct een betere optie is in termen van gezondheidsrisico's dan een terugval door roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sigarettenroker die meer dan 9 sigaretten per dag rookt (gemiddelde afgelopen maand)
  • Dagelijks roken meer dan 1 jaar
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken met behulp van een rookvrij tabaksproduct
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van rookvrije/rookloze tabak gedurende de afgelopen 6 maanden of elk type farmaceutisch product om te stoppen met roken gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Niet in staat om af te zien van nicotinevervangende therapie tijdens de studie
  • Huidige orale aandoening die verergerd kan worden door studie-interventies
  • Geschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, neurologische of chronische longziekte die naar het oordeel van de onderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten
  • Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een myocardinfarct, in de afgelopen 3 maanden, significante hartritmestoornissen of slecht gecontroleerde hypertensie die naar het oordeel van de onderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik anders dan het roken van sigaretten in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Op tabak gebaseerd, rookvrij product in zakjesformaat voor oraal gebruik, zakjes van 1,0 of 0,5 g voor onbeperkt gebruik door deelnemers
Geneesmiddel: Rookvrij tabaksproduct met laag nitrosaminegehalte voor oraal gebruik
Rookloze tabak in papieren sachets met 1,0 of 0,5 g van het product. Gebruik ad libitum. Aanbevolen doseringen: 10-24 sachets per dag (1,0 g sachets). Onder deelnemers die doorgaans >15-20 sigaretten per dag roken en/of een Fagerström-score van 7 of hoger hebben, is het aanbevolen maximale aantal sachets per dag 30. Voor deelnemers die kleine sachets (0,5 g) gebruiken, is het aanbevolen dagelijkse gebruik het dubbele van dat van sachets van 1,0 g.
Andere namen:
  • Zweeds rookvrij product op basis van tabak voor oraal gebruik ("General"-type Zweedse "snus")
  • Placebo "snus" ("Onico"-type product)
Placebo-vergelijker: 2
Niet-tabak, niet-nicotine placebo-product in zakjesformaat voor oraal gebruik, zakjes van 1,0 g of 0,5 g, ad libitum te gebruiken door de deelnemers
Ander: Niet-tabak, niet-nicotine placebo-product
Placebo-product in papieren sachets met 1,0 of 0,5 g. Product gemaakt van cacaoboonvezels en havervezels. Gebruik ad libitum. Aanbevolen doseringen: 10-24 sachets per dag (1,0 g sachets). Onder deelnemers die doorgaans >15-20 sigaretten per dag roken en/of een Fagerström-score van 7 of hoger hebben, is het aanbevolen maximale aantal sachets per dag 30. Voor deelnemers die kleine sachets (0,5 g) gebruiken, is het aanbevolen dagelijkse gebruik het dubbele van dat van sachets van 1,0 g.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Continue snelheid van stoppen met roken door zelfrapportage en bevestigd door uitgeademde lucht Koolmonoxide minder of gelijk aan 8 ppm
Tijdsspanne: Week 6-28
Week 6-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 10, 16 en 28
Basislijn, week 6, 10, 16 en 28
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 28
Basislijn, week 16 en 28
Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 16 en 28
Basislijn, week 6, 16 en 28
Puntprevalentie Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6, 16, 28 weken
7-daagse puntprevalentie stoppen met roken geverifieerd door CO in uitgeademde lucht van 8 ppm of minder
6, 16, 28 weken
Continu stoppen met roken
Tijdsspanne: 6-16 weken
Continue stopzetting volgens zelfrapportage en CO in uitgeademde lucht van 8 ppm of minder bij alle klinische bezoeken
6-16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Match AB

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karl Fagerström, Ph. D., Smoker's Information Center, Hälsingborg, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Randall R Stoltz, MD, Covance Clinical Research Unit, Evansville, In
  • Hoofdonderzoeker: Frank H Farmer, Jr, MD, Ph D, CPI, Covance Clinical Research Unit, Daytona Beach, FL
  • Hoofdonderzoeker: David C Carter, MD, Covance Clinical Research Unit, Austin, TX
  • Hoofdonderzoeker: Keith Klatt, MD, Covance Clinical Research Unit, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SM 08-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren