Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid s nebo bez epoetinu Alfa v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem a anémií

15. května 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III porovnávající frekvenci velké erytroidní odpovědi (MER) s léčbou lenalidomidem (Revlimid�) samotným a v kombinaci s epoetinem Alfa (Procrit�) u subjektů s nízkým nebo středním rizikem MDS a symptomatickou anémií

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá lenalidomid, aby zjistila, jak dobře funguje s epoetinem alfa nebo bez něj při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem a anémií. Lenalidomid může zastavit růst myelodysplastického syndromu blokováním průtoku krve do buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je epoetin alfa, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Dosud není známo, zda je lenalidomid účinnější s epoetinem alfa nebo bez něj při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem a anémií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru velké erytroidní odpovědi (MER) mezi monoterapií lenalidomidem a kombinovanou léčbou lenalidomidem a epoetinem alfa u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nereagujícím na erytropoetin s nízkým/středním rizikem (Int-1) nebo s erytropoetinem dosud neléčení pacientů s nízkou pravděpodobností přínosu erytropoetinu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat čas s MER podle přiřazení léčby. II. Vyhodnotit dobu trvání MER podle přiřazení léčby. III. Odhadnout frekvenci MER na záchranu kombinační terapie u pacientů, kteří neprodělali MER s monoterapií lenalidomidem.

IV. Vyhodnotit a porovnat četnost malé erytroidní odpovědi podle přiřazení léčby.

V. Zkoumat mechanismus a cíl působení lenalidomidu u pacientů s delecí chromozomu 5q31.1.

VI. Vyhodnotit frekvenci cytogenetické odpovědi a progrese a vztah mezi cytogenetickým vzorem a erytroidní odpovědí.

VII. Vyhodnotit frekvenci odpovědi kostní dřeně (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]).

VIII. Chcete-li vyhodnotit vztah mezi erytroidní odpovědí a laboratorními koreláty, je uvedeno níže:

VIIIa. Předléčba a studie hladiny endogenního erytropoetinu (rameno A). VIIIb. Vyhodnotit účinek profilu izoforem CD45 na zvýšení lenalidomidu erytropoetinem indukované fosforylace STAT5 v CD71^Hi erytroidních prekurzorech a vztah k erytroidní odpovědi.

VIIIc. Charakterizovat molekulární cíle relevantní pro cytotoxicitu lenalidomidu v buňkách del5q31.1.

VIIId. Vyhodnotit frekvenci delecí kryptického chromozomu 5q31.1 u pacientů s non-del5q31.1 MDS genomickým skenem založeným na čipu a určit vztah k hematologické odpovědi.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacienti s karyotypem del 5q31.1 jsou zařazeni do ramene A.

ARMA: Pacienti dostávají lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21. Pacienti podstupují biopsii kostní dřeně při screeningu a během sledování. Pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve.

ARMA B: Pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-21 a epoetin alfa subkutánně (SC) jednou týdně. Pacienti podstupují biopsii kostní dřeně při screeningu a během sledování. Pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou velké erytroidní odpovědi (MER), mohou pokračovat v léčbě po 4 cyklech bez progrese onemocnění, konverze onemocnění na akutní myeloidní leukémii nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v rameni A, kteří nedosáhnou MER nebo kteří dosáhnou MER, ale po 16 týdnech léčby lenalidomidem dojde k relapsu, mohou přejít a dostat léčbu v rameni B.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Spojené státy, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Fontana, California, Spojené státy, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Marin Cancer Care Inc
  - Harbor City, California, Spojené státy, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Spojené státy, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
    - Kaiser Permanente West Los Angeles
  - Marysville, California, Spojené státy, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Panorama City, California, Spojené státy, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Spojené státy, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Marcos, California, Spojené státy, 92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Whittier, California, Spojené státy, 90602
    - Presbyterian Intercommunity Hospital
  - Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
    - Banner McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
    - Leesburg Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
    - IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
  - Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
    - IU Health Arnett Cancer Care
  - Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
    - Premier Oncology Hematology Associates
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Mission Cancer and Blood - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Mission Cancer and Blood - Des Moines
  - Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
    - Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
    - King's Daughter's Medical Center
  - Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
  - Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
    - Holy Family Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
    - OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
    - UP Health System Marquette
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
    - Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    - Health Partners Inc
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39534
    - Keesler Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Spojené státy, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
    - Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
    - Virtua Memorial
  - Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
    - Inspira Medical Center Mullica Hill
  - Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
    - Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - Community Medical Center
  - Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
    - Inspira Medical Center Vineland
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Virtua Voorhees
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Spojené státy, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - Highland Hospital
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Mission Hospital
  - Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - UNC Rex Healthcare
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
    - UNC Rex Cancer Center of Wakefield
  - Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
    - North Coast Cancer Care-Clyde
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Saint Luke's Hospital
  - Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
    - Butler Memorial Hospital
  - Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
    - Carlisle Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
    - Ephrata Cancer Center
  - Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
    - Ephrata Community Hospital
  - Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
    - Pottstown Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    - Chester County Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
    - UPMC Susquehanna
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5045
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
  - Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Longview, Washington, Spojené státy, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
    - Camden Clark Medical Center
  - Princeton, West Virginia, Spojené státy, 24740
    - Princeton Community Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
    - Ascension Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - Aurora Cancer Care-Waukesha
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >= 18 let
POZNÁMKA: Výsledky biopsie kostní dřeně a aspirátu, stejně jako cytogenetika jsou povinné pro registraci subjektů do studie, které jsou nezbytné pro určení kategorie mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) potřebné pro způsobilost; vezměte prosím na vědomí, že před zahájením dalšího cyklu není nutné čekat na 16. týden, 32. týden nebo týden na výsledky kostní dřeně a cytogenetiky, pokud to ošetřující lékař nepovažuje za nutné; jeden příklad této výjimky může zahrnovat, pokud subjekt vykazuje známky progrese, jako je zvýšené procento blastů v periferní krvi; v tomto okamžiku může ošetřující lékař raději počkat na výsledky před zahájením nového cyklu; pokud je zahájen cyklus a na základě výsledků kostní dřeně se ošetřující lékař domnívá, že by pacient neměl pokračovat v léčbě, nezapomeňte si tuto informaci poznamenat na formuláři kazuistiky na konci léčby
Pacient musí mít zdokumentovanou diagnózu MDS trvající alespoň tři měsíce (trvání MDS >= 3 měsíce) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo neproliferativní chronickou myelomonocytární leukémii (CMML) (bílé krvinky [WBC] < 12 000/mcL )
Pacient musí mít kategorie onemocnění s nízkým nebo středním rizikem 1 (International Prognostic Scoring System, IPSS); pacienti musí mít před randomizací skóre IPSS stanovené cytogenetickou analýzou; pacienti musí mít provedenou cytogenetickou analýzu (pro výpočet IPSS); pokud je současná biopsie kostní dřeně suchá, budou vhodní pacienti s cytogenetickým selháním a < 10 % blastů v kostní dřeni; jedinci s cytogenetickým selháním musí mít předchozí cytogenetické výsledky (fluorescenční in situ hybridizace [FISH] není náhradou) během posledních 6 měsíců po posledním typu léčby MDS (v tomto případě bez odkazu na růstové faktory jako typ léčby MDS)
Musí mít symptomatickou anémii bez transfuze hemoglobinu < 9,5 g/dl =< 8 týdnů před randomizací nebo se závislostí na transfuzi červených krvinek (RBC) (tj. >= 2 jednotky/měsíc) potvrzenou po dobu =< 8 týdnů před randomizací
- POZNÁMKA: U pacientů, kteří nejsou závislí na transfuzích (tj. dostávají < 2 jednotky/4 týdny x 8 týdnů před studií), kteří dostávají pravidelné transfuze, by se měl ke stanovení vhodnosti protokolu a referenční odpovědi použít průměrný 8týdenní předtransfuzní hemoglobin.
- U pacientů, kteří nejsou závislí na transfuzi, jsou vyžadovány minimálně 2 hodnoty hemoglobinu před transfuzí nebo bez transfuze
Platí pouze pro pacienty bez delece 5q 31.1; pacienti musí mít neúspěšnou léčbu erytropoetickým růstovým faktorem nebo mají nízkou pravděpodobnost odpovědi na rhu-erytropoetin; pacienti s nízkou pravděpodobností odpovědi na rhu-erytropoetin nebo předchozí selhání erytropoetinu jsou definováni takto:
- Předchozí selhání erytropoetinu – vyžaduje minimální zkoušku >= 40 000 jednotek epoetinu alfa/týden x 8 týdnů nebo ekvivalentní dávku darbepoetinu alfa po dobu 8 týdnů, přičemž u závislých pacientů nebylo dosaženo nezávislosti na transfuzi nebo nebylo dosaženo zvýšení o >= 2 g hemoglobin přetrvával >= 4 týdny u pacientů bez transfuze
- Nízký profil odpovědi erytropoetinu – dosud neléčení pacienti s rhu-erytropoetinem a epoetinem alfa, kteří dostávali >= 2U balených (p)RBC/měsíc po dobu minimálně 8 týdnů a sérový erytropoetin > 500 mU/ml během 8 týdnů před randomizací pro hemoglobin < 9,5 g/dl
Pacienti musí být mimo veškerou netransfuzní léčbu MDS po dobu 28 dnů před zahájením studijní léčby, včetně všech typů růstových faktorů; pacienti mohou dostávat hydrokortison profylakticky, aby se zabránilo transfuzním reakcím
Pacienti musí mít zdokumentovanou hladinu erytropoetinu v séru před randomizací a =< 56 dnů před 1. dnem studijní léčby; POZNÁMKA: hemoglobin musí být < 9,5 g/dl v době odběru sérového erytropoetinu
Pacientky účastnící se léčby lenalidomidem musí používat účinnou antikoncepci a všechny pacientky musí souhlasit s poradenstvím školeného poradce každých 28 dní o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu; ženy ve fertilním věku (FCBP) se musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce: jedna vysoce účinná metoda a jedna další účinná metoda SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před zahájením léčby lenalidomidem, během léčby lenalidomidem během přerušení léčby a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení léčby lenalidomidem; ženy ve fertilním věku by měly být v případě potřeby odkázány na kvalifikovaného poskytovatele antikoncepčních metod; muži užívající lenalidomid musí souhlasit s použitím latexového kondomu při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku, i když podstoupily úspěšnou vazektomii
Počet krevních destiček >= 50 000/mcL (50 x 10^9/l) bez transfuze krevních destiček (během 56 dnů před randomizací)
Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 500 buněk/mcL (0,5 x 10^9/l); proto ANC musí být >= 500/mcL bez podpory myeloidního růstového faktoru (do 56 dnů před randomizací)
Sérový kreatinin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (během 56 dnů před randomizací)
Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,0 x ULN (během 56 dnů před randomizací)
Celkový bilirubin v séru < 3,0 mg/dl (během 56 dnů před randomizací)
Kritéria zařazení pro zkříženou registraci z ramene A (samotný lenalidomid) do ramene B (lenalidomid a epoetin alfa):
Pacienti musí absolvovat 16 týdnů monoterapie lenalidomidem
Pacienti musí vykazovat selhání při dosažení MER (hlavní erytroidní odpověď) nebo dosáhli MER, ale relabovali na rameni A

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí mít prokázaný nedostatek železa; všichni pacienti musí mít zdokumentované zásoby železa v kostní dřeni; pokud není k dispozici zabarvení kostní dřeně, saturace transferinu musí být > 20 % nebo sérový feritin > 100 ng/ml
Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10-14 dnů a znovu během 24 hodin před zahájením cyklu 1 lenalidomidu; žena ve fertilním věku (FCBP) je jakákoli žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělala podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících; FCBP musí také souhlasit s probíhajícími těhotenskými testy)
Pacienti nesmí mít předchozí léčbu lenalidomidem
Pacienti nesmí mít diagnózu nekontrolovaného záchvatu nebo nekontrolované hypertenze
Pacienti nesmí mít proliferativní (WBC >= 12 000/mcL) chronickou myelomonocytární leukémii (CMML); WBC musí být < 12 000/mcL
Pacienti nesmějí mít MDS sekundární po léčbě radioterapií, chemoterapií a/nebo imunoterapií pro maligní nebo autoimunitní onemocnění
Předchozí léčba thalidomidem je povolena, pacienti však nesmí mít předchozí >= 3. stupeň alergické reakce na thalidomid
V době vstupu do studie pacienti nesmí mít v anamnéze deskvamující vyrážku způsobenou thalidomidem
Pacienti nesmí mít klinicky významnou anémii způsobenou nedostatkem železa, B12 nebo folátu, autoimunitní nebo dědičnou hemolýzou nebo gastrointestinálním krvácením
Pacienti nesmějí používat cytotoxická chemoterapeutika nebo experimentální látky (látky, které nejsou komerčně dostupné) k léčbě MDS do 8 týdnů od randomizace
Pacienti nesmějí mít v anamnéze jinou malignitu než MDS (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud u subjektu nebylo potvrzeno, že je bez onemocnění déle než 3 roky
Pacienti nesmějí trpět žádným závažným zdravotním stavem nebo jinou nestabilní komorbiditou nebo psychiatrickým onemocněním, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu nebo by ho vystavilo nepřijatelnému riziku, pokud se účastní studie.
Pacienti nesmí mít v anamnéze tromboembolické příhody během 3 let před randomizací do studie
Pacienti nesmí mít známou séropozitivitu na virus lidské imunodeficience (HIV)-1, protože HIV může být alternativní příčinou anémie.
Pacienti nesmí mít známou alergickou reakci na epoetin alfa (Procrit) nebo lidský sérový albumin
Kritéria vyloučení pro zkříženou registraci z ramene A (samotný lenalidomid) do ramene B (lenalidomid a epoetin alfa):
Pacienti nesmí mít omezující nevyřešenou toxicitu stupně 3 nebo vyšší z monoterapie lenalidomidem nebo nesnášenlivost léku, která brání pokračování v léčbě lenalidomidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (lenalidomid) Pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-21. Pacienti podstupují biopsii kostní dřeně při screeningu a během sledování. Pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve.	Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Lék: Lenalidomid Vzhledem k PO Ostatní jména: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501 Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň
Experimentální: Rameno B (lenalidomid, epoetin alfa) Pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-21 a epoetin alfa SC jednou týdně. Pacienti podstupují biopsii kostní dřeně při screeningu a během sledování. Pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve.	Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Lék: Lenalidomid Vzhledem k PO Ostatní jména: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501 Biologický: Epoetin Alfa Vzhledem k tomu SC Ostatní jména: Epogen EPO Procrit Eprex Epoetin alfa-epbx Retacrit Postup: Biopsie kostní dřeně Podstoupit biopsii kostní dřeně Ostatní jména: Biopsie kostní dřeně Biopsie, kostní dřeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl pacientů s velkou erytroidní odpovědí (MER) Časové okno: Vyhodnoceno po dokončení 16 týdnů léčby	Velká erytroidní odpověď je definována jako nezávislost na transfuzi po dobu ≥ 8 po sobě jdoucích týdnů u pacientů, kteří byli na počátku závislí na transfuzi červených krvinek A zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl ve srovnání s průměrnou výchozí hodnotou před transfuzí; nebo zvýšení hemoglobinu o > 2 g/dl bez transfuze u pacientů bez transfuze.	Vyhodnoceno po dokončení 16 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do velké erytroidní odezvy (MER) Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a poté 3 a 6 měsíců po poslední protokolární léčbě	Doba do hlavní erytroidní odpovědi (MER) je u respondentů definována jako doba od randomizace do zdokumentovaného data MER. U pacientů nezávislých na transfuzi je datem MER první datum zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl, které přetrvává po dobu alespoň 8 týdnů. U pacientů závislých na transfuzích je datem MER datum začátku časového intervalu nezávislosti na transfuzi, který trvá alespoň osm týdnů.	Hodnotí se každý cyklus během léčby a poté 3 a 6 měsíců po poslední protokolární léčbě
Doba trvání hlavní erytroidní odezvy (MER) Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a poté 3 a 6 měsíců po poslední protokolární léčbě	Doba trvání velké erytroidní odpovědi (MER) je definována jako časový interval mezi dokumentovaným datem MER a nejčasnějším datem obnovení transfuze červených krvinek ≥ 2 jednotky za 8 týdnů, snížení koncentrace hemoglobinu ≥ 2 g/ dL v nepřítomnosti akutní infekce, gastrointestinálního krvácení a hemolýzy nebo smrti.	Hodnotí se každý cyklus během léčby a poté 3 a 6 měsíců po poslední protokolární léčbě
Podíl pacientů s velkou erytroidní odpovědí (MER) na záchrannou kombinovanou terapii Časové okno: Vyhodnoceno po dokončení 16 týdnů léčby	Velká erytroidní odpověď je definována jako nezávislost na transfuzi po dobu ≥ 8 po sobě jdoucích týdnů u pacientů, kteří byli na počátku závislí na transfuzi červených krvinek A zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl ve srovnání s průměrnou výchozí hodnotou před transfuzí; nebo zvýšení hemoglobinu o > 2 g/dl bez transfuze u pacientů bez transfuze.	Vyhodnoceno po dokončení 16 týdnů léčby
Podíl pacientů s malou erytroidní odpovědí Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a po dokončení 16 týdnů léčby	Definice malé erytroidní odpovědi: průměrná hodnota hemoglobinu je udržována 1,0 až 2,0 g/dl nad výchozí hodnotou po dobu minimálně 8 týdnů; nebo 50% nebo větší snížení požadavků na transfuzi červených krvinek po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.	Hodnotí se každý cyklus během léčby a po dokončení 16 týdnů léčby
Podíl pacientů s velkou erytroidní odpovědí (MER) mezi pacienty s delecí chromozomu 5q31.1 Časové okno: Vyhodnoceno po dokončení 16 týdnů léčby	Velká erytroidní odpověď je definována jako nezávislost na transfuzi po dobu ≥ 8 po sobě jdoucích týdnů u pacientů, kteří byli na počátku závislí na transfuzi červených krvinek A zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl ve srovnání s průměrnou výchozí hodnotou před transfuzí; nebo zvýšení hemoglobinu o > 2 g/dl bez transfuze u pacientů bez transfuze.	Vyhodnoceno po dokončení 16 týdnů léčby
Podíl pacientů s odpovědí kostní dřeně Časové okno: Hodnoceno v 16 týdnech	Odpověď kostní dřeně zahrnuje kompletní remisi (CR) a částečnou remisi (PR). Kompletní remise (CR): Kostní dřeň vykazující < 5 % myeloblastů s normálním vyzráváním všech buněčných linií, bez známek dysplazie. Když erytroidní prekurzory tvoří < 50 % jaderných buněk kostní dřeně, procento blastů je založeno na všech jaderných buňkách; když je ≥ 50 % erytroidních buněk, procento blastů by mělo být založeno na neerytroidních buňkách. Částečná remise (PR): Všechna kritéria CR (jsou-li abnormální před léčbou), kromě blastů snížených o 50 % oproti předléčbě nebo méně pokročilé klasifikace myelodysplastických syndromů (MDS) Světové zdravotnické organizace (WHO) než před léčbou. Buněčnost a morfologie nejsou relevantní.	Hodnoceno v 16 týdnech
Podíl pacientů s cytogenetickou odpovědí Časové okno: Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby	Hodnocení cytogenetické odpovědi vyžaduje při použití konvenčních technik 20 analyzovatelných metafází. Analýza dat bude vyžadovat 20 metafází před a po léčbě, které musí být provedeny pouze na kostní dřeni (periferní krev není náhradou). Fluorescenční in situ hybridizace (FISH) může být použita jako doplněk ke sledování specificky definované cytogenetické abnormality, ale není náhradou za konvenční cytogenetické studie. Cytogenetická odpověď je definována následovně: Kompletní odpověď: Obnova normálního karyotypu u pacientů s dokumentovanými preexistujícími klonálními (>2 abnormálními metafázemi) chromozomovými abnormalitami. Částečná odpověď: > 50% snížení procenta metafází kostní dřeně pouze s klonální abnormalitou.	Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby
Asociace mezi hlavní erytroidní odezvou a cytogenetickou odezvou Časové okno: Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby	Velká erytroidní odpověď je definována jako nezávislost na transfuzi po dobu ≥ 8 po sobě jdoucích týdnů u pacientů, kteří byli na počátku závislí na transfuzi červených krvinek A zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl ve srovnání s průměrnou výchozí hodnotou před transfuzí; nebo zvýšení hemoglobinu o > 2 g/dl bez transfuze u pacientů bez transfuze. Hodnocení cytogenetické odpovědi vyžaduje 20 analyzovatelných metafází před a po léčbě, které musí být provedeny pouze na kostní dřeni. Fluorescenční in situ hybridizace (FISH) může být použita jako doplněk ke sledování specificky definované cytogenetické abnormality, ale není náhradou za konvenční cytogenetické studie. Cytogenetická odpověď je definována takto: Kompletní odpověď: Obnovení normálního karyotypu u pacientů s dokumentovanými preexistujícími klonálními (>2 abnormálními metafázemi) chromozomovými abnormalitami. Částečná odpověď: > 50% snížení procenta metafází kostní dřeně pouze s klonální abnormalitou.	Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby
Hladina endogenního erytropoetinu před léčbou Časové okno: Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby	Výchozí hladina endogenního erytropoetinu před léčbou byla hodnocena. Souvislost mezi hladinou endogenního erytropoetinu před léčbou a hlavní erytroidní odpovědí byla hodnocena u pacientů, kteří dostávali samotný lenalidomid. Velká erytroidní odpověď je definována jako nezávislost na transfuzi po dobu ≥ 8 po sobě jdoucích týdnů u pacientů, kteří byli na počátku závislí na transfuzi červených krvinek A zvýšení hemoglobinu o ≥ 1 g/dl ve srovnání s průměrnou výchozí hodnotou před transfuzí; nebo zvýšení hemoglobinu o > 2 g/dl bez transfuze u pacientů bez transfuze.	Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Asociace mezi profilem izoforem CD45 a ex vivo augmentací fosforylace STAT5 lenalidomidem Časové okno: Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby	Vyhodnotit účinek profilu izoforem CD45 na zvýšení lenalidomidu erytropoetinem indukované fosforylace STAT5 v CD71Hi erytroidních prekurzorech a vztah k erytroidní odpovědi.	Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby
Úroveň exprese RNA a proteinů Cdc25C, PP2A a jejich fosfatázových substrátů, Cdc2fosfo-Tyr15 a Cdc25Cfosfo-Ser216 Časové okno: Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby	Charakterizovat molekulární cíle relevantní pro cytotoxicitu lenalidomidu v buňkách del5q31.1.	Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby
Podíl pacientů s delecemi kryptického chromozomu 5q31.1 Časové okno: Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby	Vyhodnotit frekvenci delecí kryptického chromozomu 5q31.1 u pacientů s non-del5q31.1 MDS genomickým skenem založeným na čipu a určit vztah k hematologické odpovědi.	Hodnoceno na začátku a po dokončení 16 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Amit K Verma, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

List AF, Sun Z, Verma A, Bennett JM, Komrokji RS, McGraw K, Maciejewski J, Altman JK, Cheema PS, Claxton DF, Luger SM, Mattison RJ, Wassenaar TR, Artz AS, Schiffer CA, Litzow MR, Tallman MS. Lenalidomide-Epoetin Alfa Versus Lenalidomide Monotherapy in Myelodysplastic Syndromes Refractory to Recombinant Erythropoietin. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):1001-1009. doi: 10.1200/JCO.20.01691. Epub 2021 Jan 13.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

NCI-2009-01173 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
CDR0000634119
ECOG-E2905
09-0095
E2905 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Nábor

Aplikovaná analýza chování s technologiemi

Poruchou autistického spektra | Autismus

Itálie
University of Virginia

Neznámý

Analýza dlouhého časového intervalu pro neinvazivní měření srdečního výdeje

Hypotenze

Spojené státy
IRCCS Eugenio Medea

Nábor

Biomarkery Trajektorie včasné intervence u sourozenců dětí s poruchou autistického spektra

Poruchou autistického spektra | Včasná intervence

Itálie
Alcon Research

Dokončeno

Retrospektivní sběr dat Clareon IOL

Astigmatismus | Aphakia

Spojené státy
Chang Gung Memorial Hospital

Neznámý

Zkoumání vlivu výplachu nosu rostlinnou medicínou na léčbu chronické rýmy a sinusitidy

Nosní onemocnění

Tchaj-wan
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníci

Dokončeno

Vitamin D a mikrovaskulární funkce u žen po menopauze

Kardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzou

Brazílie
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zatím nenabíráme

Biomarkery ve vzorcích krve a tkání od pacientek s rakovinou dělohy

Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinom

Spojené státy

Lenalidomid s nebo bez epoetinu Alfa v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem a anémií

Randomizovaná studie fáze III porovnávající frekvenci velké erytroidní odpovědi (MER) s léčbou lenalidomidem (Revlimid�) samotným a v kombinaci s epoetinem Alfa (Procrit�) u subjektů s nízkým nebo středním rizikem MDS a symptomatickou anémií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa