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Lenalidomida com ou sem epoetina alfa no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica e anemia

4 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo Randomizado de Fase III Comparando a Frequência de Resposta Eritroide Maior (MER) ao Tratamento com Lenalidomida (Revlimid®) Isoladamente e em Combinação com Epoetina Alfa (Procrit®) em Indivíduos com MDS de Risco Baixo ou Intermediário-1 e Anemia Sintomática

Este estudo randomizado de fase III estuda a lenalidomida para ver como ela funciona com ou sem epoetina alfa no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica e anemia. A lenalidomida pode interromper o crescimento da síndrome mielodisplásica ao bloquear o fluxo sanguíneo para as células. Fatores estimuladores de colônias, como alfaepoetina, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico. Ainda não se sabe se a lenalidomida é mais eficaz com ou sem epoetina alfa no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica e anemia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a taxa de resposta eritroide maior (MER) entre monoterapia com lenalidomida e tratamento combinado de lenalidomida e epoetina alfa em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo/intermediário-1 (Int-1) não responsivos à eritropoetina ou eritropoietina pacientes virgens de tratamento com baixa probabilidade de benefício da eritropoietina.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o tempo para MER por atribuição de tratamento. II. Avaliar a duração do MER por atribuição de tratamento. III. Estimar a frequência de MER para salvar a terapia combinada em pacientes que falham em experimentar um MER com monoterapia com lenalidomida.

4. Avaliar e comparar a frequência de resposta eritróide menor por atribuição de tratamento.

V. Investigar o mecanismo e o alvo da ação da lenalidomida em pacientes com deleção do cromossomo 5q31.1.

VI. Avaliar a freqüência da resposta citogenética e sua progressão e a relação entre o padrão citogenético e a resposta eritroide.

VII. Avaliar a frequência da resposta da medula óssea (resposta completa [CR] + resposta parcial [RP]).

VIII. Para avaliar a relação entre a resposta eritróide e os correlatos laboratoriais descritos abaixo:

VIIIa. Pré-tratamento e no nível de eritropoetina endógena do estudo (Braço A). VIIIb. Avaliar o efeito do perfil da isoforma CD45 no aumento da lenalidomida da fosforilação de STAT5 induzida por eritropoetina em precursores eritróides CD71^Hi e a relação com a resposta eritróide.

VIIIc. Caracterizar alvos moleculares relevantes para a citotoxicidade da lenalidomida em células del5q31.1.

VIIId. Avaliar a frequência de deleções crípticas do cromossomo 5q31.1 em pacientes com SMD não del5q31.1 por varredura genômica baseada em array e determinar a relação com a resposta hematológica.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Pacientes com cariótipo del 5q31.1 são designados para o Braço A.

ARM A: Os pacientes recebem lenalidomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21. Os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea na triagem e durante o acompanhamento. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.

ARM B: Os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-21 e epoetina alfa por via subcutânea (SC) uma vez por semana. Os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea na triagem e durante o acompanhamento. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por 4 ciclos. Os pacientes que atingem uma resposta eritróide maior (MER) podem continuar o tratamento além de 4 ciclos na ausência de progressão da doença, conversão da doença em leucemia mielóide aguda ou toxicidade inaceitável. Os pacientes no Grupo A que falham em atingir o MER ou que atingem o MER, mas recaem após 16 semanas de tratamento com lenalidomida, podem cruzar e receber tratamento no Grupo B.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Fontana, California, Estados Unidos, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Cancer Care Inc
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
    - Kaiser Permanente West Los Angeles
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Presbyterian Intercommunity Hospital
  - Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Holy Cross Hospital
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    - Leesburg Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Weiss Memorial Hospital
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
    - Midwest Center for Hematology Oncology
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    - IU Health Arnett Cancer Care
  - Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
    - Premier Oncology Hematology Associates
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
    - Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
    - King's Daughter's Medical Center
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
  - Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
    - Holy Family Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
    - UP Health System Marquette
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
    - Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534
    - Keesler Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Truman Medical Centers
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Comprehensive Cancer Care PC
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
    - Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
    - Inspira Medical Center Mullica Hill
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Jersey Shore Medical Center
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
    - Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    - Inspira Medical Center Vineland
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua Voorhees
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Highland Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - UNC Rex Healthcare
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
    - UNC Rex Cancer Center of Wakefield
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
    - North Coast Cancer Care-Clyde
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Saint Luke's Hospital
  - Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
    - Butler Memorial Hospital
  - Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
    - Carlisle Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
    - Ephrata Cancer Center
  - Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
    - Ephrata Community Hospital
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
    - Cherry Tree Cancer Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    - Pottstown Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    - Chester County Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
    - UPMC Susquehanna
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5045
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
  - Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
    - Camden Clark Medical Center
  - Princeton, West Virginia, Estados Unidos, 24740
    - Princeton Community Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Ascension Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Aurora Cancer Care-Waukesha
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade >= 18 anos
NOTA: Os resultados da biópsia e aspiração da medula óssea, bem como a citogenética, são obrigatórios para registrar os indivíduos no estudo, que são indispensáveis para determinar a categoria do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) necessária para elegibilidade; observe que não é necessário esperar pelos resultados da semana 16, semana 32 ou semana da medula óssea e citogenética antes de iniciar o próximo ciclo, a menos que seja considerado necessário pelo médico assistente; um exemplo dessa exceção pode incluir se o sujeito apresentar sinais de progressão, como aumento da porcentagem de blastos no sangue periférico; nesse momento, o médico assistente pode preferir aguardar os resultados antes de iniciar um novo ciclo; se um ciclo for iniciado e, com base nos resultados da medula óssea, o médico assistente considerar que o paciente não deve continuar o tratamento, certifique-se de anotar esta informação nos formulários de relato de caso no final do tratamento
O paciente deve ter diagnóstico documentado de SMD com duração de pelo menos três meses (duração da SMD >= 3 meses) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou leucemia mielomonocítica crônica não proliferativa (CMML) (glóbulos brancos [WBC] < 12.000/mcL )
O paciente deve ter categorias do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS) de doença de risco baixo ou intermediário-1; os pacientes devem ter pontuação IPSS determinada por análise citogenética antes da randomização; os pacientes devem fazer análise citogenética (para calcular o IPSS); se a biópsia de medula óssea atual for uma torneira seca, os pacientes com falha citogenética e < 10% de blastos de medula serão elegíveis; indivíduos com falha citogenética devem ter resultados citogenéticos anteriores (hibridização fluorescente in situ [FISH] não é um substituto) nos últimos 6 meses após o último tipo de tratamento MDS (neste caso, não se referindo a fatores de crescimento como tipo de tratamento MDS)
Deve ter anemia sintomática não transfundida com hemoglobina < 9,5 g/dL =< 8 semanas antes da randomização ou com dependência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) (isto é, >= 2 unidades/mês) confirmada por =< 8 semanas antes da randomização
- NOTA: Para pacientes não dependentes de transfusão (ou seja, recebendo < 2 unidades/4 semanas x 8 semanas antes do estudo) que recebem transfusões periódicas, a média de hemoglobina pré-transfusão de 8 semanas deve ser usada para determinar a elegibilidade do protocolo e a referência de resposta
- Para pacientes não dependentes de transfusão, é necessário um mínimo de 2 valores de hemoglobina pré-transfusionais ou não transfundidos
Aplica-se apenas a pacientes sem a deleção 5q 31.1; os pacientes devem ter falhado no tratamento com um fator de crescimento eritropoiético ou ter uma baixa probabilidade de resposta à rhu-eritropoetina; pacientes com baixa probabilidade de resposta à rhu-eritropoetina ou falhas anteriores de eritropoetina são definidos como segue:
- Insuficiência prévia de eritropoietina - requer um teste mínimo de >= 40.000 unidades de epoetina alfa/semana x 8 semanas ou dose equivalente de darbepoetina alfa por 8 semanas com falha em alcançar independência transfusional em pacientes dependentes ou falha em atingir um aumento >= 2 g em hemoglobina sustentada por >= 4 semanas em pacientes não dependentes de transfusão
- Baixo perfil de resposta à eritropoetina - pacientes virgens de rhu-eritropoietina e epoetina alfa recebendo >= 2U concentrados (p) de hemácias/mês por um período mínimo de 8 semanas e eritropoietina sérica > 500 mU/mL nas 8 semanas anteriores à randomização para hemoglobina < 9,5 g/dL
Os pacientes devem interromper todas as terapias não transfusionais para MDS por 28 dias antes do início do tratamento do estudo, incluindo todos os tipos de fatores de crescimento; os pacientes podem receber hidrocortisona profilaticamente para prevenir reações transfusionais
Os pacientes devem ter um nível sérico de eritropoietina documentado antes da randomização e =< 56 dias antes do dia 1 do tratamento do estudo; NOTA: a hemoglobina deve ser < 9,5 g/dL no momento em que a eritropoetina sérica é coletada
A contracepção eficaz deve ser usada por pacientes que participam da terapia com lenalidomida, e todos os pacientes devem concordar com o aconselhamento de um conselheiro treinado a cada 28 dias sobre precauções de gravidez e riscos de exposição fetal; mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis de controle de natalidade: um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de iniciar a lenalidomida, durante a terapia com lenalidomida , durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após a descontinuação da terapia com lenalidomida; mulheres com potencial para engravidar devem ser encaminhadas a um fornecedor qualificado de métodos anticoncepcionais, se necessário; os homens que recebem lenalidomida devem concordar em usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres em idade fértil, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida
Contagem de plaquetas >= 50.000/mcL (50 x 10^9/L) sem transfusão de plaquetas (dentro de 56 dias antes da randomização)
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 500 células/mcL (0,5 x 10^9/L); portanto, a ANC deve ser >= 500/mcL sem suporte de fator de crescimento mielóide (dentro de 56 dias antes da randomização)
Creatinina sérica =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (dentro de 56 dias antes da randomização)
Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)/aspartato aminotransferase (AST) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT)/alanina aminotransferase (ALT) = < 2,0 x LSN (dentro de 56 dias antes da randomização)
Bilirrubina total sérica < 3,0 mg/dL (dentro de 56 dias antes da randomização)
Critérios de inclusão para registro cruzado do Braço A (lenalidomida sozinha) para o Braço B (lenalidomida e epoetina alfa):
Os pacientes devem ter completado 16 semanas de monoterapia com lenalidomida
Os pacientes devem apresentar falha em atingir MER (resposta eritróide maior) ou ter atingido MER, mas recidiva no braço A

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem ter deficiência de ferro documentada; todos os pacientes devem ter reservas documentadas de ferro na medula; se a coloração de ferro da medula não estiver disponível, a saturação de transferrina deve ser > 20% ou uma ferritina sérica > 100 ng/mL
As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com uma sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 10-14 dias e novamente dentro de 24 horas antes do início do ciclo 1 de lenalidomida; uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) é qualquer mulher, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação a qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores; o FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento)
Os pacientes não devem ter terapia prévia com lenalidomida
Os pacientes não devem ter um diagnóstico de convulsão não controlada ou hipertensão não controlada
Os pacientes não devem ter leucemia mielomonocítica crônica proliferativa (WBC >= 12.000/mcL); WBC deve ser < 12.000/mcL
Os pacientes não devem ter SMD secundária ao tratamento com radioterapia, quimioterapia e/ou imunoterapia para doenças malignas ou autoimunes
A terapia prévia com talidomida é permitida, no entanto, os pacientes não devem ter reações alérgicas anteriores >= grau 3 à talidomida
Os pacientes não devem ter história prévia de erupção cutânea descamativa decorrente da talidomida no momento da entrada no estudo
Os pacientes não devem ter anemia clinicamente significativa resultante de deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, hemólise autoimune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal
Os pacientes não devem ter usado agentes quimioterápicos citotóxicos ou agentes experimentais (agentes que não estão disponíveis comercialmente) para o tratamento de SMD dentro de 8 semanas após a randomização
Os pacientes não devem ter histórico prévio de malignidade que não seja SMD (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo tenha sido confirmado como livre da doença por >= 3 anos
Os pacientes não devem ter nenhuma condição médica grave ou qualquer outra comorbidade médica instável ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado ou que o coloque em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
Os pacientes não devem ter histórico de eventos tromboembólicos dentro de 3 anos antes da randomização do estudo
Os pacientes não devem ter soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 porque o HIV pode ser uma causa alternativa de anemia.
Os pacientes não devem ter uma reação alérgica conhecida à epoetina alfa (Procrit) ou à albumina sérica humana
Critérios de exclusão para registro cruzado do Braço A (lenalidomida isolada) para o Braço B (lenalidomida e epoetina alfa):
Os pacientes não devem ter uma toxicidade limitante não resolvida de grau 3 ou maior da monoterapia com lenalidomida ou intolerância ao medicamento que impeça a continuação do tratamento com lenalidomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (lenalidomida) Os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-21. Os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea na triagem e durante o acompanhamento. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Lenalidomida Dado PO Outros nomes: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501 Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea
Experimental: Braço B (lenalidomida, epoetina alfa) Os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-21 e epoetina alfa SC uma vez por semana. Os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea na triagem e durante o acompanhamento. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Lenalidomida Dado PO Outros nomes: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501 Biológico: Epoetina Alfa Dado SC Outros nomes: Epogen EPO Procrit Eprex Epoetina alfa-epbx Retácrito Procedimento: Biópsia de Medula Óssea Fazer biópsia de medula óssea Outros nomes: Biópsia de Medula Óssea Biópsia, Medula Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de pacientes com resposta eritroide maior (MER) Prazo: Avaliado após a conclusão de 16 semanas de tratamento	A resposta eritróide maior é definida como independência de transfusão por ≥ 8 semanas consecutivas para pacientes que eram dependentes de transfusão de hemácias no início do estudo E um aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL em comparação com o valor basal médio pré-transfusão; ou um aumento > 2 g/dL na hemoglobina sem transfusão para pacientes não dependentes de transfusão.	Avaliado após a conclusão de 16 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para Resposta Eritróide Maior (MER) Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e, em seguida, 3 e 6 meses após o último protocolo de tratamento	O tempo para resposta eritróide maior (MER) é definido nos respondedores como o tempo desde a randomização até a data documentada de MER. Para pacientes independentes de transfusão, a data do MER é a primeira data da elevação no nível de hemoglobina de mais de 2 g/dL que foi mantida por pelo menos 8 semanas. Para pacientes dependentes de transfusão, a data de MER é a data de início do intervalo de tempo de independência de transfusão mantida por pelo menos oito semanas.	Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e, em seguida, 3 e 6 meses após o último protocolo de tratamento
Duração da Resposta Eritroide Maior (MER) Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e, em seguida, 3 e 6 meses após o último protocolo de tratamento	A duração da resposta eritróide maior (MER) é definida como o intervalo de tempo entre a data documentada da MER e a primeira data de retomada das transfusões de glóbulos vermelhos ≥ 2 unidades em um período de 8 semanas, uma redução na concentração de hemoglobina ≥ 2 g/ dL na ausência de infecção aguda, sangramento gastrointestinal e hemólise ou morte.	Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e, em seguida, 3 e 6 meses após o último protocolo de tratamento
Proporção de pacientes com resposta eritroide maior (MER) à terapia combinada de resgate Prazo: Avaliado após a conclusão de 16 semanas de tratamento	A resposta eritróide maior é definida como independência de transfusão por ≥ 8 semanas consecutivas para pacientes que eram dependentes de transfusão de hemácias no início do estudo E um aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL em comparação com o valor basal médio pré-transfusão; ou um aumento > 2 g/dL na hemoglobina sem transfusão para pacientes não dependentes de transfusão.	Avaliado após a conclusão de 16 semanas de tratamento
Proporção de pacientes com resposta eritroide menor Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e após a conclusão de 16 semanas de tratamento	A definição de resposta eritróide menor: a hemoglobina média é mantida 1,0 a 2,0 g/dL acima do valor basal por no mínimo 8 semanas; ou uma redução de 50% ou mais nos requisitos de transfusão de glóbulos vermelhos em 8 semanas em comparação com a linha de base.	Avaliado a cada ciclo durante o tratamento e após a conclusão de 16 semanas de tratamento
Proporção de pacientes com resposta eritroide maior (MER) entre aqueles com deleção do cromossomo 5q31.1 Prazo: Avaliado após a conclusão de 16 semanas de tratamento	A resposta eritróide maior é definida como independência de transfusão por ≥ 8 semanas consecutivas para pacientes que eram dependentes de transfusão de hemácias no início do estudo E um aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL em comparação com o valor basal médio pré-transfusão; ou um aumento > 2 g/dL na hemoglobina sem transfusão para pacientes não dependentes de transfusão.	Avaliado após a conclusão de 16 semanas de tratamento
Proporção de pacientes com resposta da medula óssea Prazo: Avaliação com 16 semanas	A resposta da medula óssea inclui remissão completa (CR) e remissão parcial (PR). Remissão completa (CR): Medula óssea mostrando < 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares, sem evidência de displasia. Quando os precursores eritróides constituem < 50% das células nucleadas da medula óssea, a porcentagem de blastos é baseada em todas as células nucleadas; quando houver ≥ 50% de células eritróides, a porcentagem de blastos deve ser baseada nas células não eritróides. Remissão parcial (RP): Todos os critérios de RC (se anormais antes do tratamento), exceto os blastos diminuídos em 50% em relação ao pré-tratamento, ou uma classificação menos avançada da Organização Mundial da Saúde (OMS) de Síndromes Mielodisplásicas (SMD) do que o pré-tratamento. Celularidade e morfologia não são relevantes.	Avaliação com 16 semanas
Proporção de pacientes com resposta citogenética Prazo: Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento	A avaliação da resposta citogenética requer 20 metáfases analisáveis ao usar técnicas convencionais. A análise dos dados exigirá 20 metáfases antes e depois do tratamento, que deve ser feito apenas na medula óssea (o sangue periférico não é um substituto). A hibridização fluorescente in situ (FISH) pode ser usada como um suplemento para acompanhar uma anormalidade citogenética especificamente definida, mas não substitui os estudos citogenéticos convencionais. A resposta citogenética é definida da seguinte forma: Resposta completa: Restauração de um cariótipo normal em pacientes com anormalidades cromossômicas clonais pré-existentes documentadas (>2 metáfases anormais). Resposta parcial: > 50% de redução na porcentagem de metáfases da medula óssea com apenas anormalidade clonal.	Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento
Associação entre a resposta eritroide principal e a resposta citogenética Prazo: Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento	A resposta eritróide maior é definida como independência de transfusão por ≥ 8 semanas consecutivas para pacientes que eram dependentes de transfusão de hemácias no início do estudo E um aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL em comparação com o valor basal médio pré-transfusão; ou um aumento > 2 g/dL na hemoglobina sem transfusão para pacientes não dependentes de transfusão. A avaliação da resposta citogenética requer 20 metáfases analisáveis antes e depois do tratamento, que deve ser feito apenas na medula óssea. A hibridização fluorescente in situ (FISH) pode ser usada como um suplemento para acompanhar uma anormalidade citogenética especificamente definida, mas não substitui os estudos citogenéticos convencionais. A resposta citogenética é definida da seguinte forma: Resposta completa: Restauração de um cariótipo normal em pacientes com anormalidades cromossômicas clonais pré-existentes documentadas (>2 metáfases anormais). Resposta parcial: > 50% de redução na porcentagem de metáfases da medula óssea com apenas anormalidade clonal.	Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento
Nível de eritropoietina endógena pré-tratamento Prazo: Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento	O nível de eritropoietina endógena pré-tratamento foi avaliado no início do estudo. A associação entre o nível de eritropoetina endógena pré-tratamento e a resposta eritroide maior foi avaliada entre os pacientes que receberam lenalidomida isoladamente. A resposta eritróide maior é definida como independência de transfusão por ≥ 8 semanas consecutivas para pacientes que eram dependentes de transfusão de hemácias no início do estudo E um aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL em comparação com o valor basal médio pré-transfusão; ou um aumento > 2 g/dL na hemoglobina sem transfusão para pacientes não dependentes de transfusão.	Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A associação entre o perfil da isoforma CD45 e o aumento ex vivo da fosforilação de STAT5 pela lenalidomida Prazo: Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento	Avaliar o efeito do perfil da isoforma CD45 no aumento da lenalidomida da fosforilação de STAT5 induzida por eritropoetina em precursores eritróides CD71Hi e a relação com a resposta eritróide.	Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento
Nível de Expressão de RNA e Proteína de Cdc25C, PP2A e Seus Substratos de Fosfatase, Cdc2fosfo-Tyr15 e Cdc25Cfosfo-Ser216 Prazo: Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento	Caracterizar alvos moleculares relevantes para a citotoxicidade da lenalidomida em células del5q31.1.	Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento
Proporção de pacientes com deleções crípticas do cromossomo 5q31.1 Prazo: Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento	Avaliar a frequência de deleções crípticas do cromossomo 5q31.1 em pacientes com SMD não del5q31.1 por varredura genômica baseada em array e determinar a relação com a resposta hematológica.	Avaliado no início e após a conclusão de 16 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Amit K Verma, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

List AF, Sun Z, Verma A, Bennett JM, Komrokji RS, McGraw K, Maciejewski J, Altman JK, Cheema PS, Claxton DF, Luger SM, Mattison RJ, Wassenaar TR, Artz AS, Schiffer CA, Litzow MR, Tallman MS. Lenalidomide-Epoetin Alfa Versus Lenalidomide Monotherapy in Myelodysplastic Syndromes Refractory to Recombinant Erythropoietin. J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):1001-1009. doi: 10.1200/JCO.20.01691. Epub 2021 Jan 13.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

NCI-2009-01173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CDR0000634119
ECOG-E2905
09-0095
E2905 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Central and North West London NHS Foundation Trust
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Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

Infecções por HIV | Hepatite B
Bandim Health Project
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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

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Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

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