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Lenalidomida con o sin epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico y anemia

4 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase III que compara la frecuencia de la respuesta eritroide mayor (MER) con el tratamiento con lenalidomida (Revlimid�) sola y en combinación con epoetina alfa (Procrit�) en sujetos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1 y anemia sintomática

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la lenalidomida para ver qué tan bien funciona con o sin epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico y anemia. La lenalidomida puede detener el crecimiento del síndrome mielodisplásico al bloquear el flujo de sangre a las células. Los factores estimulantes de colonias, como la epoetina alfa, pueden aumentar el número de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica. Todavía no se sabe si la lenalidomida es más eficaz con o sin epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico y anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la tasa de respuesta eritroide mayor (MER) entre la monoterapia con lenalidomida y el tratamiento combinado de lenalidomida y epoetina alfa en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo/intermedio 1 (Int-1) que no responden a la eritropoyetina o pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) pacientes sin tratamiento previo con baja probabilidad de beneficio de la eritropoyetina.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el tiempo de MER por asignación de tratamiento. II. Evaluar la duración de MER por asignación de tratamiento. tercero Estimar la frecuencia de MER para la terapia de combinación de rescate en pacientes que no experimentan MER con monoterapia con lenalidomida.

IV. Evaluar y comparar la frecuencia de respuesta eritroide menor por asignación de tratamiento.

V. Investigar el mecanismo y el objetivo de la acción de lenalidomida en pacientes con deleción del cromosoma 5q31.1.

VI. Evaluar la frecuencia de respuesta y progresión citogenética, y la relación entre el patrón citogenético y la respuesta eritroide.

VIII. Evaluar la frecuencia de respuesta de la médula ósea (respuesta completa [RC] + respuesta parcial [PR]).

VIII. Para evaluar la relación entre la respuesta eritroide y los correlatos de laboratorio que se describen a continuación:

VIIIa. Pretratamiento y nivel de eritropoyetina endógena en estudio (Brazo A). VIIIb. Evaluar el efecto del perfil de isoforma CD45 en la mejora de lenalidomida de la fosforilación de STAT5 inducida por eritropoyetina en precursores eritroides CD71^Hi y la relación con la respuesta eritroide.

VIII c. Caracterizar objetivos moleculares relevantes para la citotoxicidad de lenalidomida en células del5q31.1.

VIIId. Evaluar la frecuencia de deleciones crípticas del cromosoma 5q31.1 en pacientes con SMD no del5q31.1 mediante exploración genómica basada en matrices y determinar la relación con la respuesta hematológica.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los pacientes con cariotipo del 5q31.1 se asignan al Grupo A.

BRAZO A: Los pacientes reciben lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21. Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea en la selección y durante el seguimiento. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

BRAZO B: Los pacientes reciben lenalidomida PO QD en los días 1-21 y epoetina alfa por vía subcutánea (SC) una vez por semana. Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea en la selección y durante el seguimiento. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días durante 4 ciclos. Los pacientes que logran una respuesta eritroide mayor (MER) pueden continuar el tratamiento más allá de los 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad, conversión de la enfermedad a leucemia mieloide aguda o toxicidad inaceptable. Los pacientes del Grupo A que no logran MER o que logran MER pero recaen después de 16 semanas de tratamiento con lenalidomida pueden cruzarse y recibir tratamiento en el Grupo B.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Leesburg Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughter's Medical Center
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Holy Family Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534
        • Keesler Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Princeton, West Virginia, Estados Unidos, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • NOTA: Los resultados de la biopsia y el aspirado de médula ósea, así como la citogenética, son obligatorios para registrar sujetos en el estudio, que son indispensables para determinar la categoría del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) necesaria para la elegibilidad; tenga en cuenta que no es necesario esperar la semana 16, la semana 32 o los resultados citogenéticos y de médula ósea de la semana antes de comenzar el siguiente ciclo, a menos que el médico tratante lo considere necesario; un ejemplo de esta excepción puede incluir si el sujeto muestra signos de progresión, como un mayor porcentaje de blastos en sangre periférica; en ese momento, el médico tratante puede preferir esperar los resultados antes de comenzar un nuevo ciclo; Si se inicia un ciclo y, según los resultados de la médula ósea, el médico tratante considera que el sujeto no debe continuar con el tratamiento, asegúrese de anotar esta información en los formularios de informes de casos al final del tratamiento.
  • El paciente debe tener un diagnóstico documentado de SMD que dure al menos tres meses (duración de SMD >= 3 meses) de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o leucemia mielomonocítica crónica no proliferativa (CMML) (glóbulos blancos [WBC] < 12,000/mcL )
  • El paciente debe tener categorías de enfermedad de riesgo bajo o intermedio 1 del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS); los pacientes deben tener una puntuación IPSS determinada por análisis citogenético antes de la aleatorización; los pacientes deben hacerse un análisis citogenético (para calcular el IPSS); si la biopsia de médula ósea actual es un golpe seco, los pacientes con falla citogenética y < 10% de blastos en la médula serán elegibles; los sujetos con falla citogenética deben tener resultados citogenéticos previos (la hibridación in situ con fluorescencia [FISH] no es un sustituto) dentro de los últimos 6 meses posteriores al último tipo de tratamiento de SMD (en este caso, no se hace referencia a los factores de crecimiento como tipo de tratamiento de SMD)

  • Debe tener anemia sintomática no transfundida con hemoglobina < 9,5 g/dl = < 8 semanas antes de la aleatorización o con dependencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) (es decir, >= 2 unidades/mes) confirmada durante = < 8 semanas antes de la aleatorización

    • NOTA: Para los pacientes que no dependen de transfusiones (es decir, que reciben < 2 unidades/4 semanas x 8 semanas antes del estudio) que reciben transfusiones periódicas, se debe usar la media de hemoglobina previa a la transfusión de 8 semanas para determinar la elegibilidad del protocolo y la referencia de respuesta
    • Para pacientes no dependientes de transfusiones, se requiere un mínimo de 2 valores de hemoglobina antes de la transfusión o sin transfusión

  • Aplica solo para pacientes sin la supresión 5q 31.1; los pacientes deben haber fracasado en el tratamiento con un factor de crecimiento eritropoyético o tener una baja probabilidad de respuesta a la rhu-eritropoyetina; Los pacientes con baja probabilidad de respuesta a la rhu-eritropoyetina o fallas previas a la eritropoyetina se definen de la siguiente manera:

    • Fracaso previo de eritropoyetina: requiere una prueba mínima de >= 40 000 unidades de epoetina alfa/semana x 8 semanas o una dosis equivalente de darbepoetina alfa durante 8 semanas sin lograr la independencia transfusional en pacientes dependientes o sin lograr un aumento de >= 2 g en hemoglobina sostenida durante >= 4 semanas en pacientes no dependientes de transfusiones
    • Perfil de respuesta de eritropoyetina bajo: pacientes sin tratamiento previo con rhu-eritropoyetina y epoetina alfa que recibieron >= 2U concentrados de glóbulos rojos (p)/mes durante un mínimo de 8 semanas, y eritropoyetina sérica > 500 mU/mL en las 8 semanas previas a la aleatorización para una prueba de hemoglobina < 9,5 g/dL
  • Los pacientes deben estar fuera de toda terapia no transfusional para MDS durante 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio, incluidos todos los tipos de factores de crecimiento; los pacientes pueden recibir hidrocortisona profilácticamente para prevenir reacciones transfusionales
  • Los pacientes deben tener un nivel de eritropoyetina sérica documentado antes de la aleatorización y = < 56 días antes del día 1 del tratamiento del estudio; NOTA: la hemoglobina debe ser < 9,5 g/dl en el momento en que se extrae la eritropoyetina sérica
  • Los pacientes que participan en la terapia con lenalidomida deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, y todos los pacientes deben aceptar recibir asesoramiento de un consejero capacitado cada 28 días sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de la exposición fetal; las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad: un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar con lenalidomida, durante la terapia con lenalidomida , durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento con lenalidomida; las mujeres en edad fértil deben ser derivadas a un proveedor calificado de métodos anticonceptivos, si es necesario; los hombres que reciben lenalidomida deben aceptar usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa
  • Recuento de plaquetas >= 50 000/mcL (50 x 10^9/L) sin transfusión de plaquetas (dentro de los 56 días previos a la aleatorización)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 500 células/mcL (0,5 x 10^9/L); por lo tanto, el ANC debe ser >= 500/mcL sin apoyo del factor de crecimiento mieloide (dentro de los 56 días previos a la aleatorización)
  • Creatinina sérica = < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (dentro de los 56 días anteriores a la aleatorización)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/aspartato aminotransferasa (AST) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,0 x ULN (dentro de los 56 días anteriores a la aleatorización)
  • Bilirrubina sérica total < 3,0 mg/dl (dentro de los 56 días anteriores a la aleatorización)
  • Criterios de inclusión para el registro cruzado del Grupo A (lenalidomida sola) al Grupo B (lenalidomida y epoetin alfa):
  • Los pacientes deben haber completado 16 semanas de monoterapia con lenalidomida
  • Los pacientes deben demostrar que no lograron MER (respuesta eritroide mayor) o que lograron MER pero recayeron en el Grupo A

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener deficiencia de hierro documentada; todos los pacientes deben tener depósitos de hierro en la médula documentados; si la tinción de hierro de la médula no está disponible, la saturación de transferrina debe ser > 20 % o una ferritina sérica > 100 ng/mL
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores al inicio del ciclo 1 de lenalidomida; una mujer en edad fértil (FCBP) es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores; FCBP también debe aceptar pruebas de embarazo continuas)
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con lenalidomida.
  • Los pacientes no deben tener un diagnóstico de convulsiones no controladas o hipertensión no controlada.
  • Los pacientes no deben tener leucemia mielomonocítica crónica (CMML) proliferativa (WBC >= 12,000/mcL); WBC debe ser < 12,000/mcL
  • Los pacientes no deben tener SMD secundarios al tratamiento con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia para enfermedades malignas o autoinmunes.
  • Se permite la terapia previa con talidomida, sin embargo, los pacientes no deben tener reacciones alérgicas previas >= de grado 3 a la talidomida.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de erupción descamativa por talidomida en el momento del ingreso al estudio.
  • Los pacientes no deben tener anemia clínicamente significativa como resultado de deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, hemólisis autoinmune o hereditaria o sangrado gastrointestinal.
  • Los pacientes no deben haber usado agentes quimioterapéuticos citotóxicos o agentes experimentales (agentes que no están disponibles comercialmente) para el tratamiento de MDS dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de neoplasias malignas que no sean SMD (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama) a menos que se haya confirmado que el sujeto está libre de enfermedad durante >= 3 años
  • Los pacientes no deben tener ninguna afección médica grave ni ninguna otra comorbilidad médica inestable o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado o que lo coloque en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de eventos tromboembólicos en los 3 años anteriores a la aleatorización del estudio.
  • Los pacientes no deben tener seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 porque el VIH puede ser una causa alternativa de anemia.
  • Los pacientes no deben tener una reacción alérgica conocida a la epoetina alfa (Procrit) o ​​a la albúmina sérica humana.
  • Criterios de exclusión para el registro cruzado del Grupo A (lenalidomida sola) al Grupo B (lenalidomida y epoetina alfa):
  • Los pacientes no deben tener una toxicidad limitada no resuelta de grado 3 o mayor de la monoterapia con lenalidomida o intolerancia al fármaco que impida la continuación del tratamiento con lenalidomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (lenalidomida)
Los pacientes reciben lenalidomida PO QD en los días 1-21. Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea en la selección y durante el seguimiento. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Experimental: Brazo B (lenalidomida, epoetina alfa)
Los pacientes reciben lenalidomida PO QD en los días 1-21 y epoetin alfa SC una vez por semana. Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea en la selección y durante el seguimiento. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biológico: Epoetina alfa
Dado SC
Otros nombres:
  • Epogen
  • OEP
  • Procrito
  • Eprex
  • Epoetina alfa-epbx
  • Retacrito
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta eritroide mayor (MER)
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar 16 semanas de tratamiento
La respuesta eritroide mayor se define como la independencia de la transfusión durante ≥ 8 semanas consecutivas para los pacientes que dependían de la transfusión de glóbulos rojos al inicio del estudio Y un aumento de hemoglobina de ≥ 1 g/dl en comparación con el valor inicial medio previo a la transfusión; o un aumento de > 2 g/dL en la hemoglobina sin transfusión para pacientes no dependientes de transfusiones.
Evaluado después de completar 16 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la respuesta eritroide mayor (MER)
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y luego 3 y 6 meses después del último tratamiento del protocolo

El tiempo hasta la respuesta eritroide mayor (MER) se define en los respondedores como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha documentada de MER.

Para pacientes independientes de transfusiones, la fecha de MER es la primera fecha de la elevación en el nivel de hemoglobina de más de 2 g/dL que se ha mantenido durante al menos 8 semanas. Para pacientes dependientes de transfusiones, la fecha de MER es la fecha de inicio del intervalo de tiempo de independencia de transfusiones que se ha mantenido durante al menos ocho semanas.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y luego 3 y 6 meses después del último tratamiento del protocolo
Duración de la respuesta eritroide mayor (MER)
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y luego 3 y 6 meses después del último tratamiento del protocolo
La duración de la respuesta eritroide mayor (MER) se define como el intervalo de tiempo entre la fecha documentada de MER y la fecha más temprana de reanudación de las transfusiones de glóbulos rojos ≥ 2 unidades en un período de 8 semanas, una reducción en la concentración de hemoglobina ≥ 2 g/ dL en ausencia de infección aguda, sangrado gastrointestinal y hemólisis, o muerte.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y luego 3 y 6 meses después del último tratamiento del protocolo
Proporción de pacientes con respuesta eritroide mayor (MER) a la terapia de combinación de rescate
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar 16 semanas de tratamiento
La respuesta eritroide mayor se define como la independencia de la transfusión durante ≥ 8 semanas consecutivas para los pacientes que dependían de la transfusión de glóbulos rojos al inicio del estudio Y un aumento de hemoglobina de ≥ 1 g/dl en comparación con el valor inicial medio previo a la transfusión; o un aumento de > 2 g/dL en la hemoglobina sin transfusión para pacientes no dependientes de transfusiones.
Evaluado después de completar 16 semanas de tratamiento
Proporción de pacientes con respuesta eritroide menor
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y después de completar 16 semanas de tratamiento
La definición de respuesta eritroide menor: la hemoglobina media se mantiene entre 1,0 y 2,0 g/dl por encima del valor inicial durante un mínimo de 8 semanas; o una disminución del 50 % o más en los requisitos de transfusión de glóbulos rojos a las 8 semanas en comparación con el valor inicial.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y después de completar 16 semanas de tratamiento
Proporción de pacientes con respuesta eritroide mayor (MER) entre aquellos con deleción del cromosoma 5q31.1
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar 16 semanas de tratamiento
La respuesta eritroide mayor se define como la independencia de la transfusión durante ≥ 8 semanas consecutivas para los pacientes que dependían de la transfusión de glóbulos rojos al inicio del estudio Y un aumento de hemoglobina de ≥ 1 g/dl en comparación con el valor inicial medio previo a la transfusión; o un aumento de > 2 g/dL en la hemoglobina sin transfusión para pacientes no dependientes de transfusiones.
Evaluado después de completar 16 semanas de tratamiento
Proporción de pacientes con respuesta de la médula ósea
Periodo de tiempo: Evaluado a las 16 semanas

La respuesta de la médula ósea incluye remisión completa (CR) y remisión parcial (PR).

Remisión completa (RC): médula ósea que muestra <5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares, sin evidencia de displasia. Cuando los precursores eritroides constituyen <50% de las células nucleadas de la médula ósea, el porcentaje de blastos se basa en todas las células nucleadas; cuando hay ≥ 50% de células eritroides, el porcentaje de blastos debe basarse en las células no eritroides.

Remisión parcial (PR): todos los criterios de CR (si son anormales antes del tratamiento), excepto los blastos que disminuyeron en un 50 % con respecto al pretratamiento, o una clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de Síndromes mielodisplásicos (SMD) menos avanzada que el pretratamiento. La celularidad y la morfología no son relevantes.
Evaluado a las 16 semanas
Proporción de pacientes con respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento

La evaluación de la respuesta citogenética requiere 20 metafases analizables cuando se utilizan técnicas convencionales. El análisis de los datos requerirá 20 metafases antes y después del tratamiento, que deben realizarse solo en la médula ósea (la sangre periférica no es un sustituto). La hibridación fluorescente in situ (FISH) se puede utilizar como complemento para el seguimiento de una anomalía citogenética específicamente definida, pero no sustituye a los estudios citogenéticos convencionales. La respuesta citogenética se define de la siguiente manera: Respuesta completa: restauración de un cariotipo normal en pacientes con anomalías cromosómicas clonales preexistentes documentadas (>2 metafases anormales).

Respuesta parcial: > 50% de reducción en el porcentaje de metafases de médula ósea con solo anomalía clonal.
Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento
Asociación entre la respuesta eritroide principal y la respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento

La respuesta eritroide mayor se define como la independencia de la transfusión durante ≥ 8 semanas consecutivas para los pacientes que dependían de la transfusión de glóbulos rojos al inicio del estudio Y un aumento de hemoglobina de ≥ 1 g/dl en comparación con el valor inicial medio previo a la transfusión; o un aumento de > 2 g/dL en la hemoglobina sin transfusión para pacientes no dependientes de transfusiones.

La evaluación de la respuesta citogenética requiere 20 metafases analizables antes y después del tratamiento, que debe realizarse únicamente en la médula ósea. La hibridación fluorescente in situ (FISH) se puede utilizar como complemento para el seguimiento de una anomalía citogenética específicamente definida, pero no sustituye a los estudios citogenéticos convencionales. La respuesta citogenética se define de la siguiente manera:

Respuesta completa: restauración de un cariotipo normal en pacientes con anomalías cromosómicas clonales preexistentes documentadas (>2 metafases anormales).

Respuesta parcial: > 50% de reducción en el porcentaje de metafases de médula ósea con solo anomalía clonal.
Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento
Nivel de eritropoyetina endógena previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento

El nivel de eritropoyetina endógena previo al tratamiento se evaluó al inicio del estudio. La asociación entre el nivel de eritropoyetina endógena previo al tratamiento y la respuesta eritroide mayor se evaluó entre los pacientes que recibieron lenalidomida sola.

La respuesta eritroide mayor se define como la independencia de la transfusión durante ≥ 8 semanas consecutivas para los pacientes que dependían de la transfusión de glóbulos rojos al inicio del estudio Y un aumento de hemoglobina de ≥ 1 g/dl en comparación con el valor inicial medio previo a la transfusión; o un aumento de > 2 g/dL en la hemoglobina sin transfusión para pacientes no dependientes de transfusiones.
Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre el perfil de isoforma CD45 y el aumento ex vivo de la fosforilación de STAT5 por lenalidomida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento
Evaluar el efecto del perfil de isoforma CD45 en la mejora de lenalidomida de la fosforilación de STAT5 inducida por eritropoyetina en precursores eritroides CD71Hi y la relación con la respuesta eritroide.
Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento
Nivel de expresión de ARN y proteína de Cdc25C, PP2A y sus sustratos de fosfatasa, Cdc2fosfo-Tyr15 y Cdc25Cfosfo-Ser216
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento
Caracterizar objetivos moleculares relevantes para la citotoxicidad de lenalidomida en células del5q31.1.
Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento
Proporción de pacientes con deleciones del cromosoma 5q31.1 críptico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento
Evaluar la frecuencia de deleciones crípticas del cromosoma 5q31.1 en pacientes con SMD no del5q31.1 mediante exploración genómica basada en matrices y determinar la relación con la respuesta hematológica.
Evaluado al inicio y después de completar 16 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amit K Verma, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-01173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000634119
  • ECOG-E2905
  • 09-0095
  • E2905 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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