Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pradaxa (Dabigatran Etexilate 220 mg/q.d. in the General Population After Hip or Knee Replacement Surgery

13. září 2012 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) for the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery in a Routine Clinical Setting.

An observational cohort study on safety and efficacy of the 220 mg dose Pradaxa to generate additional data in predefined sub populations of patients at increased risk of bleeding or VTE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5476

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • 1160.85.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bois Guillaume Cédex, Francie
        • 1160.85.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francie
        • 1160.85.3333A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francie
        • 1160.85.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie
        • 1160.85.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francie
        • 1160.85.3315A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Francie
        • 1160.85.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Francie
        • 1160.85.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Francie
        • 1160.85.3334A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Francie
        • 1160.85.3324A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 1160.85.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francie
        • 1160.85.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1160.85.3325A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Francie
        • 1160.85.3323A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Francie
        • 1160.85.3321A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1160.85.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1160.85.3320A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francie
        • 1160.85.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francie
        • 1160.85.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Francie
        • 1160.85.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Francie
        • 1160.85.3322A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Francie
        • 1160.85.3319A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Francie
        • 1160.85.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • 1160.85.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Francie
        • 1160.85.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Francie
        • 1160.85.3331A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Croom, Irsko
        • 1160.85.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • 1160.85.03911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Itálie
        • 1160.85.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 1160.85.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesi (an), Itálie
        • 1160.85.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Itálie
        • 1160.85.03914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Itálie
        • 1160.85.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ome (bs), Itálie
        • 1160.85.03913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1160.85.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • 1160.85.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate (mi), Itálie
        • 1160.85.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo
        • 1160.85.04924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bayreuth, Německo
        • 1160.85.04926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1160.85.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 1160.85.04931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breitenbrunn, Německo
        • 1160.85.04930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Německo
        • 1160.85.04923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Německo
        • 1160.85.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Německo
        • 1160.85.04945 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garmische-Partenkirchen, Německo
        • 1160.85.04912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Německo
        • 1160.85.04922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • 1160.85.04917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Günzburg, Německo
        • 1160.85.04949 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Německo
        • 1160.85.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1160.85.04910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1160.85.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hof, Německo
        • 1160.85.04920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamp-Linfort, Německo
        • 1160.85.04916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Německo
        • 1160.85.04939 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Německo
        • 1160.85.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landstuhl, Německo
        • 1160.85.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübben, Německo
        • 1160.85.04944 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1160.85.04935 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Německo
        • 1160.85.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Německo
        • 1160.85.04934 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Německo
        • 1160.85.04918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merseburg, Německo
        • 1160.85.04941 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Německo
        • 1160.85.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1160.85.04943 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1160.85.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • 1160.85.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Německo
        • 1160.85.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pfortzheim, Německo
        • 1160.85.04932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Německo
        • 1160.85.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Německo
        • 1160.85.04915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Německo
        • 1160.85.04928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotenburg/Fulda, Německo
        • 1160.85.04936 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwarzenbruck, Německo
        • 1160.85.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Německo
        • 1160.85.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wertheim, Německo
        • 1160.85.04933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 1160.85.04921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Německo
        • 1160.85.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Německo
        • 1160.85.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Německo
        • 1160.85.04940 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Německo
        • 1160.85.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Koscierzyna, Polsko
        • 1160.85.4805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • 1160.85.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, Polsko
        • 1160.85.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polsko
        • 1160.85.4802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swiebodzin, Polsko
        • 1160.85.4806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1160.85.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt, Rakousko
        • 1160.85.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Rakousko
        • 1160.85.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Rakousko
        • 1160.85.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Johann/Tirol, Rakousko
        • 1160.85.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stolzalpe, Rakousko
        • 1160.85.4312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Rakousko
        • 1160.85.4307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.85.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.85.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.85.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1160.85.4311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • 1160.85.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gateshead, Spojené království
        • 1160.85.04406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halifax, Spojené království
        • 1160.85.04402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1160.85.04404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Spojené království
        • 1160.85.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Spojené království
        • 1160.85.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.85.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1160.85.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Španělsko
        • 1160.85.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko
        • 1160.85.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1160.85.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • 1160.85.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Kungälv, Švédsko
        • 1160.85.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Švédsko
        • 1160.85.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solleftea, Švédsko
        • 1160.85.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subgroups of the general population

Popis

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above undergoing elective total hip or knee replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 220 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC): age of > 75 years, renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), patients with concomitant therapy of amiodarone, elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) and/or hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis except for the above included patients groups, concomitant treatment with quinidine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patients 75 years or younger

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE) During Treatment Period
Časové okno: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Časové okno: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE).
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Časové okno: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Časové okno: From end of surgery (before first dosing) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Total volume of wound drainage is calculated as sum of volume drainage from end of surgery until first dose of Pradaxa plus volume drainage from first dose of Pradaxa and onwards.
From end of surgery (before first dosing) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Single Components of Composite of sVTE and All-cause Mortality
Časové okno: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.85

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit