Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pradaxa (Dabigatran Etexilate 220 mg/q.d. in the General Population After Hip or Knee Replacement Surgery

13 сентября 2012 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) for the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery in a Routine Clinical Setting.

An observational cohort study on safety and efficacy of the 220 mg dose Pradaxa to generate additional data in predefined sub populations of patients at increased risk of bleeding or VTE

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5476

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 1160.85.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt, Австрия
        • 1160.85.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 1160.85.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Австрия
        • 1160.85.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Johann/Tirol, Австрия
        • 1160.85.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stolzalpe, Австрия
        • 1160.85.4312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Австрия
        • 1160.85.4307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.85.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.85.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.85.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.85.4311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия
        • 1160.85.04924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bayreuth, Германия
        • 1160.85.04926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1160.85.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 1160.85.04931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breitenbrunn, Германия
        • 1160.85.04930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz, Германия
        • 1160.85.04923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Германия
        • 1160.85.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Германия
        • 1160.85.04945 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garmische-Partenkirchen, Германия
        • 1160.85.04912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen, Германия
        • 1160.85.04922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Германия
        • 1160.85.04917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Günzburg, Германия
        • 1160.85.04949 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg, Германия
        • 1160.85.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1160.85.04910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1160.85.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hof, Германия
        • 1160.85.04920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamp-Linfort, Германия
        • 1160.85.04916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Германия
        • 1160.85.04939 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Германия
        • 1160.85.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landstuhl, Германия
        • 1160.85.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübben, Германия
        • 1160.85.04944 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1160.85.04935 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Германия
        • 1160.85.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen, Германия
        • 1160.85.04934 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marktheidenfeld, Германия
        • 1160.85.04918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merseburg, Германия
        • 1160.85.04941 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Германия
        • 1160.85.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1160.85.04943 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1160.85.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Германия
        • 1160.85.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg, Германия
        • 1160.85.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pfortzheim, Германия
        • 1160.85.04932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Германия
        • 1160.85.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Германия
        • 1160.85.04915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Германия
        • 1160.85.04928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotenburg/Fulda, Германия
        • 1160.85.04936 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwarzenbruck, Германия
        • 1160.85.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt, Германия
        • 1160.85.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wertheim, Германия
        • 1160.85.04933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • 1160.85.04921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar, Германия
        • 1160.85.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms, Германия
        • 1160.85.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Германия
        • 1160.85.04940 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Германия
        • 1160.85.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • Croom, Ирландия
        • 1160.85.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • 1160.85.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.85.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Испания
        • 1160.85.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona, Испания
        • 1160.85.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1160.85.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza, Испания
        • 1160.85.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • 1160.85.03911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Италия
        • 1160.85.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Италия
        • 1160.85.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesi (an), Италия
        • 1160.85.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Италия
        • 1160.85.03914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, Италия
        • 1160.85.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ome (bs), Италия
        • 1160.85.03913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1160.85.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Италия
        • 1160.85.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate (mi), Италия
        • 1160.85.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Koscierzyna, Польша
        • 1160.85.4805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 1160.85.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, Польша
        • 1160.85.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Польша
        • 1160.85.4802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swiebodzin, Польша
        • 1160.85.4806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • 1160.85.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gateshead, Соединенное Королевство
        • 1160.85.04406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halifax, Соединенное Королевство
        • 1160.85.04402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1160.85.04404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton, Соединенное Королевство
        • 1160.85.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • 1160.85.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • 1160.85.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bois Guillaume Cédex, Франция
        • 1160.85.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Франция
        • 1160.85.3333A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Франция
        • 1160.85.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Франция
        • 1160.85.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Франция
        • 1160.85.3315A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, Франция
        • 1160.85.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, Франция
        • 1160.85.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, Франция
        • 1160.85.3334A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, Франция
        • 1160.85.3324A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Франция
        • 1160.85.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Франция
        • 1160.85.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 1160.85.3325A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, Франция
        • 1160.85.3323A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, Франция
        • 1160.85.3321A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1160.85.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1160.85.3320A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10, Франция
        • 1160.85.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, Франция
        • 1160.85.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, Франция
        • 1160.85.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, Франция
        • 1160.85.3322A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, Франция
        • 1160.85.3319A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, Франция
        • 1160.85.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция
        • 1160.85.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, Франция
        • 1160.85.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, Франция
        • 1160.85.3331A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Kungälv, Швеция
        • 1160.85.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Швеция
        • 1160.85.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solleftea, Швеция
        • 1160.85.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subgroups of the general population

Описание

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above undergoing elective total hip or knee replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 220 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC): age of > 75 years, renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), patients with concomitant therapy of amiodarone, elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) and/or hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis except for the above included patients groups, concomitant treatment with quinidine

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients 75 years or younger

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE) During Treatment Period
Временное ограничение: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
Временное ограничение: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE).
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
Временное ограничение: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
Временное ограничение: From end of surgery (before first dosing) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Total volume of wound drainage is calculated as sum of volume drainage from end of surgery until first dose of Pradaxa plus volume drainage from first dose of Pradaxa and onwards.
From end of surgery (before first dosing) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Single Components of Composite of sVTE and All-cause Mortality
Временное ограничение: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.85

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться