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Pradaxa (Dabigatran Etexilate 220 mg/q.d. in the General Population After Hip or Knee Replacement Surgery

2012年9月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) for the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery in a Routine Clinical Setting.

An observational cohort study on safety and efficacy of the 220 mg dose Pradaxa to generate additional data in predefined sub populations of patients at increased risk of bleeding or VTE

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5476

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Croom、アイルランド
        • 1160.85.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Basildon、イギリス
        • 1160.85.04405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gateshead、イギリス
        • 1160.85.04406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halifax、イギリス
        • 1160.85.04402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1160.85.04404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luton、イギリス
        • 1160.85.04403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wigan、イギリス
        • 1160.85.04401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 1160.85.03911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze、イタリア
        • 1160.85.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、イタリア
        • 1160.85.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesi (an)、イタリア
        • 1160.85.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina、イタリア
        • 1160.85.03914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova、イタリア
        • 1160.85.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ome (bs)、イタリア
        • 1160.85.03913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1160.85.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • 1160.85.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate (mi)、イタリア
        • 1160.85.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 1160.85.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt、オーストリア
        • 1160.85.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、オーストリア
        • 1160.85.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz、オーストリア
        • 1160.85.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Johann/Tirol、オーストリア
        • 1160.85.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stolzalpe、オーストリア
        • 1160.85.4312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels、オーストリア
        • 1160.85.4307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.85.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.85.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.85.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.85.4311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Kungälv、スウェーデン
        • 1160.85.4603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala、スウェーデン
        • 1160.85.4601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solleftea、スウェーデン
        • 1160.85.4604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 1160.85.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1160.85.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga、スペイン
        • 1160.85.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pamplona、スペイン
        • 1160.85.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1160.85.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン
        • 1160.85.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ
        • 1160.85.04924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bayreuth、ドイツ
        • 1160.85.04926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1160.85.04903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 1160.85.04931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breitenbrunn、ドイツ
        • 1160.85.04930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chemnitz、ドイツ
        • 1160.85.04923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen、ドイツ
        • 1160.85.04947 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth、ドイツ
        • 1160.85.04945 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garmische-Partenkirchen、ドイツ
        • 1160.85.04912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelnhausen、ドイツ
        • 1160.85.04922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ
        • 1160.85.04917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Günzburg、ドイツ
        • 1160.85.04949 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachenburg、ドイツ
        • 1160.85.04927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1160.85.04910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1160.85.04906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hof、ドイツ
        • 1160.85.04920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamp-Linfort、ドイツ
        • 1160.85.04916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel、ドイツ
        • 1160.85.04939 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 1160.85.04929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landstuhl、ドイツ
        • 1160.85.04909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübben、ドイツ
        • 1160.85.04944 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1160.85.04935 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、ドイツ
        • 1160.85.04902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markgröningen、ドイツ
        • 1160.85.04934 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marktheidenfeld、ドイツ
        • 1160.85.04918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Merseburg、ドイツ
        • 1160.85.04941 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden、ドイツ
        • 1160.85.04952 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1160.85.04943 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1160.85.04946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • 1160.85.04904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsberg、ドイツ
        • 1160.85.04913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pfortzheim、ドイツ
        • 1160.85.04932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim、ドイツ
        • 1160.85.04901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock、ドイツ
        • 1160.85.04915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock、ドイツ
        • 1160.85.04928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotenburg/Fulda、ドイツ
        • 1160.85.04936 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwarzenbruck、ドイツ
        • 1160.85.04905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylt、ドイツ
        • 1160.85.04914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wertheim、ドイツ
        • 1160.85.04933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 1160.85.04921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wismar、ドイツ
        • 1160.85.04938 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Worms、ドイツ
        • 1160.85.04907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ
        • 1160.85.04940 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ
        • 1160.85.04948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • 1160.85.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bois Guillaume Cédex、フランス
        • 1160.85.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux、フランス
        • 1160.85.3333A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 9、フランス
        • 1160.85.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1、フランス
        • 1160.85.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil、フランス
        • 1160.85.3315A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex、フランス
        • 1160.85.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch、フランス
        • 1160.85.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre、フランス
        • 1160.85.3334A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas、フランス
        • 1160.85.3324A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、フランス
        • 1160.85.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon、フランス
        • 1160.85.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1160.85.3325A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz、フランス
        • 1160.85.3323A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2、フランス
        • 1160.85.3321A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1160.85.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1160.85.3320A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10、フランス
        • 1160.85.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14、フランス
        • 1160.85.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex、フランス
        • 1160.85.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex、フランス
        • 1160.85.3322A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2、フランス
        • 1160.85.3319A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve、フランス
        • 1160.85.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス
        • 1160.85.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9、フランス
        • 1160.85.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex、フランス
        • 1160.85.3331A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Koscierzyna、ポーランド
        • 1160.85.4805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • 1160.85.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock、ポーランド
        • 1160.85.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie、ポーランド
        • 1160.85.4802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swiebodzin、ポーランド
        • 1160.85.4806 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subgroups of the general population

説明

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above undergoing elective total hip or knee replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 220 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC): age of > 75 years, renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), patients with concomitant therapy of amiodarone, elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) and/or hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis except for the above included patients groups, concomitant treatment with quinidine

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Patients 75 years or younger

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE) During Treatment Period
時間枠：From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
時間枠：From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE).
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
時間枠：From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
時間枠：From end of surgery (before first dosing) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Total volume of wound drainage is calculated as sum of volume drainage from end of surgery until first dose of Pradaxa plus volume drainage from first dose of Pradaxa and onwards.
From end of surgery (before first dosing) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Single Components of Composite of sVTE and All-cause Mortality
時間枠：From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月13日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160.85

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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