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Pradaxa (Dabigatran Etexilate 220 mg/q.d. in the General Population After Hip or Knee Replacement Surgery

2012년 9월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Observational Cohort Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pradaxa (Dabigatran Etexilate) for the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery or Total Knee Replacement Surgery in a Routine Clinical Setting.

An observational cohort study on safety and efficacy of the 220 mg dose Pradaxa to generate additional data in predefined sub populations of patients at increased risk of bleeding or VTE

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5476

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      • Bad Homburg, 독일
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      • Hof, 독일
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      • Lübben, 독일
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      • Mainz, 독일
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      • Marburg, 독일
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      • Markgröningen, 독일
        • 1160.85.04934 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.85.04943 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 1160.85.4308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt, 오스트리아
        • 1160.85.4309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, 오스트리아
        • 1160.85.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, 오스트리아
        • 1160.85.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Johann/Tirol, 오스트리아
        • 1160.85.4305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stolzalpe, 오스트리아
        • 1160.85.4312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1160.85.4307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1160.85.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1160.85.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1160.85.4310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, 오스트리아
        • 1160.85.4311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 1160.85.03911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, 이탈리아
        • 1160.85.03905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, 이탈리아
        • 1160.85.03904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jesi (an), 이탈리아
        • 1160.85.03906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, 이탈리아
        • 1160.85.03914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantova, 이탈리아
        • 1160.85.03901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ome (bs), 이탈리아
        • 1160.85.03913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1160.85.03907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, 이탈리아
        • 1160.85.03909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vimercate (mi), 이탈리아
        • 1160.85.03910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Koscierzyna, 폴란드
        • 1160.85.4805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, 폴란드
        • 1160.85.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otwock, 폴란드
        • 1160.85.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piekary Slaskie, 폴란드
        • 1160.85.4802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swiebodzin, 폴란드
        • 1160.85.4806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 1160.85.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bois Guillaume Cédex, 프랑스
        • 1160.85.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스
        • 1160.85.3333A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 9, 프랑스
        • 1160.85.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스
        • 1160.85.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, 프랑스
        • 1160.85.3315A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DIJON Cédex, 프랑스
        • 1160.85.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Illkirch, 프랑스
        • 1160.85.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Havre, 프랑스
        • 1160.85.3334A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Lilas, 프랑스
        • 1160.85.3324A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, 프랑스
        • 1160.85.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, 프랑스
        • 1160.85.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, 프랑스
        • 1160.85.3325A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, 프랑스
        • 1160.85.3323A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cédex 2, 프랑스
        • 1160.85.3321A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1160.85.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1160.85.3320A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 10, 프랑스
        • 1160.85.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 14, 프랑스
        • 1160.85.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pierre Bénite cedex, 프랑스
        • 1160.85.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers Cédex, 프랑스
        • 1160.85.3322A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne Cédex 2, 프랑스
        • 1160.85.3319A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Saulve, 프랑스
        • 1160.85.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스
        • 1160.85.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cédex 9, 프랑스
        • 1160.85.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes Cédex, 프랑스
        • 1160.85.3331A Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subgroups of the general population

설명

Inclusion criteria:

Patients of 18 years of age or above undergoing elective total hip or knee replacement surgery who consent in writing to their participation in this observational study

Exclusion criteria:

All patients who should not be treated with Pradaxa 220 mg according to the European Summary of Product Characteristics (SPC): age of > 75 years, renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), patients with concomitant therapy of amiodarone, elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) and/or hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival, anaesthesia with post operative indwelling epidural catheters, hypersensitivity to dabigatran etexilate or to any of the excipients, active clinically significant bleeding, organic lesion at risk of bleeding, spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis except for the above included patients groups, concomitant treatment with quinidine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Patients 75 years or younger

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Patients With Major Bleeding Events (MBE) During Treatment Period
기간: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Major bleeding events were defined according to the modified McMaster criteria, and were classified by the investigator as Major bleeding event or Any bleeding event. The criteria for MBE's were: fatal; clinically overt associated with loss of haemoglobin >=20g/L in excess of what was expected; clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected; symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal; requiring treatment cessation; leading to re-operation
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Symptomatic Venous Thromboembolic Events (sVTE) and All Cause Mortality
기간: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
The co-primary efficacy variable sVTE was defined as the composite of documented symptomatic proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and documented symptomatic non-fatal pulmonary embolism (PE).
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Patients With Major Extra-surgical Site Bleedings
기간: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Volume of Wound Drainage (Post-operative)
기간: From end of surgery (before first dosing) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Total volume of wound drainage is calculated as sum of volume drainage from end of surgery until first dose of Pradaxa plus volume drainage from first dose of Pradaxa and onwards.
From end of surgery (before first dosing) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
Percentage of Patients With Single Components of Composite of sVTE and All-cause Mortality
기간: From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa
From first intake (day of surgery) until 24 hours after last intake (planned: knee replacement: Day 10 after surgery, hip replacement: Day 28-35 after surgery) of Pradaxa

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.85

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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