Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a lešení v kloubní chrupavce v plné tloušťce

2. ledna 2012 aktualizováno: Royan Institute

Léčba defektů kloubní chrupavky v plné tloušťce v koleni pacientů s autologními mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně a kostrou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (MSC) smíchaných s kolagenem I u pacienta s defekty kolenní chrupavky a osteoartrózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Defekty kloubní chrupavky mají slabý potenciál pro samoopravu kvůli snížené mitotické kapacitě chondrocytů in vivo. Protože někteří pacienti s defekty kloubní chrupavky mohou progredovat do osteoartrózy, je třeba takové defekty opravit, i když jejich přesný přirozený průběh zůstává nejasný. Tradiční metody opravy, jako je mikrofraktura, perforace, abrazivní artroplastika, nepřinesly konzistentní uspokojivé dlouhodobé klinické výsledky. Transplantace autologních MSC kostní dřeně expandovaných v kultuře by byla slibným přístupem při opravě defektů kloubní chrupavky u lidských osteoartritických kolen. Tento způsob je klinicky přímočarý, protože autologní buňky mohou být snadno sklizeny a expandovány v kultuře bez ztráty jejich schopnosti diferencovat se na chondrocyty. Účelem této studie bylo vyhodnotit klinické výsledky získané s autologními MSC expandovanými v kultuře pro léčbu chondrálních defektů v plné tloušťce lidského kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45 až 60 let včetně
  • Normální axiální vyrovnání
  • Stabilní rekonstrukce kolenního vazu, pokud je stabilní
  • Intaktní kloubní chrupavka v zadní meniskové nosné zóně
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlas
  • O.C.D nebo OA calgran klasifikace II,III

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Zánětlivá artritida
  • Perorální steroid, methotrexát
  • Nelze dodržet pooperační cvičební režim nebo se vrátit k vyhodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Aspirace kostní dřeně Celkový objem 300 ml kostní dřeně bude odsát z hřebene kyčelního kloubu a kultivován pro mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Defekty kolenní chrupavky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Spolupracovníci

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hamid gourabi, PhD, Chief
  • Ředitel studie: Mohamadreza Baghaban Eslaminejad, PhD, Scientific Board
  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Taghiyar, Msc, Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan - Bone - 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit