Autolog transplantation af mesenkymale stamceller (MSC'er) og stillads i fuld tykkelse ledbrusk
2. januar 2012 opdateret af: Royan Institute
Behandling af ledbruskdefekter i fuld tykkelse i knæet hos patienter med autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller og stillads
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af autolog transplantation af knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC'er) blandet med kollagen I stillads hos patienter med knæbruskdefekter og slidgigt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ledbruskdefekter har et svagt potentiale for selvreparation på grund af den reducerede mitotiske kapacitet af chondrocytter in vivo.
Fordi nogle patienter med ledbruskdefekter kan udvikle sig til slidgigt, skal sådanne defekter repareres, selvom deres nøjagtige naturlige forløb forbliver uklart.
Traditionelle metoder til reparation, såsom mikrofraktur, perforeringer, slidarthroplastik, har ikke givet konsekvente tilfredsstillende langsigtede kliniske resultater.
Transplantation af autologe knoglemarvs-MSC'er udvidet i kultur ville være en lovende tilgang til reparation af ledbruskdefekter i humane slidgigtknæ.
Denne metode er klinisk ligetil at udføre, fordi autologe celler let kan høstes og udvides i kultur uden at miste deres evne til at differentiere til chondrocytter.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kliniske resultater opnået med autologe MSC'er ekspanderet i kultur til behandling af fuld-tykkelse chondrale defekter i menneskelige knæ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45 til 60, inklusive
- Normal aksial justering
- Stabil knæ-tidligere ledbåndsrekonstruktion, hvis stabil
- Intakt ledbrusk i posterior menisk vægtbærende zone
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykke fra
- O.C.D eller OA calgran klassifikation II,III
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Inflammatorisk arthritis
- Oral steroid, methotrexat
- Ude af stand til at følge postoperativ træningsregime eller vende tilbage til evalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knoglemarvs mesenkymale stamceller
|
Knoglemarvsaspiration Et samlet volumen på 300 ml knoglemarv vil blive aspireret fra hoftekammen og dyrkes til mesenkymale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruskdefekter i knæet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hamid gourabi, PhD, Chief
- Studieleder: Mohamadreza Baghaban Eslaminejad, PhD, Scientific Board
- Ledende efterforsker: Leila Taghiyar, Msc, Researcher
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2009
Først opslået (Skøn)
24. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2012
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan - Bone - 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater