- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00850187
Autologe Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) und Gerüst in Gelenkknorpel voller Dicke
2. Januar 2012 aktualisiert von: Royan Institute
Behandlung von Gelenkknorpeldefekten in voller Dicke im Knie von Patienten mit autologen mesenchymalen Stammzellen und Gerüsten aus dem Knochenmark
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von mesenchymalen Knochenmarksstammzellen (MSCs) zu untersuchen gemischt mit Kollagen-I-Gerüst bei Patienten mit Knieknorpeldefekten und Arthrose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gelenkknorpeldefekte haben aufgrund der verringerten Mitosekapazität von Chondrozyten in vivo ein geringes Potenzial zur Selbstreparatur.
Da es bei einigen Patienten mit Gelenkknorpeldefekten zu Arthrose kommen kann, müssen solche Defekte repariert werden, auch wenn ihr genauer natürlicher Verlauf unklar bleibt.
Herkömmliche Reparaturmethoden wie Mikrofrakturen, Perforationen und Abrasionsarthroplastik haben nicht zu konsistenten, zufriedenstellenden langfristigen klinischen Ergebnissen geführt.
Die Transplantation von in Kultur vermehrten autologen Knochenmark-MSCs wäre ein vielversprechender Ansatz bei der Reparatur von Gelenkknorpeldefekten in menschlichen osteoarthritischen Knien.
Diese Methode ist klinisch einfach durchzuführen, da autologe Zellen leicht geerntet und in Kultur vermehrt werden können, ohne dass sie ihre Fähigkeit zur Differenzierung in Chondrozyten verlieren.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinischen Ergebnisse zu bewerten, die mit in Kultur vermehrten autologen MSCs zur Behandlung von Knorpeldefekten in voller Dicke im menschlichen Knie erzielt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 bis einschließlich 60 Jahre
- Normale axiale Ausrichtung
- Stabile Knie-Rekonstruktion des vorherigen Bandes, sofern stabil
- Intakter Gelenkknorpel in der Belastungszone des hinteren Meniskus
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Zwangsstörung oder Arthrose, Calgran-Klassifikation II, III
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Entzündliche Arthritis
- Orales Steroid, Methotrexat
- Es ist nicht möglich, dem postoperativen Trainingsprogramm zu folgen oder zur Untersuchung zurückzukehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks
|
Knochenmarksaspiration Ein Gesamtvolumen von 300 ml Knochenmark wird aus dem Beckenkamm abgesaugt und für mesenchymale Stammzellen kultiviert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knieknorpeldefekte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hamid gourabi, PhD, Chief
- Studienleiter: Mohamadreza Baghaban Eslaminejad, PhD, Scientific Board
- Hauptermittler: Leila Taghiyar, Msc, Researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan - Bone - 001
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