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Autologe Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) und Gerüst in Gelenkknorpel voller Dicke

2. Januar 2012 aktualisiert von: Royan Institute

Behandlung von Gelenkknorpeldefekten in voller Dicke im Knie von Patienten mit autologen mesenchymalen Stammzellen und Gerüsten aus dem Knochenmark

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von mesenchymalen Knochenmarksstammzellen (MSCs) zu untersuchen gemischt mit Kollagen-I-Gerüst bei Patienten mit Knieknorpeldefekten und Arthrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gelenkknorpeldefekte haben aufgrund der verringerten Mitosekapazität von Chondrozyten in vivo ein geringes Potenzial zur Selbstreparatur. Da es bei einigen Patienten mit Gelenkknorpeldefekten zu Arthrose kommen kann, müssen solche Defekte repariert werden, auch wenn ihr genauer natürlicher Verlauf unklar bleibt. Herkömmliche Reparaturmethoden wie Mikrofrakturen, Perforationen und Abrasionsarthroplastik haben nicht zu konsistenten, zufriedenstellenden langfristigen klinischen Ergebnissen geführt. Die Transplantation von in Kultur vermehrten autologen Knochenmark-MSCs wäre ein vielversprechender Ansatz bei der Reparatur von Gelenkknorpeldefekten in menschlichen osteoarthritischen Knien. Diese Methode ist klinisch einfach durchzuführen, da autologe Zellen leicht geerntet und in Kultur vermehrt werden können, ohne dass sie ihre Fähigkeit zur Differenzierung in Chondrozyten verlieren. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinischen Ergebnisse zu bewerten, die mit in Kultur vermehrten autologen MSCs zur Behandlung von Knorpeldefekten in voller Dicke im menschlichen Knie erzielt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 bis einschließlich 60 Jahre
  • Normale axiale Ausrichtung
  • Stabile Knie-Rekonstruktion des vorherigen Bandes, sofern stabil
  • Intakter Gelenkknorpel in der Belastungszone des hinteren Meniskus
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Zwangsstörung oder Arthrose, Calgran-Klassifikation II, III

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Entzündliche Arthritis
  • Orales Steroid, Methotrexat
  • Es ist nicht möglich, dem postoperativen Trainingsprogramm zu folgen oder zur Untersuchung zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks
Knochenmarksaspiration Ein Gesamtvolumen von 300 ml Knochenmark wird aus dem Beckenkamm abgesaugt und für mesenchymale Stammzellen kultiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knieknorpeldefekte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Hamid gourabi, PhD, Chief
  • Studienleiter: Mohamadreza Baghaban Eslaminejad, PhD, Scientific Board
  • Hauptermittler: Leila Taghiyar, Msc, Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan - Bone - 001

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