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Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali (MSC) e scaffold nella cartilagine articolare a tutto spessore

2 gennaio 2012 aggiornato da: Royan Institute

Trattamento dei difetti della cartilagine articolare a tutto spessore nel ginocchio di pazienti con cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo e scaffold

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (MSC) mescolate con impalcatura di collagene I in pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio e osteoartrite

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I difetti della cartilagine articolare hanno un debole potenziale di autoriparazione a causa della ridotta capacità mitotica dei condrociti in vivo. Poiché alcuni pazienti con difetti della cartilagine articolare possono progredire verso l'artrosi, tali difetti devono essere riparati anche se il loro esatto decorso naturale rimane oscuro. I metodi tradizionali per la riparazione, come le microfratture, le perforazioni, l'artroplastica per abrasione, non hanno prodotto risultati clinici soddisfacenti a lungo termine. Il trapianto di MSC autologhe di midollo osseo espanse in coltura sarebbe un approccio promettente nella riparazione dei difetti della cartilagine articolare nelle ginocchia osteoartritiche umane. Questo metodo è clinicamente semplice da eseguire perché le cellule autologhe possono essere prontamente raccolte ed espanse in coltura senza perdere la loro capacità di differenziarsi in condrociti. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare i risultati clinici ottenuti con MSC autologhe espanse in coltura per il trattamento dei difetti condrali a tutto spessore nel ginocchio umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 45 ai 60 anni compresi
  • Allineamento assiale normale
  • Ricostruzione legamentosa ginocchio-precedente stabile, se stabile
  • Cartilagine articolare intatta nella zona portante del menisco posteriore
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso da parte di
  • O.C.D o OA calgran classificazione II, III

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Artrite infiammatoria
  • Steriode orale, metotrexato
  • Incapace di seguire il regime di esercizio post-operatorio o tornare per le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali del midollo osseo
Aspirazione del midollo osseo Un volume totale di 300 ml di midollo osseo verrà aspirato dalla cresta iliaca e coltivato per le cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Difetti della cartilagine del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hamid gourabi, PhD, Chief
  • Direttore dello studio: Mohamadreza Baghaban Eslaminejad, PhD, Scientific Board
  • Investigatore principale: Leila Taghiyar, Msc, Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan - Bone - 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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