- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00850187
Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali (MSC) e scaffold nella cartilagine articolare a tutto spessore
2 gennaio 2012 aggiornato da: Royan Institute
Trattamento dei difetti della cartilagine articolare a tutto spessore nel ginocchio di pazienti con cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo e scaffold
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (MSC) mescolate con impalcatura di collagene I in pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio e osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti della cartilagine articolare hanno un debole potenziale di autoriparazione a causa della ridotta capacità mitotica dei condrociti in vivo.
Poiché alcuni pazienti con difetti della cartilagine articolare possono progredire verso l'artrosi, tali difetti devono essere riparati anche se il loro esatto decorso naturale rimane oscuro.
I metodi tradizionali per la riparazione, come le microfratture, le perforazioni, l'artroplastica per abrasione, non hanno prodotto risultati clinici soddisfacenti a lungo termine.
Il trapianto di MSC autologhe di midollo osseo espanse in coltura sarebbe un approccio promettente nella riparazione dei difetti della cartilagine articolare nelle ginocchia osteoartritiche umane.
Questo metodo è clinicamente semplice da eseguire perché le cellule autologhe possono essere prontamente raccolte ed espanse in coltura senza perdere la loro capacità di differenziarsi in condrociti.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare i risultati clinici ottenuti con MSC autologhe espanse in coltura per il trattamento dei difetti condrali a tutto spessore nel ginocchio umano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 45 ai 60 anni compresi
- Allineamento assiale normale
- Ricostruzione legamentosa ginocchio-precedente stabile, se stabile
- Cartilagine articolare intatta nella zona portante del menisco posteriore
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso da parte di
- O.C.D o OA calgran classificazione II, III
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Artrite infiammatoria
- Steriode orale, metotrexato
- Incapace di seguire il regime di esercizio post-operatorio o tornare per le valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali del midollo osseo
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Aspirazione del midollo osseo Un volume totale di 300 ml di midollo osseo verrà aspirato dalla cresta iliaca e coltivato per le cellule staminali mesenchimali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Difetti della cartilagine del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamid gourabi, PhD, Chief
- Direttore dello studio: Mohamadreza Baghaban Eslaminejad, PhD, Scientific Board
- Investigatore principale: Leila Taghiyar, Msc, Researcher
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan - Bone - 001
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