Autologiczne przeszczepienie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i rusztowania w chrząstce stawowej pełnej grubości
2 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Royan Institute
Leczenie ubytków chrząstki stawowej pełnej grubości w stawie kolanowym u pacjentów z autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi i rusztowaniem szpiku kostnego
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (MSC) zmieszanych z rusztowaniem kolagenowym I u pacjenta z ubytkami chrząstki stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia chrząstki stawowej mają słaby potencjał samonaprawy ze względu na zmniejszoną zdolność mitotyczną chondrocytów in vivo.
Ponieważ u niektórych pacjentów z ubytkami chrząstki stawowej może dojść do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów, ubytki te wymagają naprawy, mimo że ich dokładny naturalny przebieg pozostaje niejasny.
Tradycyjne metody naprawcze, takie jak mikrozłamania, perforacje, alloplastyka abrazyjna, nie dają stałych, zadowalających długoterminowych wyników klinicznych.
Przeszczep autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego ekspandowanych w hodowli byłby obiecującym podejściem do naprawy ubytków chrząstki stawowej w ludzkich kolanach z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ta metoda jest klinicznie prosta do wykonania, ponieważ autologiczne komórki można łatwo zbierać i namnażać w hodowli bez utraty ich zdolności do różnicowania się w chondrocyty.
Celem tego badania była ocena wyników klinicznych uzyskanych z autologicznymi MSC namnożonymi w hodowli w leczeniu ubytków chrzęstnych pełnej grubości w ludzkim kolanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 45 do 60 lat włącznie
- Normalne ustawienie osiowe
- Stabilna rekonstrukcja poprzedniego więzadła kolanowego, jeśli jest stabilna
- Nienaruszona chrząstka stawowa w tylnej strefie obciążenia łąkotki
- Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia zgody
- OCD lub OA calgran klasyfikacja II, III
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zapalne zapalenie stawów
- Steryd doustny, metotreksat
- Niemożność przestrzegania pooperacyjnego schematu ćwiczeń lub powrotu do oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego
|
Aspiracja szpiku kostnego Całkowita objętość 300 ml szpiku kostnego zostanie pobrana z grzebienia biodrowego i pobrana pod kątem obecności mezenchymalnych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wady chrząstki stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamid gourabi, PhD, Chief
- Dyrektor Studium: Mohamadreza Baghaban Eslaminejad, PhD, Scientific Board
- Główny śledczy: Leila Taghiyar, Msc, Researcher
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan - Bone - 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone