Stereotaxická studie k odstranění přetrvávající ventrikulární tachykardie (STOP-VT)
Stereotaxická studie k odstranění perzistující ventrikulární tachykardie: Sběr dat o klinických případech VT souvisejících s jizvami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace komorové tachykardie (VT) je značně usnadněna použitím přístupu mapování substrátu – tedy mapování levé komory během sinusového nebo stimulovaného rytmu k identifikaci nemocného myokardu. Pomocí trojrozměrného elektroanatomického mapování je možné rekonstruovat anatomické zobrazení levé komory na základě napětí. U hemodynamicky stabilních nebo nestabilních VT lze pak použít různé elektrofyziologické manévry k identifikaci kritických částí okruhu VT v jizvě (mapování strhávání, identifikace diastolických potenciálů, identifikace elektricky neexcitovatelné jizvy, frakcionované potenciály a mapování tempa).
Tyto metody jsou omezeny rozlišením mapy substrátu, přesností manipulace s katetrem a dovednostmi operátora. Za tímto účelem byl vyvinut magnetický navigační systém, který umožňuje vzdálené mapování srdce. Při použití ve shodě s kompatibilním elektroanatomickým mapovacím systémem je možné vytvořit mapu komorového substrátu s vysokou hustotou zhojeného infarktu myokardu. Odstraněním nutnosti technické dovednosti s manipulací s katetrem má tento systém potenciál jak pro zlepšení účinnosti ablace VT, tak pro rozšíření klinického použití tohoto přístupu mapování substrátu.
Nedávno byl na některých trzích k dispozici výkonnější katetr s irigovanou špičkou pro použití při ablacích srdeční arytmie. Tato studie zhodnotí výsledky použití tohoto magnetického irigačního ablačního katétru při mapování a ablaci VT s využitím dálkové magnetické navigace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika, 15630
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18 - 80 let
- Ochota poskytnout předchozí písemný informovaný souhlas podle pokynů místní etické komise
- Subjekty musí mít komorovou tachykardii charakterizovanou: anamnézou jizvy myokardu a spontánní komorovou tachykardií
- Schopné být bezpečně vystaveny statickým magnetickým polím
- Nejsou přítomna žádná zařízení in-situ nebo bylo ověřeno, že jakákoli zařízení in-situ jsou kompatibilní s magnetickými poli
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mobilního komorového trombu
- Neschopnost přístupu do levé komory
- Subjekty nesmí mít žádné kontraindikace ke krátkodobé antikoagulaci
- Subjekty nesmí mít očekávanou délku života < 1 rok v důsledku zdravotního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetický irigovaný ablační katétr
Pacienti s dokumentovanou VT a předchozím infarktem myokardu, kterým byl implantován ICD buď pro primární nebo sekundární prevenci, byli rekrutováni pro endokardiální mapování/ablaci během VT (mapování strhávání, mapování aktivace) a/nebo mapování substrátu v sinusovém rytmu (eliminace frakcionovaných/ pozdních potenciálů, homogenizace endokardiální jizvy) se vzdálenou magnetickou navigací (Niobe, Stereotaxis Inc., St Louis, USA) a irigovanou RF ablací (NaviStar RMT ThermoCool, Biosense Webster, Kalifornie, USA).
|
Magnetický irigovaný katétr pro použití s magnetickým navigačním systémem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez VT 1 rok po léčbě
Časové okno: 1 rok sledování
|
Aby se kvalifikovali pro zahrnutí do statistiky chronické úspěšnosti, musí být u pacientů nejprve akutní úspěch a po ablační terapii v anamnéze ICD nesmí být zjištěny žádné VT.
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, CZ
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM-CLIN-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .