Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaksi-undersøgelse for at udslette vedvarende ventrikulær takykardi (STOP-VT)

27. juli 2015 opdateret af: Stereotaxis

Stereotaksi-undersøgelse for at udslette vedvarende ventrikulær takykardi: dataindsamling af kliniske ar-relaterede VT-tilfælde

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter klinisk case-serie, der evaluerer resultaterne af det magnetiske navigationssystem i tilfælde af ventrikulær takykardi (VT). Forsøgspersoner vil blive evalueret akut og vil blive fulgt klinisk 1, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation af ventrikulær takykardi (VT) lettes i høj grad ved at bruge en substratkortlægningstilgang - det vil sige kortlægning af venstre ventrikel under sinus eller paced rytme for at identificere sygt myokardium. Ved hjælp af tredimensionel elektroanatomisk kortlægning er det muligt at rekonstruere en anatomisk gengivelse af venstre ventrikel baseret på spænding. For hæmodynamisk stabile eller ustabile VT'er kan forskellige elektrofysiologiske manøvrer derefter bruges til at identificere de kritiske dele af VT-kredsløbet i arret (entrainment-kortlægning, identifikation af diastoliske potentialer, identifikation af elektrisk uexciterbart ar, fraktioneret potentialer og pacemapping).

Disse metoder er begrænset af opløsningen af ​​substratkortet, nøjagtigheden af ​​katetermanipulation og operatørens færdigheder. Til dette formål er der udviklet et magnetisk navigationssystem, der giver mulighed for fjernkortlægning af hjertet. Når det bruges sammen med et kompatibelt elektroanatomisk kortlægningssystem, er det muligt at skabe et ventrikulært substratkort med høj tæthed over helet myokardieinfarkt. Ved at fjerne nødvendigheden af ​​tekniske færdigheder med katetermanipulation har dette system potentiale til både at forbedre effektiviteten af ​​VT-ablation og udvide den kliniske brug af denne substratkortlægningstilgang.

For nylig er et kraftigere, skyllede spidskateter blevet tilgængeligt på visse markeder til brug ved ablationer af hjertearytmi. Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af at bruge dette magnetiske irrigation ablationskateter under kortlægning og ablation af VT, mens der også anvendes magnetisk fjernnavigation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Prague, Tjekkiet, 15630
        • Na Homolce Hospital
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mellem 18 - 80 år
  • Villig til at give forudgående skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne for den lokale etiske komité
  • Forsøgspersoner skal have ventrikulær takykardi, karakteriseret ved: anamnese med myokardiear og spontan ventrikulær takykardi
  • Kan sikkert udsættes for statiske magnetiske felter
  • Ingen in-situ-enheder er til stede, eller nogen in-situ-enheder er blevet verificeret til at være kompatible med magnetiske felter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en mobil ventrikulær trombe
  • Manglende evne til at få adgang til venstre ventrikel
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen kontraindikationer for kortvarig antikoagulering
  • Forsøgspersoner må ikke have en forventet levetid på <1 år på grund af medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk skyllede ablationskateter
Patienter med dokumenteret VT og tidligere MI, i hvem en ICD blev implanteret enten til primær eller sekundær forebyggelse, blev rekrutteret til endokardiekortlægning/ablation under VT (entrainment mapping, activation mapping) og/eller substratkortlægning i sinusrytme (eliminering af fraktioneret/ sene potentialer, homogenisering af endokardiear) med magnetisk fjernnavigation (Niobe, Stereotaxis Inc., St. Louis, USA) og irrigeret RF-ablation (NaviStar RMT ThermoCool, Biosense Webster, Californien, USA).
Magnetisk skyllede kateter til brug med det magnetiske navigationssystem
Andre navne:
  • Niobe
  • Stereotaksi
  • Navigant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri fra VT ved 1 år efter behandling
Tidsramme: 1 års opfølgning
For at kvalificere sig til inklusion i den kroniske successtatistik skal patienterne først have en akut succes og ikke have haft nogen VT'er identificeret i deres ICD-historie efter ablationsterapi.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, CZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Magnetisk skyllede ablationskateter

3
Abonner