- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00851279
Stereotaksi-undersøgelse for at udslette vedvarende ventrikulær takykardi (STOP-VT)
Stereotaksi-undersøgelse for at udslette vedvarende ventrikulær takykardi: dataindsamling af kliniske ar-relaterede VT-tilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation af ventrikulær takykardi (VT) lettes i høj grad ved at bruge en substratkortlægningstilgang - det vil sige kortlægning af venstre ventrikel under sinus eller paced rytme for at identificere sygt myokardium. Ved hjælp af tredimensionel elektroanatomisk kortlægning er det muligt at rekonstruere en anatomisk gengivelse af venstre ventrikel baseret på spænding. For hæmodynamisk stabile eller ustabile VT'er kan forskellige elektrofysiologiske manøvrer derefter bruges til at identificere de kritiske dele af VT-kredsløbet i arret (entrainment-kortlægning, identifikation af diastoliske potentialer, identifikation af elektrisk uexciterbart ar, fraktioneret potentialer og pacemapping).
Disse metoder er begrænset af opløsningen af substratkortet, nøjagtigheden af katetermanipulation og operatørens færdigheder. Til dette formål er der udviklet et magnetisk navigationssystem, der giver mulighed for fjernkortlægning af hjertet. Når det bruges sammen med et kompatibelt elektroanatomisk kortlægningssystem, er det muligt at skabe et ventrikulært substratkort med høj tæthed over helet myokardieinfarkt. Ved at fjerne nødvendigheden af tekniske færdigheder med katetermanipulation har dette system potentiale til både at forbedre effektiviteten af VT-ablation og udvide den kliniske brug af denne substratkortlægningstilgang.
For nylig er et kraftigere, skyllede spidskateter blevet tilgængeligt på visse markeder til brug ved ablationer af hjertearytmi. Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af at bruge dette magnetiske irrigation ablationskateter under kortlægning og ablation af VT, mens der også anvendes magnetisk fjernnavigation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15630
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være mellem 18 - 80 år
- Villig til at give forudgående skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne for den lokale etiske komité
- Forsøgspersoner skal have ventrikulær takykardi, karakteriseret ved: anamnese med myokardiear og spontan ventrikulær takykardi
- Kan sikkert udsættes for statiske magnetiske felter
- Ingen in-situ-enheder er til stede, eller nogen in-situ-enheder er blevet verificeret til at være kompatible med magnetiske felter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en mobil ventrikulær trombe
- Manglende evne til at få adgang til venstre ventrikel
- Forsøgspersoner må ikke have nogen kontraindikationer for kortvarig antikoagulering
- Forsøgspersoner må ikke have en forventet levetid på <1 år på grund af medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Magnetisk skyllede ablationskateter
Patienter med dokumenteret VT og tidligere MI, i hvem en ICD blev implanteret enten til primær eller sekundær forebyggelse, blev rekrutteret til endokardiekortlægning/ablation under VT (entrainment mapping, activation mapping) og/eller substratkortlægning i sinusrytme (eliminering af fraktioneret/ sene potentialer, homogenisering af endokardiear) med magnetisk fjernnavigation (Niobe, Stereotaxis Inc., St. Louis, USA) og irrigeret RF-ablation (NaviStar RMT ThermoCool, Biosense Webster, Californien, USA).
|
Magnetisk skyllede kateter til brug med det magnetiske navigationssystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere fri fra VT ved 1 år efter behandling
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
For at kvalificere sig til inklusion i den kroniske successtatistik skal patienterne først have en akut succes og ikke have haft nogen VT'er identificeret i deres ICD-historie efter ablationsterapi.
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, CZ
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM-CLIN-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med Magnetisk skyllede ablationskateter
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Medicin-refraktær Fokal-debut epilepsiForenede Stater