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Stereotaxis-Studie zur Auslöschung einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie (STOP-VT)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Stereotaxis

Stereotaxis-Studie zur Auslöschung einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie: Datensammlung klinischer narbenbedingter VT-Fälle

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Fallserie, die die Ergebnisse des magnetischen Navigationssystems in Fällen von ventrikulärer Tachykardie (VT) bewertet. Die Probanden werden akut evaluiert und 1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung klinisch nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation einer ventrikulären Tachykardie (VT) wird durch die Verwendung eines Substrat-Mapping-Ansatzes erheblich erleichtert – das heißt, das Mapping des linken Ventrikels während eines Sinus- oder Schrittmacherrhythmus, um ein erkranktes Myokard zu identifizieren. Unter Verwendung einer dreidimensionalen elektroanatomischen Abbildung ist es möglich, eine anatomische Darstellung des linken Ventrikels basierend auf der Spannung zu rekonstruieren. Bei hämodynamisch stabilen oder instabilen VTs können dann verschiedene elektrophysiologische Manöver verwendet werden, um die kritischen Teile des VT-Kreislaufs innerhalb der Narbe zu identifizieren (Entrainment-Mapping, Identifizierung diastolischer Potentiale, Identifizierung elektrisch nicht erregbarer Narben, fraktionierte Potentiale und Pace-Mapping).

Diese Methoden sind durch die Auflösung der Substratkarte, die Genauigkeit der Kathetermanipulation und die Fähigkeiten des Bedieners begrenzt. Zu diesem Zweck wurde ein magnetisches Navigationssystem entwickelt, das eine Fernkartierung des Herzens ermöglicht. Bei gemeinsamer Verwendung mit einem kompatiblen elektroanatomischen Kartierungssystem ist es möglich, eine hochdichte ventrikuläre Substratkarte eines geheilten Myokardinfarkts zu erstellen. Indem die Notwendigkeit technischer Kenntnisse bei der Kathetermanipulation beseitigt wird, hat dieses System das Potenzial, sowohl die Wirksamkeit der VT-Ablation zu verbessern als auch die klinische Anwendung dieses Substrat-Mapping-Ansatzes zu erweitern.

Seit kurzem ist auf bestimmten Märkten ein leistungsstärkerer Katheter mit bewässerter Spitze zur Verwendung bei Herzarrhythmie-Ablationen erhältlich. In dieser Studie werden die Ergebnisse der Verwendung dieses Ablationskatheters mit magnetischer Spülung während der Kartierung und Ablation von VT bei gleichzeitiger Verwendung der magnetischen Fernnavigation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 15630
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Bereit, eine vorherige schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der lokalen Ethikkommission abzugeben
  • Die Probanden müssen sich mit ventrikulärer Tachykardie vorstellen, gekennzeichnet durch: Vorgeschichte einer Myokardnarbe und spontane ventrikuläre Tachykardie
  • Kann statischen Magnetfeldern sicher ausgesetzt werden
  • Es sind keine In-situ-Geräte vorhanden oder es wurde verifiziert, dass In-situ-Geräte mit Magnetfeldern kompatibel sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines mobilen ventrikulären Thrombus
  • Unfähigkeit, auf den linken Ventrikel zuzugreifen
  • Die Probanden dürfen keine Kontraindikationen für eine kurzfristige Antikoagulation haben
  • Die Probanden dürfen aufgrund einer medizinischen Erkrankung keine Lebenserwartung von <1 Jahr haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetisch gespülter Ablationskatheter
Patienten mit dokumentierter VT und vorherigem MI, bei denen ein ICD entweder zur Primär- oder Sekundärprävention implantiert wurde, wurden für eine endokardiale Kartierung/Ablation während einer VT (Entrainment-Mapping, Aktivierungs-Mapping) und/oder Substrat-Mapping im Sinusrhythmus (Eliminierung von fraktionierten/ Spätpotentiale, Homogenisierung endokardialer Narben) mit magnetischer Fernnavigation (Niobe, Stereotaxis Inc., St. Louis, USA) und gespülter HF-Ablation (NaviStar RMT ThermoCool, Biosense Webster, Kalifornien, USA).
Gerät: Magnetisch gespülter Ablationskatheter
Magnetisch gespülter Katheter zur Verwendung mit dem magnetischen Navigationssystem
Andere Namen:
  • Niobe
  • Stereotaxe
  • Navigationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1 Jahr Nachbehandlung frei von VT sind
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Um sich für die Aufnahme in die chronische Erfolgsstatistik zu qualifizieren, müssen die Patienten zunächst einen akuten Erfolg aufweisen und dürfen keine VTs in ihrer ICD-Anamnese nach der Ablationstherapie identifiziert haben.
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stereotaxis

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, CZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-CLIN-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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