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Studio sulla stereotassi per cancellare la tachicardia ventricolare persistente (STOP-VT)

27 luglio 2015 aggiornato da: Stereotaxis

Studio sulla stereotassi per cancellare la tachicardia ventricolare persistente: raccolta dati di casi clinici di TV correlati a cicatrici

Questa è una serie di casi clinici prospettici, non randomizzati e multicentrici che valutano i risultati del sistema di navigazione magnetica nei casi di tachicardia ventricolare (TV). I soggetti saranno valutati acutamente e saranno seguiti clinicamente a 1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare (TV) è notevolmente facilitata utilizzando un approccio di mappatura del substrato, ovvero la mappatura del ventricolo sinistro durante il ritmo sinusale o stimolato per identificare il miocardio malato. Utilizzando la mappatura elettroanatomica tridimensionale, è possibile ricostruire un rendering anatomico del ventricolo sinistro basato sulla tensione. Per le TV emodinamicamente stabili o instabili, è quindi possibile utilizzare varie manovre elettrofisiologiche per identificare le porzioni critiche del circuito della TV all'interno della cicatrice (mappatura del trascinamento, identificazione dei potenziali diastolici, identificazione della cicatrice elettricamente ineccitabile, potenziali frazionati e mappatura del ritmo).

Questi metodi sono limitati dalla risoluzione della mappa del substrato, dall'accuratezza della manipolazione del catetere e dall'abilità dell'operatore. A tal fine è stato sviluppato un sistema di navigazione magnetica che consente la mappatura cardiaca remota. Se utilizzato insieme a un sistema di mappatura elettroanatomico compatibile, è possibile creare una mappa del substrato ventricolare ad alta densità dell'infarto miocardico guarito. Eliminando la necessità di abilità tecniche con la manipolazione del catetere, questo sistema ha il potenziale sia per migliorare l'efficacia dell'ablazione VT sia per espandere l'uso clinico di questo approccio di mappatura del substrato.

Recentemente, in alcuni mercati è diventato disponibile un catetere a punta irrigata di maggiore potenza per l'uso nelle ablazioni dell'aritmia cardiaca. Questo studio valuterà i risultati dell'utilizzo di questo catetere di ablazione per irrigazione magnetica durante la mappatura e l'ablazione di VT utilizzando anche la navigazione magnetica remota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 15630
        • Na Homolce Hospital
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto preventivo secondo le linee guida del comitato etico locale
  • I soggetti devono presentare tachicardia ventricolare, caratterizzata da: anamnesi di cicatrice miocardica e tachicardia ventricolare spontanea
  • In grado di essere esposto in sicurezza a campi magnetici statici
  • Non sono presenti dispositivi in-situ o è stato verificato che eventuali dispositivi in-situ sono compatibili con i campi magnetici

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un trombo ventricolare mobile
  • Incapacità di accedere al ventricolo sinistro
  • I soggetti non devono avere alcuna controindicazione alla terapia anticoagulante a breve termine
  • I soggetti non devono avere un'aspettativa di vita di <1 anno a causa di una malattia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere per ablazione magnetica irrigato
I pazienti con TV documentata e IM precedente, nei quali era stato impiantato un ICD per prevenzione primaria o secondaria, sono stati reclutati per la mappatura/ablazione endocardica durante la TV (mappatura di trascinamento, mappatura di attivazione) e/o mappatura del substrato nel ritmo sinusale (eliminazione del ritmo frazionato/ potenziali tardivi, omogeneizzazione della cicatrice endocardica) con navigazione magnetica remota (Niobe, Stereotaxis Inc., St Louis, USA) e ablazione RF irrigata (NaviStar RMT ThermoCool, Biosense Webster, California, USA).
Dispositivo: Catetere per ablazione magnetica irrigato
Catetere magnetico irrigato da utilizzare con il sistema di navigazione magnetico
Altri nomi:
  • Niobe
  • Stereotassi
  • Navigante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi da TV a 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Per qualificarsi per l'inclusione nella statistica del successo cronico, i pazienti devono prima avere un successo acuto e non devono aver avuto VT identificate nella loro storia ICD dopo la terapia di ablazione.
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stereotaxis

Investigatori

  • Investigatore principale: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, CZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-CLIN-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per ablazione magnetica irrigato

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