Badanie stereotaksji w celu zatarcia uporczywego częstoskurczu komorowego (STOP-VT)
Badanie stereotaksji mające na celu zatarcie uporczywego częstoskurczu komorowego: gromadzenie danych klinicznych przypadków VT związanych z bliznami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja przezcewnikowa częstoskurczu komorowego (VT) jest znacznie ułatwiona dzięki zastosowaniu metody mapowania substratu – to jest mapowania lewej komory podczas rytmu zatokowego lub rytmu stymulacji w celu identyfikacji chorego mięśnia sercowego. Wykorzystując trójwymiarowe mapowanie elektroanatomiczne, możliwe jest zrekonstruowanie anatomicznego renderowania lewej komory w oparciu o napięcie. W przypadku hemodynamicznie stabilnych lub niestabilnych VT można następnie zastosować różne manewry elektrofizjologiczne w celu identyfikacji krytycznych części obwodu VT w obrębie blizny (mapowanie porywania, identyfikacja potencjałów rozkurczowych, identyfikacja elektrycznie niewzbudzanej blizny, frakcjonowanie potencjałów i mapowanie stymulacji).
Metody te są ograniczone rozdzielczością mapy substratu, dokładnością manipulowania cewnikiem i umiejętnościami operatora. W tym celu opracowano system nawigacji magnetycznej, który pozwala na zdalne mapowanie serca. W połączeniu z kompatybilnym systemem mapowania elektroanatomicznego możliwe jest utworzenie mapy substratu komorowego o dużej gęstości wygojonego zawału mięśnia sercowego. Eliminując konieczność posiadania umiejętności technicznych w zakresie manipulacji cewnikiem, system ten może zarówno poprawić skuteczność ablacji VT, jak i rozszerzyć zastosowanie kliniczne tej metody mapowania substratu.
Ostatnio na niektórych rynkach dostępny jest cewnik z irygowaną końcówką o większej mocy do stosowania w ablacjach arytmii serca. W tym badaniu zostaną ocenione wyniki stosowania cewnika do ablacji do irygacji magnetycznej podczas mapowania i ablacji częstoskurczu komorowego przy jednoczesnym wykorzystaniu zdalnej nawigacji magnetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 15630
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi być w wieku od 18 do 80 lat
- Chęć wyrażenia uprzedniej pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi lokalnej komisji etycznej
- Pacjenci muszą zgłaszać się z częstoskurczem komorowym, charakteryzującym się: historią blizny w mięśniu sercowym i spontanicznym częstoskurczem komorowym
- Możliwość bezpiecznego wystawienia na działanie statycznych pól magnetycznych
- Brak urządzeń in-situ lub jakiekolwiek urządzenia in-situ zostały zweryfikowane pod kątem zgodności z polami magnetycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ruchomej skrzepliny komorowej
- Niemożność dostępu do lewej komory
- Badani nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do krótkotrwałej antykoagulacji
- Oczekiwana długość życia uczestników nie może być mniejsza niż 1 rok z powodu choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnetyczny cewnik do irygacji ablacyjnej
Pacjenci z udokumentowanym częstoskurczem komorowym i przebytym zawałem mięśnia sercowego, u których wszczepiono ICD w prewencji pierwotnej lub wtórnej, byli rekrutowani do mapowania/ablacji wsierdzia podczas VT (mapowanie porywania, mapowanie aktywacji) i/lub mapowania substratu w rytmie zatokowym (eliminacja późne potencjały, homogenizacja blizny wsierdzia) ze zdalną nawigacją magnetyczną (Niobe, Stereotaxis Inc., St Louis, USA) i irygowaną ablacją RF (NaviStar RMT ThermoCool, Biosense Webster, Kalifornia, USA).
|
Magnetyczny cewnik irygacyjny do stosowania z systemem nawigacji magnetycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wolnych od VT po 1 roku od leczenia
Ramy czasowe: 1 Rok obserwacji
|
Aby kwalifikować się do włączenia do statystyki przewlekłego sukcesu, pacjenci muszą najpierw odnieść ostry sukces i nie mogą mieć zidentyfikowanych VT w historii leczenia ICD po ablacji.
|
1 Rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, CZ
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM-CLIN-013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .