Domácí test na alkohol v mateřském mléce MilkScreen

Test na alkohol v mateřském mléce je určen pro kojící matky jako rychlé kvalitativní zjištění přítomnosti alkoholu v mateřském mléce před tím, než mateřské mléko nabídnou svému kojenci. Tato studie získá data k prokázání citlivosti a specifičnosti MilkScreen™ ve srovnání s referenční metodou, plynovou chromatografií (GC) pro obsah alkoholu, a navíc poskytne ověření použitelnosti zařízení pro volně prodejné použití.

Do studie se zapojí přibližně 50 kojících matek, které přijdou do centra v malých skupinách ve vykonstruovaném sociálním prostředí, jako je ochutnávka vína. Po dokončení informovaného souhlasu a prokázání splnění kritérií pro zařazení/vyloučení budou subjekty testovány jednorázovým dechovým testem a poskytnuty základní vzorky mateřského mléka. Základní vzorky mateřského mléka budou subjektem testovány s testovaným výrobkem. Alikvoty ze stejných vzorků budou připraveny k testování v externí laboratoři s GC a s testovaným předmětem.

Subjekty budou požádány, aby poskytly základní demografické údaje, jako je výška a váha, dny od narození dítěte, rasa/etnická příslušnost a informace o jakýchkoli lécích na předpis nebo volně prodejných lécích, rostlinných sloučeninách nebo vitamínech, které užily v předchozích 72 hodinách.

Subjektům budou poskytnuty až 3 standardní alkoholické nápoje v průběhu dvou hodin. V předepsaných časových intervalech po konzumaci budou subjekty požádány, aby poskytly vzorek mateřského mléka a podrobily se dechové zkoušce. Každý vzorek mateřského mléka bude testován subjektem s testovaným výrobkem pouze podle pokynů na etiketě a vzorek bude také rozdělen do alikvotních podílů do těsně uzavřených nádob na vzorky s nízkým prostorem nad hlavou pro testování srovnání metod v externí laboratoři na GC a znovu pomocí MilkScreen™ .

Subjekty budou požádány, aby vypily alespoň jeden nápoj, ale mohou požít až dva další alkoholické nápoje. Stav intoxikace každého subjektu bude monitorován před každým dalším nápojem a nebude mu povoleno konzumovat další nápoje, pokud jejich BAC měřené jednorázovým alkoholtesterem překročí 0,10 % (100 mg/dl). U všech nápojů bude měřena konzistence a subjekty budou požádány, aby samy nahlásily, zda dopily svůj nápoj v okamžiku odběru vzorků. Subjektům bude zajištěna doprava určenými nepijícími řidiči.

Vzorky mateřského mléka odebrané jak před požitím alkoholu, tak po něm budou kódovány, a tím zaslepeny pro laboratoř. Laboratoř provede u každého vzorku testování GC i MilkScreen™ a výsledky uvede jako párové. Tato data budou analyzována, aby se prokázalo, že domácí test na alkohol v mateřském mléce MilkScreen™ má dostatečnou senzitivitu a specificitu ve srovnání s referenční metodou GC, aby podpořil zamýšlené použití testovaného výrobku.

Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník o použitelnosti pokynů pro označování v domácím testu MilkScreen™ na přítomnost alkoholu v mateřském mléce, aby prokázaly, že spotřebitelky mohou správně používat pokyny k testování svého mateřského mléka na přítomnost alkoholu a správně interpretovat výsledky.