Test à domicile MilkScreen pour l'alcool dans le lait maternel

Le test Milkscreen pour l'alcool dans le lait maternel est destiné à être utilisé par les mères allaitantes comme une détection qualitative rapide de la présence d'alcool dans leur lait maternel avant d'offrir le lait maternel à leur nourrisson. Cette étude permettra d'obtenir des données pour démontrer la sensibilité et la spécificité de MilkScreen™ par rapport à la méthode de référence, la chromatographie en phase gazeuse (GC) pour la teneur en alcool et fournira en outre une validation de l'utilisabilité de l'appareil pour une utilisation en vente libre.

L'étude recrutera environ 50 mères allaitantes qui viendront dans un centre en petits groupes dans un cadre social artificiel comme une dégustation de vin. À l'issue du consentement éclairé et de la démonstration du respect des critères d'inclusion/exclusion, les sujets seront testés avec un alcootest jetable et des échantillons de lait maternel de base fournis. Les échantillons de lait maternel de base seront testés avec l'article de test par le sujet. Des aliquotes des mêmes échantillons seront préparées pour être testées par un laboratoire extérieur avec GC et avec l'article de test.

Les sujets seront invités à fournir des données démographiques de base telles que la taille et le poids, le nombre de jours depuis la naissance de l'enfant, la race/l'origine ethnique et des informations sur les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les composés à base de plantes ou les vitamines qu'ils ont pris au cours des 72 heures précédentes.

Les sujets recevront jusqu'à 3 boissons alcoolisées standard au cours d'une période de deux heures. À des intervalles de temps prescrits après la consommation, les sujets seront invités à fournir un échantillon de lait maternel et à se soumettre à un alcootest. Chaque échantillon de lait maternel sera testé par le sujet avec l'article de test en suivant uniquement les instructions d'étiquetage et l'échantillon sera également aliquoté dans des récipients d'échantillons à faible espace de tête hermétiquement fermés pour des tests de comparaison de méthodes par un laboratoire extérieur sur GC et à nouveau avec MilkScreen ™ .

Les sujets seront invités à boire au moins une boisson, mais peuvent ingérer jusqu'à deux boissons alcoolisées supplémentaires. L'état d'intoxication de chaque sujet sera surveillé avant que chaque boisson supplémentaire ne soit fournie et ne sera pas autorisé à consommer des boissons supplémentaires si son taux d'alcoolémie tel que mesuré par l'alcootest jetable dépasse 0,10 % (100 mg/dL). Toutes les boissons seront mesurées pour leur cohérence et les sujets seront invités à déclarer eux-mêmes s'ils ont fini leur boisson au moment où les échantillons sont prélevés. Les sujets seront transportés par des chauffeurs désignés qui ne boivent pas.

Les échantillons de lait maternel prélevés avant et après l'ingestion d'alcool seront codés et donc aveuglés au laboratoire. Le laboratoire exécutera les tests GC et MilkScreen™ sur chaque échantillon et rapportera les résultats par paires. Ces données seront analysées pour démontrer que le test à domicile MilkScreen™ pour l'alcool dans le lait maternel a une sensibilité et une spécificité suffisantes par rapport à la méthode de référence, GC, pour soutenir l'utilisation prévue de l'article de test.

Les sujets seront invités à remplir un questionnaire sur la facilité d'utilisation des instructions d'étiquetage sur le test à domicile MilkScreen ™ pour l'alcool dans le lait maternel afin de démontrer que les consommateurs peuvent utiliser correctement les instructions pour tester leur lait maternel pour la présence d'alcool et interpréter correctement les résultats.