MilkScreen Home Test for alkohol i modermælk

Milkscreen-testen for alkohol i modermælk er beregnet til brug af ammende mødre som en hurtig kvalitativ påvisning af tilstedeværelsen af ​​alkohol i deres modermælk, før de tilbydes modermælken til deres ammende spædbarn. Denne undersøgelse vil indhente data til at demonstrere følsomheden og specificiteten af ​​MilkScreen™ sammenlignet med referencemetoden, gaskromatografi (GC) for alkoholindhold og vil desuden give validering af enhedens anvendelighed til håndkøbsbrug.

Undersøgelsen vil indskrive cirka 50 ammende mødre, som vil komme i et center i små grupper i et fortænkt socialt miljø som en vinsmagning. Efter afslutning af informeret samtykke og demonstration af opfyldelse af inklusions-/udelukkelseskriterier, vil forsøgspersoner blive testet med engangsalkometertest og baseline-modermælksprøver. Baseline-modermælksprøverne vil blive testet med testartiklen af ​​forsøgspersonen. Alikvoter fra de samme prøver vil blive forberedt til testning af et eksternt laboratorium med GC og med testartiklen.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give baseline demografi såsom højde og vægt, dage siden barnets fødsel, race/etnicitet og information om eventuelle receptpligtige eller håndkøbsmedicin, urteforbindelser eller vitaminer, de har taget inden for de foregående 72 timer.

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med op til 3 standard alkoholdrikke i løbet af en to timers periode. Med foreskrevne tidsintervaller efter indtagelse vil forsøgspersoner blive bedt om at give en brystmælkprøve og underkaste sig en alkometertest. Hver modermælksprøve vil blive testet af forsøgspersonen med testartiklen kun i overensstemmelse med mærkningsinstruktionerne, og prøven vil også blive fordelt i tæt forseglede prøvebeholdere med lavt hovedrum til metodesammenligningstestning af et eksternt laboratorium på GC og igen med MilkScreen™ .

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke mindst én drink, men kan indtage op til to ekstra alkoholiske drikkevarer. Hvert forsøgspersons forgiftningstilstand vil blive overvåget, før hver ekstra drik gives, og vil ikke få lov til at indtage yderligere drikkevarer, hvis deres BAC målt med engangsalkometeret overstiger 0,10 % (100 mg/dL). Alle drikkevarer vil blive målt for konsistens, og forsøgspersoner vil blive bedt om selv at rapportere, om de er færdige med deres drink på det tidspunkt, hvor prøverne tages. Emner vil blive forsynet med transport ved hjælp af udpegede ikke-drikkende chauffører.

Prøver af modermælk taget både før og efter indtagelse af alkohol vil blive kodet og dermed blindet til laboratoriet. Laboratoriet vil køre både GC- og MilkScreen™-test på hver prøve og rapportere resultaterne som parret. Disse data vil blive analyseret for at demonstrere, at MilkScreen™ hjemmetest for alkohol i modermælk har tilstrækkelig sensitivitet og specificitet sammenlignet med referencemetoden, GC, til at understøtte testartiklens tilsigtede anvendelse.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om anvendeligheden af ​​mærkningsinstruktionerne på MilkScreen™ Home Test for Alcohol in Breast Milk for at demonstrere, at forbrugere kan bruge instruktionerne korrekt til at teste deres modermælk for tilstedeværelse af alkohol og korrekt fortolke resultaterne.