MilkScreen Heimtest für Alkohol in der Muttermilch

Der Milkscreen-Test für Alkohol in der Muttermilch ist zur Verwendung durch stillende Mütter als schneller qualitativer Nachweis für das Vorhandensein von Alkohol in ihrer Muttermilch vorgesehen, bevor sie ihrem Säugling die Muttermilch anbieten. Diese Studie wird Daten erhalten, um die Sensitivität und Spezifität von MilkScreen™ im Vergleich zur Referenzmethode Gaschromatographie (GC) für den Alkoholgehalt zu demonstrieren, und wird zusätzlich die Verwendbarkeit des Geräts für den rezeptfreien Gebrauch validieren.

Die Studie wird etwa 50 stillende Mütter einschreiben, die in kleinen Gruppen in einem künstlichen sozialen Umfeld wie einer Weinprobe in ein Zentrum kommen. Nach Abschluss der Einverständniserklärung und dem Nachweis, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Probanden mit einem Einweg-Alkoholtest getestet und es werden Muttermilch-Basisproben zur Verfügung gestellt. Die Basis-Muttermilchproben werden mit dem Testartikel von der Testperson getestet. Aliquots derselben Proben werden für Tests durch ein externes Labor mit GC und mit dem Testartikel vorbereitet.

Die Probanden werden gebeten, grundlegende demografische Daten wie Größe und Gewicht, Tage seit der Geburt des Kindes, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Informationen über verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Verbindungen oder Vitamine anzugeben, die sie in den letzten 72 Stunden eingenommen haben.

Die Probanden werden über einen Zeitraum von zwei Stunden mit bis zu 3 Standard-Alkoholgetränken versorgt. In vorgeschriebenen Zeitabständen nach dem Verzehr werden die Probanden gebeten, eine Muttermilchprobe abzugeben und sich einem Alkoholtest zu unterziehen. Jede Muttermilchprobe wird von der Testperson mit dem Testartikel nur gemäß den Anweisungen auf dem Etikett getestet, und die Probe wird auch in dicht schließende Probenbehälter mit geringem Kopfraum für Methodenvergleichstests durch ein externes Labor auf GC und erneut mit MilkScreen™ aliquotiert .

Die Probanden werden gebeten, mindestens ein Getränk zu trinken, können aber bis zu zwei zusätzliche alkoholische Getränke zu sich nehmen. Der Vergiftungszustand jedes Probanden wird vor jedem zusätzlichen Getränk überwacht und darf keine weiteren Getränke zu sich nehmen, wenn sein BAC, gemessen mit dem Einweg-Alkoholtestgerät, 0,10 % (100 mg/dL) überschreitet. Alle Getränke werden auf Konsistenz gemessen und die Probanden werden gebeten, selbst zu berichten, ob sie ihr Getränk zum Zeitpunkt der Probenentnahme ausgetrunken haben. Die Probanden werden mit ausgewiesenen, nicht trinkenden Fahrern transportiert.

Proben von Muttermilch, die sowohl vor als auch nach der Einnahme von Alkohol entnommen wurden, werden kodiert und damit für das Labor verblindet. Das Labor führt sowohl GC- als auch MilkScreen™-Tests an jeder Probe durch und meldet die Ergebnisse als Paar. Diese Daten werden analysiert, um nachzuweisen, dass der MilkScreen™ Heimtest für Alkohol in Muttermilch im Vergleich zur Referenzmethode GC eine ausreichende Sensitivität und Spezifität aufweist, um die beabsichtigte Verwendung des Testartikels zu unterstützen.

Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zur Verwendbarkeit der Kennzeichnungsanweisungen auf dem MilkScreen™ Heimtest für Alkohol in Muttermilch auszufüllen, um zu zeigen, dass Verbraucher die Anweisungen richtig verwenden können, um ihre Muttermilch auf das Vorhandensein von Alkohol zu testen und die Ergebnisse richtig zu interpretieren.