Test casalingo MilkScreen per l'alcol nel latte materno

Il test Milkscreen per l'alcol nel latte materno è destinato all'uso da parte delle madri che allattano come un rapido rilevamento qualitativo della presenza di alcol nel loro latte materno prima di offrire il latte materno al loro lattante. Questo studio otterrà dati per dimostrare la sensibilità e la specificità di MilkScreen™ rispetto al metodo di riferimento, la gascromatografia (GC) per il contenuto alcolico e fornirà inoltre la convalida dell'usabilità del dispositivo per l'uso da banco.

Lo studio arruolerà circa 50 madri che allattano che entreranno in un centro in piccoli gruppi in un contesto sociale artificioso come una degustazione di vini. Al termine del consenso informato e della dimostrazione del rispetto dei criteri di inclusione/esclusione, i soggetti verranno testati con test dell'etilometro monouso e verranno forniti campioni di latte materno al basale. I campioni di latte materno di riferimento saranno testati con l'articolo di prova dal soggetto. Le aliquote degli stessi campioni saranno preparate per essere testate da un laboratorio esterno con GC e con l'articolo di prova.

Ai soggetti verrà chiesto di fornire dati demografici di base come altezza e peso, giorni dalla nascita del bambino, razza/etnia e informazioni su qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, composti a base di erbe o vitamine che hanno assunto nelle precedenti 72 ore.

Ai soggetti verranno fornite fino a 3 bevande alcoliche standard nel corso di un periodo di due ore. A intervalli di tempo prescritti dopo il consumo, ai soggetti verrà chiesto di fornire un campione di latte materno e di sottoporsi a un test dell'etilometro. Ogni campione di latte materno sarà testato dal soggetto con l'articolo di prova seguendo solo le istruzioni sull'etichettatura e il campione sarà anche aliquotato in contenitori per campioni a basso spazio di testa a chiusura ermetica per il test di confronto del metodo da parte di un laboratorio esterno su GC e di nuovo con MilkScreen ™ .

Ai soggetti verrà chiesto di bere almeno un drink, ma possono ingerire fino a due bevande alcoliche aggiuntive. Lo stato di intossicazione di ogni soggetto sarà monitorato prima che venga fornita ogni bevanda aggiuntiva e non sarà consentito consumare bevande aggiuntive se il loro tasso alcolemico misurato dal dispositivo etilometro usa e getta supera lo 0,10% (100 mg/dL). Verrà misurata la consistenza di tutte le bevande e ai soggetti verrà chiesto di riferire autonomamente se hanno finito la loro bevanda nel punto in cui vengono prelevati i campioni. Ai soggetti verrà fornito il trasporto utilizzando autisti non beventi designati.

I campioni di latte materno prelevati sia prima che dopo l'ingestione di alcol saranno codificati e quindi nascosti al laboratorio. Il laboratorio eseguirà entrambi i test GC e MilkScreen™ su ciascun campione e riporterà i risultati come accoppiati. Questi dati verranno analizzati per dimostrare che il test domestico MilkScreen™ per l'alcol nel latte materno ha sensibilità e specificità sufficienti rispetto al metodo di riferimento, GC, per supportare l'uso previsto dell'articolo in esame.

Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario sull'usabilità delle istruzioni di etichettatura su MilkScreen ™ Home Test per l'alcol nel latte materno per dimostrare che i consumatori possono utilizzare correttamente le istruzioni per testare la presenza di alcol nel loro latte materno e interpretare correttamente i risultati.