Domowy test MilkScreen na obecność alkoholu w mleku matki

Test Milkscreen na obecność alkoholu w mleku matki jest przeznaczony do stosowania przez matki karmiące piersią jako szybkie jakościowe wykrywanie obecności alkoholu w mleku matki przed podaniem mleka karmionemu dziecku. W ramach tego badania zostaną uzyskane dane w celu wykazania czułości i swoistości MilkScreen™ w porównaniu z metodą referencyjną, chromatografią gazową (GC) pod kątem zawartości alkoholu, a ponadto zapewniona zostanie walidacja przydatności urządzenia do użytku bez recepty.

W badaniu weźmie udział około 50 karmiących matek, które przyjdą do ośrodka w małych grupach w wymyślonym otoczeniu towarzyskim, takim jak degustacja wina. Po wyrażeniu świadomej zgody i wykazaniu, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, pacjentki zostaną przebadane jednorazowym alkomatem i dostarczone podstawowe próbki mleka matki. Wyjściowe próbki mleka kobiecego zostaną przetestowane z artykułem testowym przez pacjentkę. Porcje z tych samych próbek zostaną przygotowane do testowania przez zewnętrzne laboratorium z GC i badanym artykułem.

Pacjenci zostaną poproszeni o podanie podstawowych danych demograficznych, takich jak wzrost i waga, dni od urodzenia dziecka, rasa/pochodzenie etniczne oraz informacje o wszelkich lekach na receptę lub bez recepty, związkach ziołowych lub witaminach, które przyjęli w ciągu ostatnich 72 godzin.

Badani otrzymają do 3 standardowych napojów alkoholowych w ciągu dwóch godzin. W określonych odstępach czasu po spożyciu pacjentki będą proszone o oddanie próbki mleka matki i poddanie się badaniu alkomatem. Każda próbka mleka matki zostanie przetestowana przez pacjentkę z artykułem testowym zgodnie z instrukcjami na etykiecie, a próbka zostanie również podzielona na porcje do szczelnie zamykanych pojemników na próbki o małej przestrzeni nad głową w celu porównania metod przez zewnętrzne laboratorium na GC i ponownie przy użyciu MilkScreen™ .

Badani zostaną poproszeni o wypicie co najmniej jednego drinka, ale mogą spożyć do dwóch dodatkowych napojów alkoholowych. Stan odurzenia każdego uczestnika będzie monitorowany przed podaniem każdego dodatkowego napoju i nie będzie mógł spożywać dodatkowych napojów, jeśli jego stężenie alkoholu we krwi mierzone za pomocą jednorazowego alkomatu przekroczy 0,10% (100 mg/dl). Wszystkie napoje będą mierzone pod kątem konsystencji, a badani zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie, czy skończyli swój napój w momencie pobierania próbek. Podmiotom zapewniony zostanie transport z wykorzystaniem wyznaczonych niepijących kierowców.

Próbki mleka matki pobrane zarówno przed, jak i po spożyciu alkoholu zostaną zakodowane, a tym samym nie będą dostępne dla laboratorium. Laboratorium przeprowadzi testy GC i MilkScreen™ na każdej próbce i przedstawi wyniki jako sparowane. Dane te zostaną przeanalizowane w celu wykazania, że ​​domowy test MilkScreen™ na obecność alkoholu w mleku matki ma wystarczającą czułość i swoistość w porównaniu z metodą referencyjną GC, aby potwierdzić zamierzone zastosowanie badanego artykułu.

Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przydatności instrukcji na etykiecie na domowym teście MilkScreen™ na zawartość alkoholu w mleku matki, aby wykazać, że konsumenci mogą właściwie korzystać z instrukcji, aby zbadać mleko matki na obecność alkoholu i odpowiednio zinterpretować wyniki.