Bezpečnost a snášenlivost po čtyřech týdnech léčby AZD1656 u pacientů s diabetem 2.
27. listopadu 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po vícenásobných perorálních dávkách AZD1656 během čtyř týdnů u subjektů T2DM léčených inzulínem
Účelem této studie je posoudit 1měsíční bezpečnost a snášenlivost po opakovaných perorálních dávkách AZD1656 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených inzulínem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diabetem typu II, ženy s nefertilním potenciálem
- Subjekty s diagnózou T2DM po dobu alespoň jednoho roku, léčené samotným inzulínem nebo inzulínem v kombinaci s jinými antidiabetiky. Subjekty musely být léčeny inzulinem poslední 3 měsíce před zařazením (screening)
- HbA1c <11 % při zařazení (screeningu) (hodnota HbA1c podle mezinárodního standardu Diabetes Control and Complications Trial [DCCT]).
- FPG v rozmezí 7,0 až 13,0 mmol/l (126 až 234 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ischemické choroby srdeční, symptomatického srdečního selhání, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo symptomatického onemocnění periferních cév
- Užívání glitazonů, warfarinu, amiodaronu během 3 měsíců před zařazením do studie (screening) a použití silných inhibitorů CYP450, např. ketokonazolu a makrolidových antibiotik během 14 dnů před randomizací.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo EKG, která by podle zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacientů nebo úspěšnou účast v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Titrace dávky perorální suspenze během 4 dnů na tolerovatelnou dávku podávanou dvakrát denně.
Subjekty budou poté léčeny touto dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů
|
Tolerovatelná dávka podávaná dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: 2
Titrace dávky perorální suspenze během 4 dnů na tolerovatelnou dávku podávanou dvakrát denně.
Subjekty budou poté léčeny touto dávkou dvakrát denně po dobu dalších 24 dnů
|
Tolerovatelná dávka podávaná dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
|
Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
|
|
|
Diastolický krevní tlak, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
|
Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
|
|
|
Puls, změna ze základní linie na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
|
Výchozí stav je první den dávkování před podáním dávky, konec léčby je ráno následující po období léčby
|
|
|
Hmotnost, změna od výchozího stavu po konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
|
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
|
|
|
Klinicky relevantní změna laboratorních proměnných
Časové okno: Měří se pravidelně ode dne před první dávkou do dne po poslední dávce
|
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou laboratorních proměnných (klinická chemie, hematologie a parametry analýzy moči
|
Měří se pravidelně ode dne před první dávkou do dne po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy vs. čas (AUC0-24) AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
|
Dávka upravena na celkovou denní dávku 100 mg díky titrovaným dávkám
|
Měřeno poslední den léčby
|
|
Maximální plazmatická koncentrace AZD1656
Časové okno: Měřeno po ranní dávce poslední den léčby
|
Dávka upravena na ranní dávku 50 mg díky titrovaným dávkám
|
Měřeno po ranní dávce poslední den léčby
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
|
Měřeno poslední den léčby
|
|
|
Poločas eliminace terminálu AZD1656
Časové okno: Měřeno po večerní dávce poslední den léčby
|
Měřeno po večerní dávce poslední den léčby
|
|
|
Zjevná ústní clearance AZD1656
Časové okno: Měřeno poslední den léčby
|
Měřeno poslední den léčby
|
|
|
P-Glukóza (AUC0-24)/24, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
|
Log poměr (konec léčby/základní linie) byl analyzován v modelu ANCOVA s použitím léčby jako fixního faktoru a log (základní linie) jako kovariát.
Výsledné odhady byly zpětně transformovány z log-škály a poté vynásobeny 100, aby se získal relativní poměr (konec léčby/placebo) v procentech.
Změny v procentech byly získány odečtením o 100.
|
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
|
|
S-Insulin (AUC0-24)/24, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
|
Log poměr (konec léčby/základní linie) byl analyzován v modelu ANCOVA s použitím léčby jako fixního faktoru a log (základní linie) jako kovariát.
Výsledné odhady byly zpětně transformovány z log-škály a poté vynásobeny 100, aby se získal relativní poměr (konec léčby/placebo) v procentech.
Změny v procentech byly získány odečtením o 100
|
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
|
|
S-C-peptid (AUC0-24)/24, změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
|
Log poměr (konec léčby/základní linie) byl analyzován v modelu ANCOVA s použitím léčby jako fixního faktoru a log (základní linie) jako kovariát.
Výsledné odhady byly zpětně transformovány z log-škály a poté vynásobeny 100, aby se získal relativní poměr (konec léčby/placebo) v procentech.
Změny v procentech byly získány odečtením o 100.
|
Výchozí stav je den před první dávkou, konec léčby je poslední den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1020C00020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .