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Sicherheit und Verträglichkeit nach vierwöchiger Behandlung mit AZD1656 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

27. November 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von AZD1656 über vier Wochen bei T2DM-Patienten, die mit Insulin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der 1-monatigen Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von AZD1656 bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-II-Diabetes, Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Patienten mit T2DM-Diagnose seit mindestens einem Jahr, die mit Insulin allein oder Insulin in Kombination mit anderen Antidiabetika behandelt wurden. Die Probanden müssen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung (Screening) mit Insulin behandelt worden sein.
  • HbA1c < 11 % bei Einschreibung (Screening) (HbA1c-Wert gemäß internationalem Diabetes Control and Complications Trial [DCCT]-Standard).
  • FPG im Bereich von 7,0 bis 13,0 mmol/L (126 bis 234 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit, symptomatischer Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung
  • Verwendung von Glitazonen, Warfarin, Amiodaron innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (Screening) und Verwendung von starken CYP450-Inhibitoren, z. B. Ketoconazol und Makrolid-Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder EKG festgestellt wird und die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dosistitration der Suspension zum Einnehmen während 4 Tagen bis zu einer verträglichen Dosis, die zweimal täglich verabreicht wird. Die Probanden werden danach weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit dieser Dosis behandelt
Arzneimittel: AZD1656
Tolerierbare Dosis zweimal täglich
Placebo-Komparator: 2
Dosistitration der Suspension zum Einnehmen während 4 Tagen bis zu einer verträglichen Dosis, die zweimal täglich verabreicht wird. Die Probanden werden danach weitere 24 Tage lang zweimal täglich mit dieser Dosis behandelt
Arzneimittel: Placebo
Tolerierbare Dosis zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Diastolischer Blutdruck, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Puls, Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert ist der erste Tag der Dosierung vor der Dosierung, das Behandlungsende ist der Morgen nach dem Behandlungszeitraum
Gewicht, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
Klinisch relevante Änderung von Laborvariablen
Zeitfenster: Regelmäßig vom Tag vor der ersten Dosis bis zum Tag nach der letzten Dosis gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Änderung der Laborvariablen (klinisch-chemische, hämatologische und Urinanalyseparameter).
Regelmäßig vom Tag vor der ersten Dosis bis zum Tag nach der letzten Dosis gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-24) von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Dosisangepasst auf eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg aufgrund titrierter Dosen
Gemessen am letzten Behandlungstag
Maximale Plasmakonzentration von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen nach der Morgendosis am letzten Behandlungstag
Dosisangepasst auf eine morgendliche Dosis von 50 mg aufgrund titrierter Dosen
Gemessen nach der Morgendosis am letzten Behandlungstag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Gemessen am letzten Behandlungstag
Halbwertszeit der terminalen Elimination von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen nach der Abenddosis am letzten Behandlungstag
Gemessen nach der Abenddosis am letzten Behandlungstag
Scheinbare orale Freigabe von AZD1656
Zeitfenster: Gemessen am letzten Behandlungstag
Gemessen am letzten Behandlungstag
P-Glucose (AUC0-24)/24, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
Das log-Verhältnis (Ende der Behandlung/Basislinie) wurde in einem ANCOVA-Modell analysiert, wobei die Behandlung als fester Faktor und log(Basislinie) als Kovariate verwendet wurden. Die resultierenden Schätzungen wurden von der logarithmischen Skala zurücktransformiert und dann mit 100 multipliziert, um das relative Verhältnis (Ende der Behandlung/Placebo) in Prozent zu erhalten. Prozentuale Änderungen wurden durch Subtraktion von 100 erhalten.
Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
S-Insulin (AUC0-24)/24, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
Das log-Verhältnis (Ende der Behandlung/Basislinie) wurde in einem ANCOVA-Modell analysiert, wobei die Behandlung als fester Faktor und log(Basislinie) als Kovariate verwendet wurden. Die resultierenden Schätzungen wurden von der logarithmischen Skala zurücktransformiert und dann mit 100 multipliziert, um das relative Verhältnis (Ende der Behandlung/Placebo) in Prozent zu erhalten. Prozentuale Änderungen wurden durch Subtraktion von 100 erhalten
Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
S-C-Peptid (AUC0-24)/24, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag
Das log-Verhältnis (Ende der Behandlung/Basislinie) wurde in einem ANCOVA-Modell analysiert, wobei die Behandlung als fester Faktor und log(Basislinie) als Kovariate verwendet wurden. Die resultierenden Schätzungen wurden von der logarithmischen Skala zurücktransformiert und dann mit 100 multipliziert, um das relative Verhältnis (Ende der Behandlung/Placebo) in Prozent zu erhalten. Prozentuale Änderungen wurden durch Subtraktion von 100 erhalten.
Baseline ist der Tag vor der ersten Dosis, Behandlungsende ist der letzte Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hauptermittler: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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