Sikkerhed og tolerabilitet efter fire ugers behandling med AZD1656 hos patienter med type 2-diabetes
27. november 2012 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, fase IIa-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter flere orale doser af AZD1656 i løbet af fire uger hos T2DM-patienter behandlet med insulin
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1 måneds sikkerhed og tolerabilitet efter flere orale doser af AZD1656 hos patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type II diabetespatienter, kvinder med ikke-fertilitet
- Personer med T2DM-diagnose i mindst et år, behandlet med insulin alene eller insulin i kombination med andre antidiabetiske lægemidler. Forsøgspersoner skal have været behandlet med insulin de sidste 3 måneder før indskrivning (screening)
- HbA1c <11 % ved indskrivning (screening) (HbA1c-værdi i henhold til international diabeteskontrol- og komplikationsforsøg [DCCT]-standard).
- FPG i området 7,0 til 13,0 mmol/L (126 til 234 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk hjertesvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Brug af glitazoner, warfarin, amiodaron inden for 3 måneder før optagelse (screening) og brug af potente CYP450-hæmmere, f.eks. ketoconazol og makrolidantibiotika inden for 14 dage før randomisering.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorieprøver eller EKG, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patienternes sikkerhed eller succesfulde deltagelse i den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Dosistitrering af oral suspension i 4 dage til en tolerabel dosis givet to gange dagligt.
Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet med denne dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage
|
Tolerabel dosis givet to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: 2
Dosistitrering af oral suspension i 4 dage til en tolerabel dosis givet to gange dagligt.
Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet med denne dosis to gange dagligt i yderligere 24 dage
|
Tolerabel dosis givet to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
|
Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
|
|
|
Diastolisk blodtryk, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
|
Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
|
|
|
Puls, skift fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
|
Baseline er før-dosis første dag af dosering, afslutning af behandlingen er morgenen efter behandlingsperioden
|
|
|
Vægt, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
|
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
|
|
|
Klinisk relevant ændring af laboratorievariabler
Tidsramme: Måles regelmæssigt fra dag før første dosis til dag efter sidste dosis
|
Antal deltagere med klinisk relevant ændring af laboratorievariabler (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyseparametre
|
Måles regelmæssigt fra dag før første dosis til dag efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration vs tidskurven (AUC0-24) af AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
|
Dosisjusteret til en samlet daglig dosis på 100 mg på grund af titrerede doser
|
Målt sidste behandlingsdag
|
|
Maksimal plasmakoncentration på AZD1656
Tidsramme: Målt efter morgendosis sidste behandlingsdag
|
Dosisjusteret til en morgendosis på 50 mg på grund af titrerede doser
|
Målt efter morgendosis sidste behandlingsdag
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration på AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
|
Målt sidste behandlingsdag
|
|
|
Terminal eliminering Halveringstid for AZD1656
Tidsramme: Målt efter aftendosis sidste behandlingsdag
|
Målt efter aftendosis sidste behandlingsdag
|
|
|
Tilsyneladende oral clearance af AZD1656
Tidsramme: Målt sidste behandlingsdag
|
Målt sidste behandlingsdag
|
|
|
P-glukose (AUC0-24)/24, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
|
Log-ratio (End of treatment/Baseline) er blevet analyseret i en ANCOVA-model, ved at bruge behandling som fast faktor og log (Baseline) som kovariat.
De resulterende estimater er blevet tilbagetransformeret fra log-skalaen og derefter multipliceret med 100 for at opnå det relative forhold (slut på behandling/placebo) i procent.
Ændringer i procent er opnået ved at trække fra med 100.
|
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
|
|
S-insulin (AUC0-24)/24, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
|
Log-ratio (End of treatment/Baseline) er blevet analyseret i en ANCOVA-model, ved at bruge behandling som fast faktor og log (Baseline) som kovariat.
De resulterende estimater er blevet tilbagetransformeret fra log-skalaen og derefter multipliceret med 100 for at opnå det relative forhold (slut på behandling/placebo) i procent.
Ændringer i procent er opnået ved at trække fra med 100
|
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
|
|
S-C-peptid (AUC0-24)/24, ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
|
Log-ratio (End of treatment/Baseline) er blevet analyseret i en ANCOVA-model, ved at bruge behandling som fast faktor og log (Baseline) som kovariat.
De resulterende estimater er blevet tilbagetransformeret fra log-skalaen og derefter multipliceret med 100 for at opnå det relative forhold (slut på behandling/placebo) i procent.
Ændringer i procent er opnået ved at trække fra med 100.
|
Baseline er dagen før første dosis, behandlingens afslutning er sidste behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
- Ledende efterforsker: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1020C00020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .