Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja siedettävyys neljän viikon AZD1656-hoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, vaiheen IIa tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi useiden suun kautta annettujen AZD1656-annosten jälkeen neljän viikon aikana T2DM-potilailla, joita hoidettiin insuliinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1 kuukauden turvallisuutta ja siedettävyyttä AZD1656:n useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan insuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin II diabetespotilaat, naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Potilaat, joilla on T2DM-diagnoosi vähintään vuoden ajan ja joita on hoidettu pelkällä insuliinilla tai insuliinilla yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Koehenkilöitä on täytynyt hoitaa insuliinilla viimeiset 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (seulonta)
  • HbA1c <11 % ilmoittautumisen yhteydessä (seulonta) (HbA1c-arvo kansainvälisen Diabetes Control and Compplications Trial [DCCT] -standardin mukaan).
  • FPG välillä 7,0 - 13,0 mmol/L (126 - 234 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Glitatsonien, varfariinin, amiodaronin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista (seulonta) ja voimakkaiden CYP450-estäjien, esim. ketokonatsolin ja makrolidiantibioottien, käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Oraalisuspension annosta titrataan 4 päivän ajan siedettävään annokseen, joka annetaan kahdesti päivässä. Tämän jälkeen koehenkilöitä hoidetaan tällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan
Lääke: AZD1656
Siedettävä annos kahdesti päivässä
Placebo Comparator: 2
Oraalisuspension annosta titrataan 4 päivän ajan siedettävään annokseen, joka annetaan kahdesti päivässä. Tämän jälkeen koehenkilöitä hoidetaan tällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Siedettävä annos kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Diastolinen verenpaine, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Pulssi, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
Paino, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Kliinisesti merkityksellinen laboratoriomuuttujien muutos
Aikaikkuna: Mitattu säännöllisesti ensimmäistä annosta edeltävästä päivästä viimeisen annoksen jälkeiseen päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratoriomuuttujissa (kliininen kemia, hematologia ja virtsan analyysiparametrit)
Mitattu säännöllisesti ensimmäistä annosta edeltävästä päivästä viimeisen annoksen jälkeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD1656:n plasmakonsentraatio vs aikakäyrän alla (AUC0-24)
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Annos on säädetty 100 mg:n kokonaisvuorokausiannokseen titrattujen annosten vuoksi
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Plasman enimmäispitoisuus AZD1656
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen hoitopäivän aamuannoksen jälkeen
Annos on säädetty 50 mg:n aamuannokseen titrattujen annosten vuoksi
Mitattu viimeisen hoitopäivän aamuannoksen jälkeen
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus AZD1656
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Terminaalin eliminaatio AZD1656:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen hoitopäivän ilta-annoksen jälkeen
Mitattu viimeisen hoitopäivän ilta-annoksen jälkeen
AZD1656:n näennäinen suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
P-glukoosi (AUC0-24)/24, muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Log-suhde (hoidon loppu/perusviiva) on analysoitu ANCOVA-mallissa käyttämällä hoitoa kiinteänä tekijänä ja logaritmia (perusviiva) kovariaattina. Tuloksena saadut arviot on muunnettu takaisin log-asteikosta ja kerrottu sitten 100:lla, jotta saadaan suhteellinen suhde (hoidon loppu/plasebo) prosentteina. Prosenttimuutokset on saatu vähentämällä 100:lla.
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
S-insuliini (AUC0-24)/24, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Log-suhde (hoidon loppu/perusviiva) on analysoitu ANCOVA-mallissa käyttämällä hoitoa kiinteänä tekijänä ja logaritmia (perusviiva) kovariaattina. Tuloksena saadut arviot on muunnettu takaisin log-asteikosta ja kerrottu sitten 100:lla, jotta saadaan suhteellinen suhde (hoidon loppu/plasebo) prosentteina. Prosenttimuutokset on saatu vähentämällä 100:lla
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
S-C-peptidi (AUC0-24)/24, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
Log-suhde (hoidon loppu/perusviiva) on analysoitu ANCOVA-mallissa käyttämällä hoitoa kiinteänä tekijänä ja logaritmia (perusviiva) kovariaattina. Tuloksena saadut arviot on muunnettu takaisin log-asteikosta ja kerrottu sitten 100:lla, jotta saadaan suhteellinen suhde (hoidon loppu/plasebo) prosentteina. Prosenttimuutokset on saatu vähentämällä 100:lla.
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
  • Päätutkija: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1020C00020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes

Kliiniset tutkimukset AZD1656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa