Sicurezza e tollerabilità dopo quattro settimane di trattamento con AZD1656 in pazienti con diabete di tipo 2
27 novembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi orali multiple di AZD1656 per quattro settimane in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con insulina
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 1 mese dopo dosi orali multiple di AZD1656 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo II, donne non potenzialmente fertili
- Soggetti con diagnosi di T2DM da almeno un anno, trattati con sola insulina o insulina in combinazione con altri farmaci antidiabetici. I soggetti devono essere stati trattati con insulina negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento (screening)
- HbA1c <11% all'arruolamento (screening) (valore HbA1c secondo lo standard internazionale Diabetes Control and Complications Trial [DCCT]).
- FPG nell'intervallo da 7,0 a 13,0 mmol/L (da 126 a 234 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- Storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca sintomatica, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica sintomatica
- Uso di glitazoni, warfarin, amiodarone entro 3 mesi prima dell'arruolamento (screening) e uso di potenti inibitori del CYP450, ad esempio ketoconazolo e antibiotici macrolidi entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'ECG, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza dei pazienti o la partecipazione di successo allo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Titolazione della dose della sospensione orale per 4 giorni a una dose tollerabile somministrata due volte al giorno.
I soggetti verranno successivamente trattati con questa dose due volte al giorno per altri 24 giorni
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Dose tollerabile somministrata due volte al giorno
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Comparatore placebo: 2
Titolazione della dose della sospensione orale per 4 giorni a una dose tollerabile somministrata due volte al giorno.
I soggetti verranno successivamente trattati con questa dose due volte al giorno per altri 24 giorni
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Dose tollerabile somministrata due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
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Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
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Pressione arteriosa diastolica, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
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Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
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Polso, cambiamento dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
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Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
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Peso, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
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Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
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Modifica clinicamente rilevante delle variabili di laboratorio
Lasso di tempo: Misurato regolarmente dal giorno prima della prima dose al giorno dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con modifica clinicamente rilevante delle variabili di laboratorio (parametri di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
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Misurato regolarmente dal giorno prima della prima dose al giorno dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-24) di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato l'ultimo giorno di trattamento
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Dose aggiustata a una dose giornaliera totale di 100 mg a causa di dosi titolate
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Misurato l'ultimo giorno di trattamento
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Massima concentrazione plasmatica di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato dopo la dose mattutina dell'ultimo giorno di trattamento
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Dose aggiustata a una dose mattutina di 50 mg a causa di dosi titolate
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Misurato dopo la dose mattutina dell'ultimo giorno di trattamento
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato l'ultimo giorno di trattamento
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Misurato l'ultimo giorno di trattamento
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Emivita di eliminazione terminale di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato dopo la dose serale dell'ultimo giorno di trattamento
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Misurato dopo la dose serale dell'ultimo giorno di trattamento
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Autorizzazione orale apparente di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato l'ultimo giorno di trattamento
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Misurato l'ultimo giorno di trattamento
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P-Glucosio (AUC0-24)/24, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
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Il rapporto log (fine del trattamento/linea di base) è stato analizzato in un modello ANCOVA, utilizzando il trattamento come fattore fisso e log (linea di base) come covariata.
Le stime risultanti sono state retrotrasformate dalla scala logaritmica e quindi moltiplicate per 100 per ottenere il rapporto relativo (fine del trattamento/placebo) in percentuale.
Le variazioni in percentuale sono state ottenute per sottrazione per 100.
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Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
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S-insulina (AUC0-24)/24, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
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Il rapporto log (fine del trattamento/linea di base) è stato analizzato in un modello ANCOVA, utilizzando il trattamento come fattore fisso e log (linea di base) come covariata.
Le stime risultanti sono state retrotrasformate dalla scala logaritmica e quindi moltiplicate per 100 per ottenere il rapporto relativo (fine del trattamento/placebo) in percentuale.
Le variazioni in percentuale sono state ottenute per sottrazione per 100
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Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
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S-C-Peptide (AUC0-24)/24, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
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Il rapporto log (fine del trattamento/linea di base) è stato analizzato in un modello ANCOVA, utilizzando il trattamento come fattore fisso e log (linea di base) come covariata.
Le stime risultanti sono state retrotrasformate dalla scala logaritmica e quindi moltiplicate per 100 per ottenere il rapporto relativo (fine del trattamento/placebo) in percentuale.
Le variazioni in percentuale sono state ottenute per sottrazione per 100.
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Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
- Investigatore principale: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1020C00020
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