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Sécurité et tolérance après quatre semaines de traitement avec AZD1656 chez les patients atteints de diabète de type 2

27 novembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIa pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité après plusieurs doses orales d'AZD1656 pendant quatre semaines chez des sujets DT2 traités par insuline

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à 1 mois après plusieurs doses orales d'AZD1656 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités à l'insuline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diabétiques de type II, femmes non en âge de procréer
  • Sujets avec un diagnostic de DT2 depuis au moins un an, traités avec de l'insuline seule ou de l'insuline en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. Les sujets doivent avoir été traités avec de l'insuline au cours des 3 derniers mois avant l'inscription (dépistage)
  • HbA1c <11 % à l'inscription (dépistage) (valeur d'HbA1c selon la norme internationale Diabetes Control and Complications Trial [DCCT]).
  • FPG dans la plage de 7,0 à 13,0 mmol/L (126 à 234 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque symptomatique, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Utilisation de glitazones, de warfarine, d'amiodarone dans les 3 mois précédant l'inscription (dépistage) et utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP450, par exemple, le kétoconazole et les antibiotiques macrolides dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou d'un ECG, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité des patients ou leur participation réussie à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Titration de la dose de suspension buvable pendant 4 jours jusqu'à une dose tolérable administrée deux fois par jour. Les sujets seront ensuite traités avec cette dose deux fois par jour pendant 24 jours supplémentaires
Médicament: AZD1656
Dose tolérable administrée deux fois par jour
Comparateur placebo: 2
Titration de la dose de suspension buvable pendant 4 jours jusqu'à une dose tolérable administrée deux fois par jour. Les sujets seront ensuite traités avec cette dose deux fois par jour pendant 24 jours supplémentaires
Médicament: Placebo
Dose tolérable administrée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
Tension artérielle diastolique, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
Pouls, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
La ligne de base est le premier jour d'administration avant la dose, la fin du traitement est le matin suivant la période de traitement
Poids, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
Changement cliniquement pertinent des variables de laboratoire
Délai: Mesuré régulièrement du jour avant la première dose au jour après la dernière dose
Nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent des variables de laboratoire (chimie clinique, hématologie et paramètres d'analyse d'urine)
Mesuré régulièrement du jour avant la première dose au jour après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-24) de AZD1656
Délai: Dernier jour de traitement mesuré
Dose ajustée à une dose quotidienne totale de 100 mg en raison des doses titrées
Dernier jour de traitement mesuré
Concentration plasmatique maximale d'AZD1656
Délai: Mesuré après la dose du matin le dernier jour de traitement
Dose ajustée à une dose matinale de 50 mg en raison des doses titrées
Mesuré après la dose du matin le dernier jour de traitement
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'AZD1656
Délai: Dernier jour de traitement mesuré
Dernier jour de traitement mesuré
Demi-vie d'élimination terminale de l'AZD1656
Délai: Mesurée après la dose du soir au dernier jour de traitement
Mesurée après la dose du soir au dernier jour de traitement
Autorisation orale apparente de l'AZD1656
Délai: Dernier jour de traitement mesuré
Dernier jour de traitement mesuré
P-Glucose (AUC0-24)/24, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
Le rapport logarithmique (Fin de traitement/Base de référence) a été analysé dans un modèle ANCOVA, en utilisant le traitement comme facteur fixe et log(Baseline) comme covariable. Les estimations résultantes ont été rétro-transformées à partir de l'échelle logarithmique, puis multipliées par 100 pour obtenir le rapport relatif (fin de traitement/placebo) en pourcentage. Les changements en pourcentage ont été obtenus par soustraction par 100.
La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
S-Insuline (AUC0-24)/24, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
Le rapport logarithmique (Fin de traitement/Base de référence) a été analysé dans un modèle ANCOVA, en utilisant le traitement comme facteur fixe et log(Baseline) comme covariable. Les estimations résultantes ont été rétro-transformées à partir de l'échelle logarithmique, puis multipliées par 100 pour obtenir le rapport relatif (fin de traitement/placebo) en pourcentage. Les changements en pourcentage ont été obtenus par soustraction par 100
La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
S-C-Peptide (AUC0-24)/24, changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement
Le rapport logarithmique (Fin de traitement/Base de référence) a été analysé dans un modèle ANCOVA, en utilisant le traitement comme facteur fixe et log(Baseline) comme covariable. Les estimations résultantes ont été rétro-transformées à partir de l'échelle logarithmique, puis multipliées par 100 pour obtenir le rapport relatif (fin de traitement/placebo) en pourcentage. Les changements en pourcentage ont été obtenus par soustraction par 100.
La ligne de base est la veille de la première dose, la fin du traitement est le dernier jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof., AstraZeneca R&D Mölndal
  • Chercheur principal: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (Estimation)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1020C00020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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