Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pain After Tumescent Mastectomy or Standard Mastectomy in Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer

19. června 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Tumescent Mastectomy: A Prospective Comparison to Standard Mastectomy Technique

RATIONALE: New surgery techniques may lessen pain after breast surgery. It is not yet known whether tumescent mastectomy or standard mastectomy results in less pain in women with breast cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying pain after tumescent mastectomy compared with pain after standard mastectomy in women with stage I, stage II, or stage III breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To compare post-operative pain after tumescent vs standard mastectomy in women with stage I-III breast cancer.

Secondary

  • To compare the total time of operation from incision to completion of wound closure.
  • To compare the time of operation from first incision to completion of skin flaps.
  • To compare the total estimated blood loss.
  • To compare the number of days the Jackson-Pratt drain is left in place under skin flaps with wound drainage > 30 mL/24 hours.
  • To compare the incidence of wound complications such as skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma between groups.

OUTLINE: Patients are grouped according to which surgeon provided their evaluation and treatment recommendations.

  • Group 1: Patients undergo standard mastectomy.
  • Group 2: Patients undergo tumescent mastectomy. All patients receive standardized post-operative pain management comprising morphine sulfate for analgesia or an equivalent dose of hydromorphone hydrochloride for 24 hours following surgery. Patients then receive 1-2 oral acetaminophen/oxycodone hydrochloride combination tablets (or a comparable amount of another narcotic/acetaminophen combination) every 6 hours as needed. Pain is assessed using the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult (age 18 or more) women with histologic diagnosis of stage 0, I, II, III breast cancer undergoing mastectomy.

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Invasive (ductal or lobular) breast cancer
    • In situ (ductal) breast cancer
  • Stage 0-III disease
  • Localized disease
  • Candidate for curative mastectomy and selected mastectomy or modified radical mastectomy for surgical option of treatment at the University of California Davis Medical Center
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • WBC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 90,000/mm^3
  • PT/PTT ≤ upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No NYHA cardiac disease class III-IV
  • Cancer survivors must have undergone potentially curative therapy for all prior malignancies with no evidence of prior malignancy within the last 5 years, except for effectively treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix treated by surgery alone, or lobular carcinoma in situ of the breast treated by surgery alone
  • Body Mass Index ≤ 40

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior major breast surgery, including breast augmentation or reduction surgery
  • No preoperative chemotherapy or radiotherapy
  • No concurrent immediate breast reconstruction
  • No concurrent bilateral mastectomy
  • No concurrent narcotic pain medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Group 1
Patients undergo standard mastectomy.
Postup: therapeutic conventional surgery
Patients undergo tumescent or standard mastectomy
Group 2
Patients undergo tumescent mastectomy.
Postup: therapeutic conventional surgery
Patients undergo tumescent or standard mastectomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Post-operative pain at 1 and at 7-10 days after mastectomy
Časové okno: 7-10 days
7-10 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of acetaminophen/oxycodone tablets taken
Časové okno: 7-10 days after surgery
7-10 days after surgery
Total time of operation from breast incision to completion of wound closure
Časové okno: Day of surgery
Day of surgery
Time of operation from first incision to completion of both superior and inferior skin flaps
Časové okno: Day of surgery
Day of surgery
Estimated blood loss
Časové okno: Day of surgery
Day of surgery
Number of days the Jackson-Pratt drain is left in place with wound drainage > 30 mL/24 hours
Časové okno: 7-10 days after surgery
7-10 days after surgery
Wound complications (skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma) occurring up to and 10 days post-operatively
Časové okno: Up to 10 days after surgery
Up to 10 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve R. Martinez, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246600
  • UCD-CCSO001
  • 200816282
  • CDR0000633754 (Jiný identifikátor: UC Davis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na therapeutic conventional surgery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit