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Pain After Tumescent Mastectomy or Standard Mastectomy in Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer

19 giugno 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Tumescent Mastectomy: A Prospective Comparison to Standard Mastectomy Technique

RATIONALE: New surgery techniques may lessen pain after breast surgery. It is not yet known whether tumescent mastectomy or standard mastectomy results in less pain in women with breast cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying pain after tumescent mastectomy compared with pain after standard mastectomy in women with stage I, stage II, or stage III breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To compare post-operative pain after tumescent vs standard mastectomy in women with stage I-III breast cancer.

Secondary

  • To compare the total time of operation from incision to completion of wound closure.
  • To compare the time of operation from first incision to completion of skin flaps.
  • To compare the total estimated blood loss.
  • To compare the number of days the Jackson-Pratt drain is left in place under skin flaps with wound drainage > 30 mL/24 hours.
  • To compare the incidence of wound complications such as skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma between groups.

OUTLINE: Patients are grouped according to which surgeon provided their evaluation and treatment recommendations.

  • Group 1: Patients undergo standard mastectomy.
  • Group 2: Patients undergo tumescent mastectomy. All patients receive standardized post-operative pain management comprising morphine sulfate for analgesia or an equivalent dose of hydromorphone hydrochloride for 24 hours following surgery. Patients then receive 1-2 oral acetaminophen/oxycodone hydrochloride combination tablets (or a comparable amount of another narcotic/acetaminophen combination) every 6 hours as needed. Pain is assessed using the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult (age 18 or more) women with histologic diagnosis of stage 0, I, II, III breast cancer undergoing mastectomy.

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Invasive (ductal or lobular) breast cancer
    • In situ (ductal) breast cancer
  • Stage 0-III disease
  • Localized disease
  • Candidate for curative mastectomy and selected mastectomy or modified radical mastectomy for surgical option of treatment at the University of California Davis Medical Center
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • WBC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 90,000/mm^3
  • PT/PTT ≤ upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No NYHA cardiac disease class III-IV
  • Cancer survivors must have undergone potentially curative therapy for all prior malignancies with no evidence of prior malignancy within the last 5 years, except for effectively treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix treated by surgery alone, or lobular carcinoma in situ of the breast treated by surgery alone
  • Body Mass Index ≤ 40

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior major breast surgery, including breast augmentation or reduction surgery
  • No preoperative chemotherapy or radiotherapy
  • No concurrent immediate breast reconstruction
  • No concurrent bilateral mastectomy
  • No concurrent narcotic pain medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group 1
Patients undergo standard mastectomy.
Procedura: therapeutic conventional surgery
Patients undergo tumescent or standard mastectomy
Group 2
Patients undergo tumescent mastectomy.
Procedura: therapeutic conventional surgery
Patients undergo tumescent or standard mastectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Post-operative pain at 1 and at 7-10 days after mastectomy
Lasso di tempo: 7-10 days
7-10 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of acetaminophen/oxycodone tablets taken
Lasso di tempo: 7-10 days after surgery
7-10 days after surgery
Total time of operation from breast incision to completion of wound closure
Lasso di tempo: Day of surgery
Day of surgery
Time of operation from first incision to completion of both superior and inferior skin flaps
Lasso di tempo: Day of surgery
Day of surgery
Estimated blood loss
Lasso di tempo: Day of surgery
Day of surgery
Number of days the Jackson-Pratt drain is left in place with wound drainage > 30 mL/24 hours
Lasso di tempo: 7-10 days after surgery
7-10 days after surgery
Wound complications (skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma) occurring up to and 10 days post-operatively
Lasso di tempo: Up to 10 days after surgery
Up to 10 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve R. Martinez, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246600
  • UCD-CCSO001
  • 200816282
  • CDR0000633754 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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