Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pain After Tumescent Mastectomy or Standard Mastectomy in Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Tumescent Mastectomy: A Prospective Comparison to Standard Mastectomy Technique

RATIONALE: New surgery techniques may lessen pain after breast surgery. It is not yet known whether tumescent mastectomy or standard mastectomy results in less pain in women with breast cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying pain after tumescent mastectomy compared with pain after standard mastectomy in women with stage I, stage II, or stage III breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To compare post-operative pain after tumescent vs standard mastectomy in women with stage I-III breast cancer.

Secondary

  • To compare the total time of operation from incision to completion of wound closure.
  • To compare the time of operation from first incision to completion of skin flaps.
  • To compare the total estimated blood loss.
  • To compare the number of days the Jackson-Pratt drain is left in place under skin flaps with wound drainage > 30 mL/24 hours.
  • To compare the incidence of wound complications such as skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma between groups.

OUTLINE: Patients are grouped according to which surgeon provided their evaluation and treatment recommendations.

  • Group 1: Patients undergo standard mastectomy.
  • Group 2: Patients undergo tumescent mastectomy. All patients receive standardized post-operative pain management comprising morphine sulfate for analgesia or an equivalent dose of hydromorphone hydrochloride for 24 hours following surgery. Patients then receive 1-2 oral acetaminophen/oxycodone hydrochloride combination tablets (or a comparable amount of another narcotic/acetaminophen combination) every 6 hours as needed. Pain is assessed using the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult (age 18 or more) women with histologic diagnosis of stage 0, I, II, III breast cancer undergoing mastectomy.

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Invasive (ductal or lobular) breast cancer
    • In situ (ductal) breast cancer
  • Stage 0-III disease
  • Localized disease
  • Candidate for curative mastectomy and selected mastectomy or modified radical mastectomy for surgical option of treatment at the University of California Davis Medical Center
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • WBC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 90,000/mm^3
  • PT/PTT ≤ upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No NYHA cardiac disease class III-IV
  • Cancer survivors must have undergone potentially curative therapy for all prior malignancies with no evidence of prior malignancy within the last 5 years, except for effectively treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix treated by surgery alone, or lobular carcinoma in situ of the breast treated by surgery alone
  • Body Mass Index ≤ 40

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior major breast surgery, including breast augmentation or reduction surgery
  • No preoperative chemotherapy or radiotherapy
  • No concurrent immediate breast reconstruction
  • No concurrent bilateral mastectomy
  • No concurrent narcotic pain medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Group 1
Patients undergo standard mastectomy.
Procedura: therapeutic conventional surgery
Patients undergo tumescent or standard mastectomy
Group 2
Patients undergo tumescent mastectomy.
Procedura: therapeutic conventional surgery
Patients undergo tumescent or standard mastectomy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Post-operative pain at 1 and at 7-10 days after mastectomy
Ramy czasowe: 7-10 days
7-10 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of acetaminophen/oxycodone tablets taken
Ramy czasowe: 7-10 days after surgery
7-10 days after surgery
Total time of operation from breast incision to completion of wound closure
Ramy czasowe: Day of surgery
Day of surgery
Time of operation from first incision to completion of both superior and inferior skin flaps
Ramy czasowe: Day of surgery
Day of surgery
Estimated blood loss
Ramy czasowe: Day of surgery
Day of surgery
Number of days the Jackson-Pratt drain is left in place with wound drainage > 30 mL/24 hours
Ramy czasowe: 7-10 days after surgery
7-10 days after surgery
Wound complications (skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma) occurring up to and 10 days post-operatively
Ramy czasowe: Up to 10 days after surgery
Up to 10 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve R. Martinez, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 246600
  • UCD-CCSO001
  • 200816282
  • CDR0000633754 (Inny identyfikator: UC Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na therapeutic conventional surgery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj