Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pain After Tumescent Mastectomy or Standard Mastectomy in Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer

2017. június 19. frissítette: University of California, Davis

Tumescent Mastectomy: A Prospective Comparison to Standard Mastectomy Technique

RATIONALE: New surgery techniques may lessen pain after breast surgery. It is not yet known whether tumescent mastectomy or standard mastectomy results in less pain in women with breast cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying pain after tumescent mastectomy compared with pain after standard mastectomy in women with stage I, stage II, or stage III breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • To compare post-operative pain after tumescent vs standard mastectomy in women with stage I-III breast cancer.

Secondary

  • To compare the total time of operation from incision to completion of wound closure.
  • To compare the time of operation from first incision to completion of skin flaps.
  • To compare the total estimated blood loss.
  • To compare the number of days the Jackson-Pratt drain is left in place under skin flaps with wound drainage > 30 mL/24 hours.
  • To compare the incidence of wound complications such as skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma between groups.

OUTLINE: Patients are grouped according to which surgeon provided their evaluation and treatment recommendations.

  • Group 1: Patients undergo standard mastectomy.
  • Group 2: Patients undergo tumescent mastectomy. All patients receive standardized post-operative pain management comprising morphine sulfate for analgesia or an equivalent dose of hydromorphone hydrochloride for 24 hours following surgery. Patients then receive 1-2 oral acetaminophen/oxycodone hydrochloride combination tablets (or a comparable amount of another narcotic/acetaminophen combination) every 6 hours as needed. Pain is assessed using the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult (age 18 or more) women with histologic diagnosis of stage 0, I, II, III breast cancer undergoing mastectomy.

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Invasive (ductal or lobular) breast cancer
    • In situ (ductal) breast cancer
  • Stage 0-III disease
  • Localized disease
  • Candidate for curative mastectomy and selected mastectomy or modified radical mastectomy for surgical option of treatment at the University of California Davis Medical Center
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • WBC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 90,000/mm^3
  • PT/PTT ≤ upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No NYHA cardiac disease class III-IV
  • Cancer survivors must have undergone potentially curative therapy for all prior malignancies with no evidence of prior malignancy within the last 5 years, except for effectively treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix treated by surgery alone, or lobular carcinoma in situ of the breast treated by surgery alone
  • Body Mass Index ≤ 40

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior major breast surgery, including breast augmentation or reduction surgery
  • No preoperative chemotherapy or radiotherapy
  • No concurrent immediate breast reconstruction
  • No concurrent bilateral mastectomy
  • No concurrent narcotic pain medication

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Group 1
Patients undergo standard mastectomy.
Eljárás: therapeutic conventional surgery
Patients undergo tumescent or standard mastectomy
Group 2
Patients undergo tumescent mastectomy.
Eljárás: therapeutic conventional surgery
Patients undergo tumescent or standard mastectomy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Post-operative pain at 1 and at 7-10 days after mastectomy
Időkeret: 7-10 days
7-10 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of acetaminophen/oxycodone tablets taken
Időkeret: 7-10 days after surgery
7-10 days after surgery
Total time of operation from breast incision to completion of wound closure
Időkeret: Day of surgery
Day of surgery
Time of operation from first incision to completion of both superior and inferior skin flaps
Időkeret: Day of surgery
Day of surgery
Estimated blood loss
Időkeret: Day of surgery
Day of surgery
Number of days the Jackson-Pratt drain is left in place with wound drainage > 30 mL/24 hours
Időkeret: 7-10 days after surgery
7-10 days after surgery
Wound complications (skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma) occurring up to and 10 days post-operatively
Időkeret: Up to 10 days after surgery
Up to 10 days after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve R. Martinez, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 246600
  • UCD-CCSO001
  • 200816282
  • CDR0000633754 (Egyéb azonosító: UC Davis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel