Pain After Tumescent Mastectomy or Standard Mastectomy in Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer
19 juin 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Tumescent Mastectomy: A Prospective Comparison to Standard Mastectomy Technique
RATIONALE: New surgery techniques may lessen pain after breast surgery. It is not yet known whether tumescent mastectomy or standard mastectomy results in less pain in women with breast cancer.
PURPOSE: This clinical trial is studying pain after tumescent mastectomy compared with pain after standard mastectomy in women with stage I, stage II, or stage III breast cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- To compare post-operative pain after tumescent vs standard mastectomy in women with stage I-III breast cancer.
Secondary
- To compare the total time of operation from incision to completion of wound closure.
- To compare the time of operation from first incision to completion of skin flaps.
- To compare the total estimated blood loss.
- To compare the number of days the Jackson-Pratt drain is left in place under skin flaps with wound drainage > 30 mL/24 hours.
- To compare the incidence of wound complications such as skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma between groups.
OUTLINE: Patients are grouped according to which surgeon provided their evaluation and treatment recommendations.
- Group 1: Patients undergo standard mastectomy.
- Group 2: Patients undergo tumescent mastectomy. All patients receive standardized post-operative pain management comprising morphine sulfate for analgesia or an equivalent dose of hydromorphone hydrochloride for 24 hours following surgery. Patients then receive 1-2 oral acetaminophen/oxycodone hydrochloride combination tablets (or a comparable amount of another narcotic/acetaminophen combination) every 6 hours as needed. Pain is assessed using the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult (age 18 or more) women with histologic diagnosis of stage 0, I, II, III breast cancer undergoing mastectomy.
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Invasive (ductal or lobular) breast cancer
- In situ (ductal) breast cancer
- Stage 0-III disease
- Localized disease
- Candidate for curative mastectomy and selected mastectomy or modified radical mastectomy for surgical option of treatment at the University of California Davis Medical Center
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
- WBC ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 90,000/mm^3
- PT/PTT ≤ upper limit of normal (ULN)
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No NYHA cardiac disease class III-IV
- Cancer survivors must have undergone potentially curative therapy for all prior malignancies with no evidence of prior malignancy within the last 5 years, except for effectively treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix treated by surgery alone, or lobular carcinoma in situ of the breast treated by surgery alone
- Body Mass Index ≤ 40
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior major breast surgery, including breast augmentation or reduction surgery
- No preoperative chemotherapy or radiotherapy
- No concurrent immediate breast reconstruction
- No concurrent bilateral mastectomy
- No concurrent narcotic pain medication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Group 1
Patients undergo standard mastectomy.
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Patients undergo tumescent or standard mastectomy
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Group 2
Patients undergo tumescent mastectomy.
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Patients undergo tumescent or standard mastectomy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Post-operative pain at 1 and at 7-10 days after mastectomy
Délai: 7-10 days
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7-10 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of acetaminophen/oxycodone tablets taken
Délai: 7-10 days after surgery
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7-10 days after surgery
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Total time of operation from breast incision to completion of wound closure
Délai: Day of surgery
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Day of surgery
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Time of operation from first incision to completion of both superior and inferior skin flaps
Délai: Day of surgery
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Day of surgery
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Estimated blood loss
Délai: Day of surgery
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Day of surgery
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Number of days the Jackson-Pratt drain is left in place with wound drainage > 30 mL/24 hours
Délai: 7-10 days after surgery
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7-10 days after surgery
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Wound complications (skin necrosis, hematoma, cellulitis, abscess, and seroma) occurring up to and 10 days post-operatively
Délai: Up to 10 days after surgery
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Up to 10 days after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve R. Martinez, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2009
Première publication (Estimation)
10 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 246600
- UCD-CCSO001
- 200816282
- CDR0000633754 (Autre identifiant: UC Davis)
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