Effects of Gluten Digestion With ALV003 (0801)
9. června 2009 aktualizováno: Alvine Pharmaceuticals Inc.
A Phase 0 Study in Subjects With Well Controlled Celiac Disease to Assess the Effects of Gluten Digestion With ALV003 (a Protease Enzyme) in Vitro
This is a Phase 0, Double-blind study that will assess the effect of in vitro treatment of gluten with ALV003 or with placebo when ingested by CD Subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The primary objective of this study is to compare the effects of gluten treated with ALV003 vs placebo:
- The clinical response by symptom measurement before and after oral challenge
- The immune response measured by ELISPOT testing and serology The secondary objective of the study is to
- Describe the immunotoxic epitope profile of gluten digests with ALV003 compared with placebo
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Networks Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The target population for this study is patients with celiac disease with HLA DQ2 phenotype who have well controlled celiac disease without significant co-morbidities and are previously on a gluten free diet for at least 8 weeks prior to study entry.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Well controlled Celiac Disease without flare in symptoms for the past 8 weeks
- History of biopsy proven Celiac Disease
- Able and willing to complete a symptom diary for 3 days prior and through 3 days post gluten challenge
- Been on a gluten free diet for 8 weeks prior to study entry
- Have normal celiac serology (anti- tTG level of <20 units/mL)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled complications of celiac disease which in the opinion of the Investigator would impact their immune response, or pose an increased risk to the subject. (example: like type 1 diabetes or other autoimmune disease)
- Pregnant or breast feeding women, subjects of childbearing potential to use two methods of contraception
- Concomitant medications such as over the counter digestive enzymes, immunosuppressive therapies, anticoagulants, NSAIDs. Chronic medications for well-controlled chronic conditions are allowed.
- Clinically significant abnormal lab values, as determined by the PI:
- Untreated or active peptic ulcer disease, esophagitis, motility disorders or any gastrointestinal diseases.
- Positive pregnancy test within 7 days prior to study drug administration
- Known allergy or hypersensitivity to E.coli or E.coli derived proteins
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 - Active
This group received gluten pre-treated with ALV003
|
|
2 - Placebo
This group received Gluten pre-treated with placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The clinical response by symptom measurement before and after oral challenge
Časové okno: Day 1 and Day 6
|
Day 1 and Day 6
|
|
The immune response measured by ELISPOT testing and celiac disease serology
Časové okno: Prior to and post 3-day gluten challenge
|
Prior to and post 3-day gluten challenge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Describe the immunotoxic epitope profile of gluten digests with ALV003 compared with placebo
Časové okno: Day 1 and Day 14
|
Day 1 and Day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Brown, MD, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALV0801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .