Effects of Gluten Digestion With ALV003 (0801)
9. Juni 2009 aktualisiert von: Alvine Pharmaceuticals Inc.
A Phase 0 Study in Subjects With Well Controlled Celiac Disease to Assess the Effects of Gluten Digestion With ALV003 (a Protease Enzyme) in Vitro
This is a Phase 0, Double-blind study that will assess the effect of in vitro treatment of gluten with ALV003 or with placebo when ingested by CD Subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The primary objective of this study is to compare the effects of gluten treated with ALV003 vs placebo:
- The clinical response by symptom measurement before and after oral challenge
- The immune response measured by ELISPOT testing and serology The secondary objective of the study is to
- Describe the immunotoxic epitope profile of gluten digests with ALV003 compared with placebo
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Networks Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The target population for this study is patients with celiac disease with HLA DQ2 phenotype who have well controlled celiac disease without significant co-morbidities and are previously on a gluten free diet for at least 8 weeks prior to study entry.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Well controlled Celiac Disease without flare in symptoms for the past 8 weeks
- History of biopsy proven Celiac Disease
- Able and willing to complete a symptom diary for 3 days prior and through 3 days post gluten challenge
- Been on a gluten free diet for 8 weeks prior to study entry
- Have normal celiac serology (anti- tTG level of <20 units/mL)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled complications of celiac disease which in the opinion of the Investigator would impact their immune response, or pose an increased risk to the subject. (example: like type 1 diabetes or other autoimmune disease)
- Pregnant or breast feeding women, subjects of childbearing potential to use two methods of contraception
- Concomitant medications such as over the counter digestive enzymes, immunosuppressive therapies, anticoagulants, NSAIDs. Chronic medications for well-controlled chronic conditions are allowed.
- Clinically significant abnormal lab values, as determined by the PI:
- Untreated or active peptic ulcer disease, esophagitis, motility disorders or any gastrointestinal diseases.
- Positive pregnancy test within 7 days prior to study drug administration
- Known allergy or hypersensitivity to E.coli or E.coli derived proteins
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1 - Active
This group received gluten pre-treated with ALV003
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2 - Placebo
This group received Gluten pre-treated with placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The clinical response by symptom measurement before and after oral challenge
Zeitfenster: Day 1 and Day 6
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Day 1 and Day 6
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The immune response measured by ELISPOT testing and celiac disease serology
Zeitfenster: Prior to and post 3-day gluten challenge
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Prior to and post 3-day gluten challenge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Describe the immunotoxic epitope profile of gluten digests with ALV003 compared with placebo
Zeitfenster: Day 1 and Day 14
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Day 1 and Day 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregor Brown, MD, The Alfred
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALV0801
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .